Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidbasert gliomvaksine IMA950 hos pasienter med glioblastom

16. mai 2014 oppdatert av: Immatics Biotechnologies GmbH

En fase 1-studie av peptidbasert gliomvaksine IMA950 hos pasienter med glioblastom (GBM)

BAKGRUNN: Aktiv immunterapi av kreft er basert på forutsetningen om at vaksinen fremkaller en cytotoksisk immunrespons mot tumorassosierte antigener, og dermed ødelegger ondartede celler uten å skade normale celler.

IMA950 er en terapeutisk multipeptidvaksine som inneholder 11 tumorassosierte peptider (TUMAPs) som finnes i de fleste glioblastomer, og er designet for å aktivere TUMAP-spesifikke T-celler. Bruken av 11 TUMAPs øker sannsynligheten for en multiklonal, svært spesifikk T-cellerespons mot tumorceller som fører til redusert sannsynlighet for immununnvikelse av svulsten ved nedregulering av målantigener.

FORMÅL: Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til IMA950 når det gis med cyklofosfamid, granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og imiquimod hos pasienter med glioblastom og å bestemme om IMA950 viser tilstrekkelig immunogenisitet hos disse pasientene .

KVALIFIKASJON: Pasienter med histologisk påviste GBM som har fullført strålebehandling og har stabil sykdom etter minst 4 sykluser med adjuvant temozolomid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist glioblastom
  • Stabil sykdom etter ≥ 4 sykluser med adjuvans temozolomid
  • Ingen progresjon eller tilbakefall av sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • HLA-A*02 positiv
  • ≥ 18 år gammel
  • Forventet levealder > 8 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • WBC >3500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1500/mm3
  • Blodplateantall >100 000/mm3
  • Hemoglobin >10gm/dL
  • AST, ALAT og alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin <1,5 ganger ULN
  • Kreatinin <1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance >60cc/min
  • Serumkalium, magnesium og kalsium innenfor normale nivåer (tilskudd er tillatt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Praktiser prevensjon under og i 2 måneder etter behandling med IMA950 (begge kjønn)
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  • Ingen signifikant aktiv lever-, nyre-, infeksjonssykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen HIV, aktiv hepatittinfeksjon eller noen annen aktiv alvorlig infeksjonssykdom
  • Ingen historie med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før studiestart eller økt risiko for ventrikulær arytmi
  • Ingen malignitet annet enn glioblastom som krevde behandling i løpet av de siste 12 månedene

FØRE og/eller SAMTIDIGE BEHANDLING:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Fullført strålebehandling og minst 4 sykluser med adjuvant temozolomid
  • Ikke motta steroider ELLER ha stabil dose av steroider i ≥ 5 dager før registrering
  • Ingen annen tidligere immunterapi for glioblastom
  • Ingen større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart
  • Minst 4 uker fra cellegiftbehandlinger (inkl. temozolomid)
  • Minst 2 uker fra ikke-cytotoksiske behandlinger (f.eks. interferon, tamoxifen)
  • Minst 3 uker fra bevacizumab
  • Ingen nåværende behandling med imiquimod; tidligere bruk av imiquimod er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for IMA950 administrert med granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og topisk imiquimod sammen etter en enkelt lavdosepåføring av cyklofosfamid.
Tidsramme: Kontinuerlig i inntil 1 år pluss oppfølging
Antall AE og prosentandel av pasienter med AE (oppført per grad og MedDRA foretrukne termer) vil bli rapportert.
Kontinuerlig i inntil 1 år pluss oppfølging
Immunogenisitet til IMA950
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene (før og etter vaksinasjon)
Vaksininduserte immunresponser på peptider inneholdt i IMA950 vil bli målt ved multimeranalyse ved bruk av perifert blod. Prosentandel av immunrespondere (pasienter med minst én vaksineindusert immunrespons på IMA950-peptider) og prosentandel av multi-TUMAP-respondere (pasienter med vaksineindusert immunrespons på ≥2 peptider i IMA950) vil bli rapportert.
6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene (før og etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatusparametere
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene på studien (førvaksinasjon og i vaksinasjonsperioden)
Relative frekvenser og absolutte tall per µl blod av regulatoriske T-celler og (hvis tilstrekkelige celler er tilgjengelige) andre immuncellepopulasjoner vil bli målt fra perifert blod. Fokus er på analyse av pre-vaksinasjonsfrekvenser.
6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene på studien (førvaksinasjon og i vaksinasjonsperioden)
Biomarkørvurdering og korrelasjon til klinisk og immunologisk respons
Tidsramme: Analysetidspunkter er før første vaksinasjon og 15 uker etterpå
Serumnivåer av proteiner og andre faktorer som indikerer immunstatusen til pasientene vil bli målt (f.eks. TGF-beta) og vil være korrelert med immunresponsrater og klinisk utfall.
Analysetidspunkter er før første vaksinasjon og 15 uker etterpå
Klinisk antitumoraktivitet (responsrate, 6-måneders progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Følges i 1 år (til studiebesøket avsluttes), total overlevelse vil også følges deretter
Kliniske responsrater, overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli fulgt. PFS ved 6 måneder vil bli rapportert.
Følges i 1 år (til studiebesøket avsluttes), total overlevelse vil også følges deretter
Påvirkning av kortikosteroider på immunogenisiteten til IMA950
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene (før og etter vaksinasjon)
Kortikosteroidnivåer er ikke begrenset i denne studien. Det vil beskrivende rapporteres om de kjente immunsuppressive effektene av kortikosteroider reflekteres i ulike immunresponsrater for pasienter behandlet eller ikke behandlet med kortikosteroider.
6 tidspunkter (blodprøver) i løpet av de første 3 månedene (før og etter vaksinasjon)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Månedlig i 1 år
FAKTA-Br(4.0) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere HRQL. HRQL-score (totalt, prøveresultatindeks, underskalaer) vil bli rapportert ved baseline. Endringer fra baseline vil også bli evaluert.
Månedlig i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere