- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600924
Tutkimus diabeteksen lihasten ja luuston vahvuuden poikkeavuuksien määrittämisestä (SAMBA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasvoiman heikkenemistä on raportoitu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vaikean diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) myöhäisenä komplikaationa. Lihasvoiman heikkenemisen on kuitenkin osoitettu tapahtuvan aikaisemmin diabeteksen aikana, DPN:stä riippumatta. Diabeetikoilla on myös lisääntynyt luunmurtumien riski, mikä näyttää olevan riippuvainen mekanismeista, jotka eroavat ainakin osittain seniiliin tai postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvistä mekanismeista. Mielenkiintoista on, että luun mineraalitiheyden (BMD) havaittiin vähentyneen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla useimmissa, mutta ei kaikissa tutkimuksissa, kun taas poikkileikkaustutkimukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla raportoivat normaalista tai jopa lisääntyneestä luutiheydestä huolimatta murtumien yleisestä lisääntymisestä. riskiä, mikä viittaa luun laadun heikkenemiseen.
Tässä projektissa arvioidaan riippumattomia ennustajia heikentyneelle lihas- ja luuvoimalle henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes. Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, johon on otettu mukaan 500 peräkkäistä potilasta, jotka ovat olleet diabetespoliklinikalla vuodesta 2008 lähtien vuosittaiseen komplikaatioseulontaan ja seurantaan vähintään 4 vuoden ajan.
Isometrinen ylä- ja alavartalon lihasvoima arvioidaan dynamometrisesti, kun taas luuston vahvuus arvioidaan kvalitatiivisella ultraäänellä (QUS).
Strukturoidulla haastattelulla kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot, alkoholin nauttiminen, tupakointitila, diabeteksen tunnettu kesto, nykyinen hoito mukaan lukien glukoosi, verenpaine (BP) ja lipidejä alentava, verihiutaleiden ja hyytymistä estävä hoito sekä viittaus lääkeluokka, aikaisempi dokumentoitu verkkokalvon fotokoagulaatio tai suuret akuutit sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, jalkahaava tai kuolio, amputaatio, sepelvaltimon, kaulavaltimon ja alaraajojen revaskularisaatio. Fyysisen aktiivisuuden (PA) taso arvioidaan Minnesota Leisure Time PA (LTPA) -kyselylomakkeen avulla.
Maksimaalinen hapenkulutus (Vo2max) arvioidaan juoksumatolla käyttämällä muunnettua Balke and Ware -protokollaa, ja hapenkulutus mitataan suoraan kaasunvaihtoanalysaattorilla (FitMate, Cosmed, Rooma, Italia). Kehon paino ja pituus mitataan vaa'alla ja stadiometrillä, ja sitten lasketaan painoindeksi (BMI). Vyötärön ympärysmitta mitataan kylkiluun alemman marginaalin ja suoliluun harjan välisenä vähimmäisympäryksenä. Rasvamassa ja rasvaton massa mitataan koko kehon tiheysmittarilla (QDR 2000plus, Hologic Italy, Rooma, Italia). Verenpaine mitataan oikean käden elohopeaverenpainemittarilla sen jälkeen, kun potilas on istunut vähintään 5 minuuttia. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) arvioidaan mittaamalla systolinen verenpaine nilkan ja olkavarren tasolla käyttämällä elohopeaverenpainemittaria ja kädessä pidettävää jatkuvaa aalto-Doppler-laitetta (Super Doppler 2, Huntleight Healthcare, MedicalResources.com, Lewis Center, OH). Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) arvioidaan värikoodatulla dupleksisonografialla (Agilent HP ImagePoint HX, Hewlett Packard, USA). Diabeettinen retinopatia (DR) arvioidaan silmänpohjatutkimuksella mydriaasissa. Peroneaalisten motoristen ja suraalisten sensoristen hermojen distaaliset latenssit, amplitudit ja hermojen johtumisnopeudet mitataan kahdenvälisesti Medelec MS 928 Neurostar -laitteella (Oxford Instruments Medical, Old Woking, U.K.) yhdessä värinän havaitsemiskynnyksen (VPT) kanssa vasen ja oikea malleolus ja hallux käyttämällä Biothesiometria (Horwell, Nottingham, U.K.). Autonominen toiminta arvioidaan kardiovaskulaarisilla autonomisilla refleksitesteillä (CART), systolisella verenpaineella (suhde 30:15) syvään hengitykseen (uloshengitys-inspiraatio [EI]), yskätestillä (CT-suhde). vaste seisomiseen (systolinen - diastolinen verenpaine).
HbA1c arvioidaan DCCT:llä kohdistetulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (Adams TMA1C HA-8160, Menarini Diagnostics, Firenze, Italia). Paasto ja aterian jälkeinen (1 tunti tavallisen aamiaisen jälkeen) glukoosi, triglyseridit, kokonais- ja HDL-kolesteroli, typpi ja virtsahappo mitataan tavallisilla analyysimenetelmillä VITROS 5,1 FS Chemistry System -järjestelmällä (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. , Raritan, NJ, USA) ja LDL-kolesteroli lasketaan Friedwaldin kaavalla. Seerumin kreatiniini mitataan modifioidulla Jaffe-menetelmällä ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksella tai kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöllä. Albuminuria arvioidaan albumiini/kreatiniini-suhteena mittaamalla albumiini- ja kreatiniinipitoisuus immunonefelometrialla ja modifioidulla Jaffe-menetelmällä, vastaavasti, varhain aamulla otetuista virtsanäytteistä. Koehenkilöt luokitellaan sitten sellaisiksi, joilla ei ole CKD:tä tai CKD-vaiheita 1–5 eGFR:n arvon ja mikro- tai makroalbuminurian esiintymisen tai puuttumisen perusteella NKF:n munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) mukaisesti.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja komplikaatioiden roolia lähtötilanteessa riippumattomina alentuneen lihas- ja luuvoiman ennustajina arvioidaan (ensisijaiset päätetapahtumat) sekä näiden tekijöiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten suhde lihasten ja luuston voimakkuuden heikkenemiseen (toissijaiset päätetapahtumat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa liikkumisen estävä tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riippumattomat ennustajat heikentyneelle lihas- ja luuvoimalle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Perusparametrit, jotka ennustavat lihasten ja luuston voimakkuuden vähenemistä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustajien muutosten suhde alentuneeseen lihas- ja luuvoimaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ajan mittaan tapahtuvien muutosten suhde ennustajiin, joilla on vähentynyt lihas- ja luuvoima
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vestergaard P. Discrepancies in bone mineral density and fracture risk in patients with type 1 and type 2 diabetes--a meta-analysis. Osteoporos Int. 2007 Apr;18(4):427-44. doi: 10.1007/s00198-006-0253-4. Epub 2006 Oct 27.
- Howe TE, Shea B, Dawson LJ, Downie F, Murray A, Ross C, Harbour RT, Caldwell LM, Creed G. Exercise for preventing and treating osteoporosis in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD000333. doi: 10.1002/14651858.CD000333.pub2.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Andersen H. Muscle weakness: a progressive late complication in diabetic distal symmetric polyneuropathy. Diabetes. 2006 Mar;55(3):806-12. doi: 10.2337/diabetes.55.03.06.db05-1237.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Ringgaard S, Ejskjaer N, Andersen H. Accelerated atrophy of lower leg and foot muscles--a follow-up study of long-term diabetic polyneuropathy using magnetic resonance imaging (MRI). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1182-91. doi: 10.1007/s00125-009-1320-0. Epub 2009 Mar 12. Erratum In: Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1454.
- Stenholm S, Harkanen T, Sainio P, Heliovaara M, Koskinen S. Long-term changes in handgrip strength in men and women--accounting the effect of right censoring due to death. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Oct;67(10):1068-74. doi: 10.1093/gerona/gls064. Epub 2012 Mar 15.
- IJzerman TH, Schaper NC, Melai T, Meijer K, Willems PJ, Savelberg HH. Lower extremity muscle strength is reduced in people with type 2 diabetes, with and without polyneuropathy, and is associated with impaired mobility and reduced quality of life. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Mar;95(3):345-51. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.026. Epub 2011 Nov 21.
- Merlotti D, Gennari L, Dotta F, Lauro D, Nuti R. Mechanisms of impaired bone strength in type 1 and 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):683-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.008.
- Melton LJ 3rd, Leibson CL, Achenbach SJ, Therneau TM, Khosla S. Fracture risk in type 2 diabetes: update of a population-based study. J Bone Miner Res. 2008 Aug;23(8):1334-42. doi: 10.1359/jbmr.080323.
- Conti F, Balducci S, Pugliese L, D'Errico V, Vitale M, Alessi E, Salerno G, Iacobini C, Menini S, Bollanti L, Nicolucci A, Pugliese G. Correlates of Calcaneal Quantitative Ultrasound Parameters in Patients with Diabetes: The Study on the Assessment of Determinants of Muscle and Bone Strength Abnormalities in Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:4749619. doi: 10.1155/2017/4749619. Epub 2017 Sep 19.
- Balducci S, Sacchetti M, Orlando G, Salvi L, Pugliese L, Salerno G, D'Errico V, Iacobini C, Conti FG, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Study on the Assessment of Determinants of Muscle and Bone Strength Abnormalities in Diabetes SAMBA Investigators. Correlates of muscle strength in diabetes: The study on the assessment of determinants of muscle and bone strength abnormalities in diabetes (SAMBA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jan;24(1):18-26. doi: 10.1016/j.numecd.2013.04.010. Epub 2013 Oct 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFA-12-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia