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교모세포종 환자의 펩타이드 기반 신경아교종 백신 IMA950

2014년 5월 16일 업데이트: Immatics Biotechnologies GmbH

교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 펩티드 기반 신경교종 백신 IMA950의 1상 시험

배경: 능동적 암 면역치료는 백신이 종양 관련 항원에 대한 세포 독성 면역 반응을 일으켜 정상 세포에 해를 끼치지 않고 악성 세포를 파괴한다는 전제를 기반으로 한다.

IMA950은 대부분의 교모세포종에서 발견되는 11종의 종양 관련 펩타이드(TUMAP)를 포함하는 치료용 다중 펩타이드 백신이며 TUMAP 특이적 T 세포를 활성화하도록 설계되었습니다. 11개의 TUMAP의 사용은 종양 세포에 대한 다중 클론, 매우 특이적인 T 세포 반응의 가능성을 증가시켜 표적 항원의 하향 조절에 의해 종양의 면역 회피 가능성을 감소시킵니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 교모세포종 환자에서 시클로포스파미드, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 이미퀴모드와 함께 제공될 때 IMA950의 안전성 및 내약성을 결정하고 IMA950이 이러한 환자에서 충분한 면역원성을 나타내는지 결정하는 것입니다. .

자격: 조직학적으로 입증된 GBM이 있고 방사선 요법을 완료했으며 최소 4주기의 보조 테모졸로마이드 이후 안정적인 질병을 가진 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 교모세포종
  • 보조제 테모졸로마이드의 ≥ 4주기 후 안정적인 질병
  • 질병의 진행이나 재발이 없음

환자 특성:

  • HLA-A*02 포지티브
  • ≥ 18세
  • 기대 수명 > 8주
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • WBC >3,500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1,500/mm3
  • 혈소판 수 >100,000/mm3
  • 헤모글로빈 >10gm/dL
  • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 <1.5배 ULN
  • 크레아티닌 <1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 >60cc/min
  • 정상 수준 내의 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(보충 허용됨)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • IMA950으로 치료하는 동안 및 치료 후 2개월 동안 피임 연습(두 성별 모두)
  • 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 유의미한 활성 간, 신장, 감염 또는 정신 질환 없음
  • HIV, 활성 간염 감염 또는 기타 활성 중증 전염병 없음
  • 자가면역 질환 또는 면역억제 병력 없음
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 사건이 없거나 심실성 부정맥의 위험이 증가한 경우
  • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 교모세포종 이외의 악성 종양 없음

이전 및/또는 동시 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 요법 완료 및 최소 4주기의 보조 테모졸로마이드
  • 등록 전 ≥ 5일 동안 스테로이드를 투여받지 않았거나 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 교모세포종에 대한 이전의 다른 면역 요법 없음
  • 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 하지 않은 경우
  • 세포독성 요법으로부터 최소 4주( 테모졸로마이드)
  • 비세포독성 요법(예: 인터페론, 타목시펜)
  • 베바시주맙으로부터 최소 3주
  • 이미퀴모드를 사용한 현재 치료 없음; imiquimod의 사전 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파미드의 단일 저용량 적용 후 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 국소 이미퀴모드와 함께 투여된 IMA950의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 1년 동안 지속적으로 추가 추적
AE의 수 및 AE가 있는 환자의 백분율(등급별 및 MedDRA 선호 용어 나열)이 보고됩니다.
최대 1년 동안 지속적으로 추가 추적
IMA950의 면역원성
기간: 처음 3개월(백신 접종 전 및 후) 동안 6개 시점(혈액 채취)
IMA950에 포함된 펩타이드에 대한 백신 유도 면역 반응은 말초 혈액을 사용하는 멀티머 분석으로 측정됩니다. 면역 반응자(IMA950 펩티드에 대해 적어도 하나의 백신 유도 면역 반응을 보이는 환자)의 백분율 및 다중 TUMAP 반응자(IMA950에서 2개 이상의 펩티드에 대해 백신 유도 면역 반응을 나타내는 환자)의 백분율이 보고될 것입니다.
처음 3개월(백신 접종 전 및 후) 동안 6개 시점(혈액 채취)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 상태 매개변수
기간: 연구 첫 3개월 동안(백신접종 전 및 백신접종 기간 동안) 6 시점(혈액 채취)
조절 T 세포 및 (충분한 세포가 이용 가능한 경우) 기타 면역 세포 집단의 혈액 μl당 상대 빈도 및 절대 수치는 말초 혈액에서 측정됩니다. 예방 접종 빈도 분석에 중점을 둡니다.
연구 첫 3개월 동안(백신접종 전 및 백신접종 기간 동안) 6 시점(혈액 채취)
바이오마커 평가 및 임상 및 면역학적 반응과의 상관관계
기간: 분석 시점은 1차 접종 전과 15주 후
환자의 면역 상태를 나타내는 단백질 및 기타 요인의 혈청 수준을 측정하고(예: TGF-베타) 면역 반응률 및 임상 결과와 상호 연관시킬 것입니다.
분석 시점은 1차 접종 전과 15주 후
임상적 항종양 활성(반응률, 6개월 무진행 생존)
기간: 1년 동안(연구 방문이 끝날 때까지) 추적될 것이며, 이후 전체 생존도 추적될 것입니다.
임상 반응률, 생존율 및 무진행 생존율(PFS)을 따를 것입니다. 6개월의 PFS가 보고됩니다.
1년 동안(연구 방문이 끝날 때까지) 추적될 것이며, 이후 전체 생존도 추적될 것입니다.
IMA950의 면역원성에 대한 코르티코스테로이드의 영향
기간: 처음 3개월(백신 접종 전 및 후) 동안 6개 시점(혈액 채취)
코르티코스테로이드 수치는 이 시험에서 제한되지 않습니다. 코르티코스테로이드의 공지된 면역억제 효과가 코르티코스테로이드로 치료되거나 치료되지 않은 환자에 대한 상이한 면역 반응률에 반영되는지 여부를 기술적으로 보고할 것이다.
처음 3개월(백신 접종 전 및 후) 동안 6개 시점(혈액 채취)
건강 관련 삶의 질
기간: 1년 동안 매월
FACT-Br(4.0) 설문지는 HRQL을 평가하는 데 사용됩니다. HRQL 점수(전체, 시험 결과 지수, 하위 척도)는 기준선에서 보고됩니다. 기준선의 변경 사항도 평가됩니다.
1년 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immatics Biotechnologies GmbH

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMA950-102
  • 11C0192 (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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