Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Life Steps for Prep for Youth (LSPY)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Tämä on muotoileva tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota tietoja, joita tarvitaan räätälöimään Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), joka on näyttöön perustuva kognitiiviseen käyttäytymiseen sitoutuva interventio, joka parantaa PrEP:n ottoa ja sitoutumista riskialttiilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (YMSM) ja nuoret transsukupuoliset naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure profylaxis (PrEP) on manuaalinen modulaarinen hoitoon sitoutumisen interventio, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja jonka avulla hoidon vastaanottajat voivat keskittyä suurimpiin haasteisiin, joita he havaitsevat optimaalisen sitoutumisen ylläpitämisessä. PrEP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Mukauta Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) kulttuurisesti relevantiksi ja sopivaksi riskiryhmään kuuluville nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja transsukupuolisille naisille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (TWSM). Tutkijat suorittavat syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja jopa 20:lle HIV-tartunnan saamattomalle, riskiryhmään kuuluvalle YMSM/TWSM:lle Fenway Healthissa, Adolescent Trials Networkin (ATN) kliinisessä keskuksessa. Tutkijat suorittavat myös syvällisiä, yksilöllisiä laadullisia haastatteluja jopa 10 keskeisen informantin kanssa, mukaan lukien PrEP-palveluntarjoajat ja YMSM/TWSM:n kanssa työskentelevien yhteisöpohjaisten organisaatioiden henkilökunta. Näiden haastattelujen avulla tunnistetaan PrEP:n aloittamisen ja noudattamisen havaitut fasilitaattorit ja esteet sekä mahdolliset strategiat, joilla optimoidaan YMSM/TWSM:n PrEP:iin sitoutuminen. Tutkijat selvittävät nuorten näkökulmia sairaanhoitajien käyttöön terveysviestien ja viikoittaisten tekstiviestien välittämisessä. YMSM/TWSM rekrytoidaan PrEP-hoidon jatkuvuuden eri kohtiin, mukaan lukien ne, jotka ovat päättäneet olla aloittamatta PrEP:tä kliinikkojen suosituksista huolimatta, ne, jotka käyttävät PrEP:tä, jotka raportoivat korkeasta hoitoon sitoutumisesta, ja ne, jotka raportoivat hoitoon sitoutumisen haasteista kliinikon lähetteiden kautta ja suora rekrytointi klinikan odotusalueilla. Haastattelut kestävät noin 60 minuuttia ja ne tallennetaan digitaalisesti. Tallenteet litteroidaan ja analysoidaan nopeasti, jotta ne auttavat suunnittelemaan nuorille räätälöityjä Life-Steps for PrEP for YMSM/TWSM:ää, jota testaamme tavoitteessa 2.

Tavoite 2:

Suorittaa 2-haarainen satunnaistettu pilottikoe (RCT) arvioidakseen Life-Steps for PrEP:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorison interventiossa sekä intervention alustavaa tehokkuutta PrEP-hoitoon sitoutumisen ja säilymisen parantamiseksi PrEP-hoidon standardiin verrattuna. kolmessa eri kliinisessä paikassa. Tutkijat rekisteröivät 50 YMSM/TWSM:ää RCT:hen (satunnaistettu 1:1 kahdelle haaralle) kolmessa paikassa. Ensisijaiset tehokkuustulokset ovat PrEP:n sitoutuminen - mitattuna kuivaveren täplätesteillä - ja retentio PrEP-hoidossa - mitattuna neljännesvuosittaisilla klinikkakäynneillä - 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat seksuaalisen käyttäytymisen muutokset, ennaltaehkäisypalveluissa pysyminen ja interventioiden hyväksyttävyys, jotka arvioidaan jokaisella suurella käynnillä. Tutkijat tekevät myös lyhyen, 15 minuutin puolistrukturoidun poistumishaastattelun osallistujien kanssa Life-Steps for PrEP for Youth Interventio -osaston osallistujien kanssa tarjotakseen mahdollisuuden syvällisempään (avoin) palautteeseen interventiotyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä. Näitä tietoja käytetään interventiokäsikirjan viimeistelyyn osallistujien hyväksyttävyyden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 16-24
  • HIV-tartunnan saamaton itseraportin mukaan
  • Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
  • tunnistaa itsensä mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa, tai transnaiseksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
  • pystyy ymmärtämään englantia

Itse ilmoittama HIV-riski määritellään täyttäväksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Ainakin yksi suojaamaton anaaliyhdyntä HIV-positiivisen kumppanin kanssa, jolla on penis tai kumppanin kanssa, jonka penis on tuntematon HIV-statuksella, viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Anaaliyhdynnässä 3 tai useamman kumppanin kanssa, joilla on penis viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Rahan, lahjojen, suojan tai lääkkeiden vaihto anaaliseksiä varten kumppanin kanssa, jolla on penis viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • seksiä kumppanin kanssa, jolla on penis ja hänellä on ollut sukupuolitauti (seksuaalisesti tarttuva infektio) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • HIV-positiivisen henkilön seksikumppani, jolla on penis ja jonka kanssa kondomia ei ole käytetty jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
  • Ainakin yksi anaaliyhdynnän jakso, jossa kondomi hajosi tai lipsahti pois viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa PrEP-hyväksymistutkimuksessa*
  • Aiempi ilmoittautuminen HIV-rokotetutkimukseen, jossa on saatu kokeellinen rokotetuote.*
  • Ilmoittautuminen PrEP for Youth -ohjelman Life Steps aiempaan vaiheeseen*
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihdemyrkytyskäynnin vuoksi
  • hänellä on vakava kognitiivinen rajoitus, joka rajoittaisi heidän kykyään ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta
  • Aktiivisen läsnäolo (esim. hoitamaton) ja häiritsevä psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Life Steps for Prep for Youth
Life Steps for PrEP for Youth on johdettu aiemmasta PrEP-työstämme, jota National Institute of Mental Health tukee, ja se räätälöidään YMSM/TWSM:ää varten 20 YMSM:n ja TWSM:n kvalitatiivisen haastattelun ja 10 tärkeimpien informanttien kanssa tehdyn laadullisen haastattelun tulosten perusteella. Se koostuu todennäköisesti neljästä viikoittaisesta istunnosta PrEP-aloitushetkellä ja kahdesta tehosteistunnosta, jotka tapahtuvat kaksi ja kolme kuukautta PrEP-aloituksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan intervention ydinkomponentit keskittyvät lääkityksen noudattamiseen, seksuaaliseen käyttäytymiseen ja ongelmanratkaisuun sitoutumisen esteisiin, tarvittaessa motivoivan haastattelun avulla.
Käyttäytyminen: Life Steps for Prep for Youth
Life-Steps on modulaarinen hoitoon sitoutumisen interventio, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja jonka avulla hoidon vastaanottajat voivat keskittyä suurimpiin haasteisiin, joita he kokevat optimaalisen noudattamisen ylläpitämisessä ennen altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kun osallistujille on määrätty PrEP, he saavat standardin mukaista hoitoon sitoutumista PrEP:lle. Heiltä kerätään verta lääkkeiden noudattamista varten ja he suorittavat tietokoneavusteisia käyttäytymistutkimuksia opintokäyntien aikana. Tämän osan osallistujia seurataan myös 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumista edeltävä esto (PrEP) Kiinnittyminen 3 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Verinäyte otettu 3 kuukauden käynnillä lähtötilanteen jälkeen
Mitattu tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) kuivaveripistetestillä (DBS)
Verinäyte otettu 3 kuukauden käynnillä lähtötilanteen jälkeen
Altistumista edeltävä esto (PrEP) Kiinnittyminen 6 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: verinäyte otettu 6 kuukauden käynnin jälkeen lähtötilanteen jälkeen
Mitattu tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) kuivaveripistetestillä (DBS)
verinäyte otettu 6 kuukauden käynnin jälkeen lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retention in Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) hoito- ja ehkäisypalvelut
Aikaikkuna: Tietueet tehdään tutkimusjakson lopussa kunkin osallistujan osalta sen määrittämiseksi, osallistuivatko he klinikan tapaamiseen 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistuminen neljännesvuosittain klinikan tapaamisiin saatu potilastietojen ottamisen kautta
Tietueet tehdään tutkimusjakson lopussa kunkin osallistujan osalta sen määrittämiseksi, osallistuivatko he klinikan tapaamiseen 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Acceptability
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Hyväksyttävyyden mittaamiseksi osallistujia pyydetään raportoimaan itse, missä määrin he pitävät interventiota sopivana ja hyödyllisenä käyttäen Likert-tyyppisiä sopimusasteikkoja.
Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Tyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). CSQ-8 on 8 kohdan, helposti pisteytettävä ja hallinnoitava mittaus, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluihin.

CSQ-8:aa on tutkittu laajasti, ja vaikka se ei välttämättä mittaa asiakkaan käsityksiä hoidon hyödystä tai lopputuloksesta, se tuo esiin asiakkaan näkökulman saatujen palvelujen arvoon. CSQ-8 näyttää toimivan suunnilleen samalla tavalla kaikissa etnisissä ryhmissä.

CSQ-8 pisteytetään summaamalla kohteiden pisteet, jolloin saadaan vaihteluväli 8–32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. ja Nguyen, T.D. (1979). Asiakas/potilastyytyväisyyden arviointi: Yleisen mittakaavan kehittäminen, Arviointi ja ohjelmasuunnittelu, 2, 197-207. Instrumentti kopioitu C. Clifford Attkissonin luvalla. Attkisson, C. C. ja Greenfield, T. K. (1994). Asiakastyytyväisyyskysely-8 ja palvelutyytyväisyysasteikko-30.
Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukauta Life-Steps for PrEP sopimaan riskiryhmään kuuluville nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja nuorille transsukupuolisille naisille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YTWSM)
Aikaikkuna: laadulliset haastattelut suoritetaan kerran
Tutkimustutkijat suorittavat laadullisia haastatteluja jopa 20 HIV-tartunnan saaneen YMSM/TWSM:n kanssa Fenway Healthissa ja jopa 10 avaininformantin kanssa, mukaan lukien PrEP-palveluntarjoajat ja YMSM/TWSM:n kanssa työskentelevien yhteisöpohjaisten organisaatioiden henkilökunta. Haastattelut litteroidaan ja analysoidaan sisältöanalyysin avulla tunnistaakseen muutokset, joita Life-Steps-interventioon tulisi tehdä.
laadulliset haastattelut suoritetaan kerran

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenway Community Health

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Päätutkija: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Life Steps for Prep for Youth

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa