Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op peptide gebaseerd glioomvaccin IMA950 bij patiënten met glioblastoom

16 mei 2014 bijgewerkt door: Immatics Biotechnologies GmbH

Een fase 1-onderzoek met op peptide gebaseerd glioomvaccin IMA950 bij patiënten met glioblastoom (GBM)

ACHTERGROND: Actieve immunotherapie van kanker is gebaseerd op de vooronderstelling dat het vaccin een cytotoxische immuunrespons opwekt tegen tumor-geassocieerde antigenen, waardoor kwaadaardige cellen worden vernietigd zonder de normale cellen te beschadigen.

IMA950 is een therapeutisch multipeptide-vaccin dat 11 tumor-geassocieerde peptiden (TUMAP's) bevat die worden aangetroffen in de meeste glioblastomen, en is ontworpen om TUMAP-specifieke T-cellen te activeren. Het gebruik van 11 TUMAP's verhoogt de kans op een multiklonale, zeer specifieke T-celrespons tegen tumorcellen, wat leidt tot een verminderde kans op immuunontwijking van de tumor door neerwaartse regulatie van doelantigenen.

DOEL: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMA950 bij toediening met cyclofosfamide, granulocyt macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en imiquimod bij patiënten met glioblastoom en om te bepalen of IMA950 bij deze patiënten voldoende immunogeniciteit vertoont. .

IN AANMERKING KOMEN: Patiënten met histologisch bewezen GBM's die radiotherapie hebben voltooid en een stabiele ziekte hebben na ten minste 4 cycli adjuvans temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen glioblastoom
  • Stabiele ziekte na ≥ 4 cycli adjuvans temozolomide
  • Geen progressie of herhaling van de ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • HLA-A*02 positief
  • ≥ 18 jaar oud
  • Levensverwachting > 8 weken
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • WBC >3.500/µL
  • ALC >350/mm3
  • ANC >1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Hemoglobine >10gm/dL
  • ASAT, ALAT en alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine <1,5 keer ULN
  • Creatinine <1,5 mg/dL en/of creatinineklaring >60cc/min
  • Serumkalium, magnesium en calcium binnen normale waarden (suppletie is toegestaan)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Oefen anticonceptie tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met IMA950 (beide geslachten)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Geen significante actieve lever-, nier-, infectie- of psychiatrische ziekte
  • Geen hiv, actieve hepatitis-infectie of enige andere actieve ernstige infectieziekte
  • Geen geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie
  • Geen klinisch significant cardiovasculair voorval binnen 3 maanden voor aanvang van de studie of een verhoogd risico op ventriculaire aritmie
  • Geen andere maligniteit dan glioblastoom waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden

VOORAFGAANDE en/of GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voltooide radiotherapie en ten minste 4 kuren adjuvans temozolomide
  • Geen steroïden krijgen OF een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende ≥ 5 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geen andere eerdere immunotherapie voor glioblastoom
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Minstens 4 weken na cytotoxische therapieën (incl. temozolomide)
  • Minstens 2 weken na niet-cytotoxische therapieën (bijv. interferon, tamoxifen)
  • Minstens 3 weken na bevacizumab
  • Geen huidige behandeling met imiquimod; voorafgaand gebruik van imiquimod is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMA950 toegediend met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en topisch imiquimod samen na een eenmalige lage dosis cyclofosfamide.
Tijdsspanne: Continu gedurende maximaal 1 jaar plus follow-up
Het aantal bijwerkingen en het percentage patiënten met bijwerkingen (vermeld per graad en MedDRA-voorkeurstermen) zullen worden gerapporteerd.
Continu gedurende maximaal 1 jaar plus follow-up
Immunogeniciteit van IMA950
Tijdsspanne: 6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden (pre- en post-vaccinatie)
Vaccin-geïnduceerde immuunresponsen op peptiden in IMA950 zullen worden gemeten door middel van een multimeerassay met behulp van perifeer bloed. Percentage immuunresponders (patiënten met ten minste één vaccin-geïnduceerde immuunrespons tegen IMA950-peptiden) en percentage multi-TUMAP-responders (patiënten met vaccin-geïnduceerde immuunrespons op ≥2 peptiden in IMA950) zullen worden gerapporteerd.
6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden (pre- en post-vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunstatusparameters
Tijdsspanne: 6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek (pre-vaccinatie en tijdens de vaccinatieperiode)
Relatieve frequenties en absolute aantallen per µl bloed van regulatoire T-cellen en (indien voldoende cellen beschikbaar zijn) andere immuuncelpopulaties zullen worden gemeten uit perifeer bloed. De nadruk ligt op analyse van pre-vaccinatiefrequenties.
6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek (pre-vaccinatie en tijdens de vaccinatieperiode)
Biomarkerbeoordeling en correlatie met klinische en immunologische respons
Tijdsspanne: Analysetijdstippen zijn vóór de eerste vaccinatie en 15 weken daarna
Serumniveaus van eiwitten en andere factoren die indicatief zijn voor de immuunstatus van de patiënten zullen worden gemeten (bijv. TGF-bèta) en zullen worden gecorreleerd met immuunresponspercentages en klinische uitkomst.
Analysetijdstippen zijn vóór de eerste vaccinatie en 15 weken daarna
Klinische antitumoractiviteit (responspercentage, progressievrije overleving na 6 maanden)
Tijdsspanne: Wordt gedurende 1 jaar gevolgd (tot einde studiebezoek), daarna wordt ook de algehele overleving gevolgd
Klinische responspercentages, overleving en progressievrije overleving (PFS) zullen worden gevolgd. PFS na 6 maanden wordt gerapporteerd.
Wordt gedurende 1 jaar gevolgd (tot einde studiebezoek), daarna wordt ook de algehele overleving gevolgd
Invloed van corticosteroïden op de immunogeniciteit van IMA950
Tijdsspanne: 6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden (pre- en post-vaccinatie)
Corticosteroïdspiegels zijn niet beperkt in deze studie. Het zal beschrijvend rapporteren of de bekende immunosuppressieve effecten van corticosteroïden worden weerspiegeld in verschillende immuunresponspercentages voor patiënten die al dan niet met corticosteroïden worden behandeld.
6 tijdstippen (bloedafname) gedurende de eerste 3 maanden (pre- en post-vaccinatie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
FEIT-Br(4.0) vragenlijst zal worden gebruikt om HRQL te beoordelen. HRQL-scores (totaal, Trial Outcome Index, subschalen) worden bij baseline gerapporteerd. Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen ook worden geëvalueerd.
Maandelijks gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teri Kreisl, MD, Neuro-Oncology Branch of the National Cancer Institute, National Institutes of Health, Bethesda, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA950-102
  • 11C0192 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren