Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peptydowa szczepionka przeciw glejakowi IMA950 u pacjentów z glejakiem

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Immatics Biotechnologies GmbH

Badanie I fazy peptydowej szczepionki przeciw glejakowi IMA950 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

TŁO: Aktywna immunoterapia raka opiera się na założeniu, że szczepionka wywołuje cytotoksyczną odpowiedź immunologiczną na antygeny związane z nowotworem, niszcząc w ten sposób komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnych komórek.

IMA950 to terapeutyczna szczepionka wielopeptydowa zawierająca 11 peptydów związanych z nowotworem (TUMAP), występujących w większości glejaków, i jest przeznaczona do aktywacji komórek T swoistych dla TUMAP. Zastosowanie 11 TUMAP zwiększa prawdopodobieństwo wieloklonalnej, wysoce swoistej odpowiedzi komórek T przeciwko komórkom nowotworowym, co prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa unikania guza przez układ immunologiczny poprzez regulację w dół docelowych antygenów.

CEL: Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji IMA950 podawanego z cyklofosfamidem, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz imikwimodem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym oraz określenie, czy IMA950 wykazuje wystarczającą immunogenność u tych pacjentów .

KWALIFIKUJĄ SIĘ: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie GBM, którzy ukończyli radioterapię i mają stabilną chorobę po co najmniej 4 cyklach leczenia uzupełniającego temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Stabilizacja choroby po ≥ 4 cyklach leczenia uzupełniającego temozolomidem
  • Brak progresji lub nawrotu choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • HLA-A*02 pozytywny
  • ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • WBC >3500/µl
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1500/mm3
  • Liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Hemoglobina >10gm/dL
  • AspAT, ALT i fosfataza zasadowa <2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina <1,5 razy GGN
  • Kreatynina <1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny >60 cm3/min
  • Stężenie potasu, magnezu i wapnia w surowicy w granicach normy (suplementacja jest dozwolona)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Przestrzegaj kontroli urodzeń w trakcie i przez 2 miesiące po leczeniu IMA950 (obie płcie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Brak istotnej czynnej choroby wątroby, nerek, choroby zakaźnej lub psychicznej
  • Brak HIV, aktywnego zapalenia wątroby lub jakiejkolwiek innej aktywnej ciężkiej choroby zakaźnej
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych lub immunosupresji
  • Brak klinicznie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu
  • Żaden nowotwór inny niż glejak wielopostaciowy nie wymagał leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA i/lub RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ukończona radioterapia i co najmniej 4 cykle leczenia uzupełniającego temozolomidem
  • Nie otrzymywać sterydów LUB być na stałej dawce sterydów przez ≥ 5 dni przed rejestracją
  • Brak innej wcześniejszej immunoterapii glejaka wielopostaciowego
  • Brak poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Co najmniej 4 tygodnie od terapii cytotoksycznych (m.in. temozolomid)
  • Co najmniej 2 tygodnie od terapii niecytotoksycznych (np. interferon, tamoksyfen)
  • Co najmniej 3 tygodnie od bewacizumabu
  • Brak aktualnego leczenia imikwimodem; dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie imikwimodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMA950 podawanego razem z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF) i miejscowym imikwimodem po jednorazowym podaniu cyklofosfamidu w małej dawce.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres do 1 roku plus obserwacja
Zostanie zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (wymienione według stopnia i preferowanych terminów MedDRA).
Nieprzerwanie przez okres do 1 roku plus obserwacja
Immunogenność IMA950
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy (przed i po szczepieniu)
Wywołane szczepionką odpowiedzi immunologiczne na peptydy zawarte w IMA950 będą mierzone w teście multimerycznym z użyciem krwi obwodowej. Odsetek osób z odpowiedzią immunologiczną (pacjenci z co najmniej jedną odpowiedzią immunologiczną wywołaną szczepionką na peptydy IMA950) i odsetek osób odpowiadających na wiele TUMAP (pacjenci z odpowiedzią immunologiczną wywołaną szczepionką na ≥ 2 peptydy w IMA950) zostaną podane.
6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy (przed i po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry stanu odporności
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania (przed szczepieniem i w okresie szczepienia)
Względne częstości i liczby bezwzględne na μl krwi regulatorowych komórek T i (jeśli dostępna jest wystarczająca liczba komórek) innych populacji komórek odpornościowych będą mierzone z krwi obwodowej. Skupiono się na analizie częstotliwości szczepień przed szczepieniem.
6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania (przed szczepieniem i w okresie szczepienia)
Ocena biomarkerów i korelacja z odpowiedzią kliniczną i immunologiczną
Ramy czasowe: Punkty czasowe analizy to okres przed pierwszym szczepieniem i 15 tygodni po nim
Mierzone będą poziomy białek w surowicy i innych czynników, które wskazują na status immunologiczny pacjentów (np. TGF-beta) i będą skorelowane z odsetkiem odpowiedzi immunologicznej i wynikiem klinicznym.
Punkty czasowe analizy to okres przed pierwszym szczepieniem i 15 tygodni po nim
Kliniczna aktywność przeciwnowotworowa (wskaźnik odpowiedzi, 6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji)
Ramy czasowe: Będzie obserwowany przez 1 rok (do końca wizyty studyjnej), następnie całkowity czas przeżycia będzie również obserwowany
Obserwowane będą odsetki odpowiedzi klinicznych, przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Zgłoszony zostanie PFS po 6 miesiącach.
Będzie obserwowany przez 1 rok (do końca wizyty studyjnej), następnie całkowity czas przeżycia będzie również obserwowany
Wpływ kortykosteroidów na immunogenność IMA950
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy (przed i po szczepieniu)
Stężenia kortykosteroidów nie są ograniczone w tej próbie. Zostanie opisane opisowo, czy znane działanie immunosupresyjne kortykosteroidów znajduje odzwierciedlenie w różnych wskaźnikach odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych lub nieleczonych kortykosteroidami.
6 punktów czasowych (pobranie krwi) w ciągu pierwszych 3 miesięcy (przed i po szczepieniu)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
FACT-Br(4.0) kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny HRQL. Wyniki HRQL (łącznie, wskaźnik wyników badania, podskale) zostaną podane na początku badania. Ocenione zostaną również zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesięcznie przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj