Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidbaserat gliomvaccin IMA950 hos patienter med glioblastom

16 maj 2014 uppdaterad av: Immatics Biotechnologies GmbH

En fas 1-studie av peptidbaserat gliomvaccin IMA950 hos patienter med glioblastom (GBM)

BAKGRUND: Aktiv immunterapi av cancer baseras på antagandet att vaccinet höjer ett cytotoxiskt immunsvar mot tumörassocierade antigener och därigenom förstör maligna celler utan att skada normala celler.

IMA950 är ett terapeutiskt multipeptidvaccin som innehåller 11 tumörassocierade peptider (TUMAP) som finns i en majoritet av glioblastom, och är designat för att aktivera TUMAP-specifika T-celler. Användningen av 11 TUMAPs ökar sannolikheten för ett multiklonalt, mycket specifikt T-cellssvar mot tumörceller, vilket leder till minskad sannolikhet för immunundandragande av tumören genom nedreglering av målantigener.

SYFTE: Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för IMA950 när det ges med cyklofosfamid, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och imiquimod hos patienter med glioblastom och att avgöra om IMA950 visar tillräcklig immunogenicitet hos dessa patienter .

BEHÖRIGHET: Patienter med histologiskt bevisade GBM som har avslutat strålbehandling och har stabil sjukdom efter minst 4 cykler av adjuvant temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat glioblastom
  • Stabil sjukdom efter ≥ 4 cykler med adjuvans temozolomid
  • Ingen progression eller återfall av sjukdomen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • HLA-A*02 positiv
  • ≥ 18 år gammal
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60
  • WBC >3 500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1 500/mm3
  • Trombocytantal >100 000/mm3
  • Hemoglobin >10gm/dL
  • ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas <2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin <1,5 gånger ULN
  • Kreatinin <1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance >60cc/min
  • Serumkalium, magnesium och kalcium inom normala nivåer (tillskott är tillåtet)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Träna preventivmedel under och i 2 månader efter behandling med IMA950 (båda könen)
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel
  • Ingen signifikant aktiv lever-, njur-, infektions- eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen HIV, aktiv hepatitinfektion eller någon annan aktiv allvarlig infektionssjukdom
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom eller immunsuppression
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse inom 3 månader innan studiestart eller en ökad risk för ventrikulär arytmi
  • Ingen malignitet förutom glioblastom som krävde behandling under de senaste 12 månaderna

FÖREGÅENDE och/eller SAMMANFATTANDE BEHANDLING:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Avslutad strålbehandling och minst 4 cykler med adjuvant temozolomid
  • Inte få steroider ELLER ha en stabil dos av steroider i ≥ 5 dagar före registrering
  • Ingen annan tidigare immunterapi för glioblastom
  • Ingen större operation inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Minst 4 veckor från cellgiftsbehandlingar (inkl. temozolomid)
  • Minst 2 veckor från icke-cytotoxiska behandlingar (t.ex. interferon, tamoxifen)
  • Minst 3 veckor från bevacizumab
  • Ingen aktuell behandling med imiquimod; tidigare användning av imiquimod är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för IMA950 administrerat med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och topisk imiquimod tillsammans efter en enstaka lågdosapplicering av cyklofosfamid.
Tidsram: Kontinuerligt i upp till 1 år plus uppföljning
Antal biverkningar och procentandel av patienter med biverkningar (anges per grad och MedDRA föredragna termer) kommer att rapporteras.
Kontinuerligt i upp till 1 år plus uppföljning
Immunogenicitet hos IMA950
Tidsram: 6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna (före och efter vaccination)
Vaccininducerade immunsvar mot peptider som finns i IMA950 kommer att mätas genom multimeranalys med användning av perifert blod. Procentandel immunsvar (patienter med minst ett vaccininducerat immunsvar mot IMA950-peptider) och procentandel av multi-TUMAP-svarare (patienter med vaccininducerat immunsvar mot ≥2 peptider i IMA950) kommer att rapporteras.
6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna (före och efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunstatusparametrar
Tidsram: 6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna på studien (före vaccination och under vaccinationsperioden)
Relativa frekvenser och absoluta tal per µl blod av regulatoriska T-celler och (om tillräckligt många celler finns tillgängliga) andra immuncellpopulationer kommer att mätas från perifert blod. Fokus ligger på analys av före-vaccinationsfrekvenser.
6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna på studien (före vaccination och under vaccinationsperioden)
Biomarkörbedömning och korrelation till kliniskt och immunologiskt svar
Tidsram: Analystidpunkter är före den första vaccinationen och 15 veckor därefter
Serumnivåer av proteiner och andra faktorer som är indikativa för patienternas immunstatus kommer att mätas (t.ex. TGF-beta) och kommer att korreleras med immunsvarshastigheter och kliniskt utfall.
Analystidpunkter är före den första vaccinationen och 15 veckor därefter
Klinisk antitumöraktivitet (svarsfrekvens, 6 månaders progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Kommer att följas i 1 år (till slutet av studiebesöket), total överlevnad kommer också att följas därefter
Kliniska svarsfrekvenser, överlevnad och progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att följas. PFS vid 6 månader kommer att rapporteras.
Kommer att följas i 1 år (till slutet av studiebesöket), total överlevnad kommer också att följas därefter
Kortikosteroiders inverkan på immunogeniciteten hos IMA950
Tidsram: 6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna (före och efter vaccination)
Kortikosteroidnivåerna är inte begränsade i denna studie. Det kommer beskrivande att rapportera om de kända immunsuppressiva effekterna av kortikosteroider återspeglas i olika immunsvarsfrekvenser för patienter som behandlas eller inte behandlas med kortikosteroider.
6 tidpunkter (blodtagningar) under de första 3 månaderna (före och efter vaccination)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månadsvis i 1 år
FAKTA-Br(4.0) frågeformulär kommer att användas för att bedöma HRQL. HRQL-poäng (totalt, testresultatindex, subskalor) kommer att rapporteras vid baslinjen. Förändringar från baslinjen kommer också att utvärderas.
Månadsvis i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Annan identifierare: National Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera