Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidbaseret gliomvaccine IMA950 hos patienter med glioblastom

16. maj 2014 opdateret af: Immatics Biotechnologies GmbH

Et fase 1-forsøg med peptidbaseret gliomvaccine IMA950 hos patienter med glioblastom (GBM)

BAGGRUND: Aktiv immunterapi af cancer er baseret på den forudsætning, at vaccinen fremkalder et cytotoksisk immunrespons på tumorassocierede antigener og derved ødelægger maligne celler uden at skade normale celler.

IMA950 er en terapeutisk multipeptidvaccine indeholdende 11 tumorassocierede peptider (TUMAP'er), der findes i de fleste glioblastomer, og er designet til at aktivere TUMAP-specifikke T-celler. Anvendelsen af ​​11 TUMAP'er øger sandsynligheden for en multiklonal, meget specifik T-cellerespons mod tumorceller, hvilket fører til nedsat sandsynlighed for immunundvigelse af tumoren ved nedregulering af målantigener.

FORMÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMA950, når det gives sammen med cyclophosphamid, granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og imiquimod hos patienter med glioblastom og at bestemme, om IMA950 viser tilstrækkelig immunogenicitet hos disse patienter .

KVALIFICERING: Patienter med histologisk påviste GBM'er, som har afsluttet strålebehandling og har stabil sygdom efter mindst 4 cyklusser med adjuverende temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist glioblastom
  • Stabil sygdom efter ≥ 4 cyklusser med adjuvans temozolomid
  • Ingen progression eller tilbagevenden af ​​sygdommen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • HLA-A*02 positiv
  • ≥ 18 år gammel
  • Forventet levetid > 8 uger
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • WBC >3.500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1.500/mm3
  • Blodpladetal >100.000/mm3
  • Hæmoglobin >10gm/dL
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase <2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin <1,5 gange ULN
  • Kreatinin <1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance >60cc/min
  • Serumkalium, magnesium og calcium inden for normale niveauer (tilskud er tilladt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Øv prævention under og i 2 måneder efter behandling med IMA950 (begge køn)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Ingen signifikant aktiv lever-, nyre-, infektions- eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen HIV, aktiv hepatitisinfektion eller nogen anden aktiv alvorlig infektionssygdom
  • Ingen historie med autoimmun sygdom eller immunsuppression
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før studiestart eller en øget risiko for ventrikulær arytmi
  • Ingen malignitet ud over glioblastom, der krævede behandling i løbet af de sidste 12 måneder

FORUDSÆTNING OG/eller SAMTIDIG BEHANDLING:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Afsluttet strålebehandling og mindst 4 cyklusser med adjuverende temozolomid
  • Ikke få steroider ELLER have en stabil dosis af steroider i ≥ 5 dage før registrering
  • Ingen anden tidligere immunterapi mod glioblastom
  • Ingen større operation inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Mindst 4 uger fra cytotoksiske behandlinger (inkl. temozolomid)
  • Mindst 2 uger fra ikke-cytotoksiske behandlinger (f.eks. interferon, tamoxifen)
  • Mindst 3 uger fra bevacizumab
  • Ingen aktuel behandling med imiquimod; forudgående brug af imiquimod er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMA950 administreret med granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og topisk imiquimod sammen efter en enkelt lavdosis påføring af cyclophosphamid.
Tidsramme: Løbende i op til 1 år plus opfølgning
Antallet af AE'er og procentdelen af ​​patienter med AE'er (opført pr. grad og MedDRA foretrukne termer) vil blive rapporteret.
Løbende i op til 1 år plus opfølgning
Immunogenicitet af IMA950
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder (før og efter vaccination)
Vaccine-inducerede immunresponser på peptider indeholdt i IMA950 vil blive målt ved multimer assay ved anvendelse af perifert blod. Procentdel af immunrespondere (patienter med mindst ét ​​vaccine-induceret immunrespons på IMA950-peptider) og procentdel af multi-TUMAP-respondere (patienter med vaccine-induceret immunrespons på ≥2 peptider i IMA950) vil blive rapporteret.
6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder (før og efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatusparametre
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder på undersøgelsen (før-vaccination og i vaccinationsperioden)
Relative frekvenser og absolutte tal pr. µl blod af regulatoriske T-celler og (hvis tilstrækkelige celler er tilgængelige) andre immuncellepopulationer vil blive målt fra perifert blod. Fokus er på analyse af præ-vaccinationsfrekvenser.
6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder på undersøgelsen (før-vaccination og i vaccinationsperioden)
Biomarkørvurdering og korrelation til klinisk og immunologisk respons
Tidsramme: Analysetidspunkter er før den første vaccination og 15 uger derefter
Serumniveauer af proteiner og andre faktorer, der er indikative for patienternes immunstatus, vil blive målt (f.eks. TGF-beta) og vil blive korreleret med immunresponsrater og klinisk resultat.
Analysetidspunkter er før den første vaccination og 15 uger derefter
Klinisk antitumoraktivitet (responsrate, 6-måneders progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Følges i 1 år (indtil studiebesøgets afslutning), den samlede overlevelse vil også blive fulgt derefter
Kliniske responsrater, overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive fulgt. PFS ved 6 måneder vil blive rapporteret.
Følges i 1 år (indtil studiebesøgets afslutning), den samlede overlevelse vil også blive fulgt derefter
Kortikosteroiders indflydelse på immunogeniciteten af ​​IMA950
Tidsramme: 6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder (før og efter vaccination)
Kortikosteroidniveauer er ikke begrænset i dette forsøg. Det vil beskrivende rapporteres, om de kendte immunsuppressive virkninger af kortikosteroider afspejles i forskellige immunresponsrater for patienter behandlet eller ikke behandlet med kortikosteroider.
6 tidspunkter (blodtagninger) i løbet af de første 3 måneder (før og efter vaccination)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i 1 år
FAKTA-Br(4.0) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere HRQL. HRQL-score (total, forsøgsresultatindeks, underskalaer) vil blive rapporteret ved baseline. Ændringer fra baseline vil også blive evalueret.
Månedligt i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner