Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeteksen lihasten ja luuston vahvuuden poikkeavuuksien määrittämisestä (SAMBA)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy
Tässä projektissa arvioidaan heikentyneen lihas- ja luuvoiman riippumattomia ennustajia pitkittäishavainnolla tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavien kohortista, jotka käyvät peräkkäin poliklinikalla diabeteksen hoidossa vuosittaista komplikaatioiden seulontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasvoiman heikkenemistä on raportoitu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vaikean diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) myöhäisenä komplikaationa. Lihasvoiman heikkenemisen on kuitenkin osoitettu tapahtuvan aikaisemmin diabeteksen aikana, DPN:stä riippumatta. Diabeetikoilla on myös lisääntynyt luunmurtumien riski, mikä näyttää olevan riippuvainen mekanismeista, jotka eroavat ainakin osittain seniiliin tai postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvistä mekanismeista. Mielenkiintoista on, että luun mineraalitiheyden (BMD) havaittiin vähentyneen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla useimmissa, mutta ei kaikissa tutkimuksissa, kun taas poikkileikkaustutkimukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla raportoivat normaalista tai jopa lisääntyneestä luutiheydestä huolimatta murtumien yleisestä lisääntymisestä. riskiä, ​​mikä viittaa luun laadun heikkenemiseen.

Tässä projektissa arvioidaan riippumattomia ennustajia heikentyneelle lihas- ja luuvoimalle henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes. Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, johon on otettu mukaan 500 peräkkäistä potilasta, jotka ovat olleet diabetespoliklinikalla vuodesta 2008 lähtien vuosittaiseen komplikaatioseulontaan ja seurantaan vähintään 4 vuoden ajan.

Isometrinen ylä- ja alavartalon lihasvoima arvioidaan dynamometrisesti, kun taas luuston vahvuus arvioidaan kvalitatiivisella ultraäänellä (QUS).

Strukturoidulla haastattelulla kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot, alkoholin nauttiminen, tupakointitila, diabeteksen tunnettu kesto, nykyinen hoito mukaan lukien glukoosi, verenpaine (BP) ja lipidejä alentava, verihiutaleiden ja hyytymistä estävä hoito sekä viittaus lääkeluokka, aikaisempi dokumentoitu verkkokalvon fotokoagulaatio tai suuret akuutit sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, jalkahaava tai kuolio, amputaatio, sepelvaltimon, kaulavaltimon ja alaraajojen revaskularisaatio. Fyysisen aktiivisuuden (PA) taso arvioidaan Minnesota Leisure Time PA (LTPA) -kyselylomakkeen avulla.

Maksimaalinen hapenkulutus (Vo2max) arvioidaan juoksumatolla käyttämällä muunnettua Balke and Ware -protokollaa, ja hapenkulutus mitataan suoraan kaasunvaihtoanalysaattorilla (FitMate, Cosmed, Rooma, Italia). Kehon paino ja pituus mitataan vaa'alla ja stadiometrillä, ja sitten lasketaan painoindeksi (BMI). Vyötärön ympärysmitta mitataan kylkiluun alemman marginaalin ja suoliluun harjan välisenä vähimmäisympäryksenä. Rasvamassa ja rasvaton massa mitataan koko kehon tiheysmittarilla (QDR 2000plus, Hologic Italy, Rooma, Italia). Verenpaine mitataan oikean käden elohopeaverenpainemittarilla sen jälkeen, kun potilas on istunut vähintään 5 minuuttia. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) arvioidaan mittaamalla systolinen verenpaine nilkan ja olkavarren tasolla käyttämällä elohopeaverenpainemittaria ja kädessä pidettävää jatkuvaa aalto-Doppler-laitetta (Super Doppler 2, Huntleight Healthcare, MedicalResources.com, Lewis Center, OH). Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) arvioidaan värikoodatulla dupleksisonografialla (Agilent HP ImagePoint HX, Hewlett Packard, USA). Diabeettinen retinopatia (DR) arvioidaan silmänpohjatutkimuksella mydriaasissa. Peroneaalisten motoristen ja suraalisten sensoristen hermojen distaaliset latenssit, amplitudit ja hermojen johtumisnopeudet mitataan kahdenvälisesti Medelec MS 928 Neurostar -laitteella (Oxford Instruments Medical, Old Woking, U.K.) yhdessä värinän havaitsemiskynnyksen (VPT) kanssa vasen ja oikea malleolus ja hallux käyttämällä Biothesiometria (Horwell, Nottingham, U.K.). Autonominen toiminta arvioidaan kardiovaskulaarisilla autonomisilla refleksitesteillä (CART), systolisella verenpaineella (suhde 30:15) syvään hengitykseen (uloshengitys-inspiraatio [EI]), yskätestillä (CT-suhde). vaste seisomiseen (systolinen - diastolinen verenpaine).

HbA1c arvioidaan DCCT:llä kohdistetulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (Adams TMA1C HA-8160, Menarini Diagnostics, Firenze, Italia). Paasto ja aterian jälkeinen (1 tunti tavallisen aamiaisen jälkeen) glukoosi, triglyseridit, kokonais- ja HDL-kolesteroli, typpi ja virtsahappo mitataan tavallisilla analyysimenetelmillä VITROS 5,1 FS Chemistry System -järjestelmällä (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. , Raritan, NJ, USA) ja LDL-kolesteroli lasketaan Friedwaldin kaavalla. Seerumin kreatiniini mitataan modifioidulla Jaffe-menetelmällä ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksella tai kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöllä. Albuminuria arvioidaan albumiini/kreatiniini-suhteena mittaamalla albumiini- ja kreatiniinipitoisuus immunonefelometrialla ja modifioidulla Jaffe-menetelmällä, vastaavasti, varhain aamulla otetuista virtsanäytteistä. Koehenkilöt luokitellaan sitten sellaisiksi, joilla ei ole CKD:tä tai CKD-vaiheita 1–5 eGFR:n arvon ja mikro- tai makroalbuminurian esiintymisen tai puuttumisen perusteella NKF:n munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) mukaisesti.

Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja komplikaatioiden roolia lähtötilanteessa riippumattomina alentuneen lihas- ja luuvoiman ennustajina arvioidaan (ensisijaiset päätetapahtumat) sekä näiden tekijöiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten suhde lihasten ja luuston voimakkuuden heikkenemiseen (toissijaiset päätetapahtumat).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1018

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poliklinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa liikkumisen estävä tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomat ennustajat heikentyneelle lihas- ja luuvoimalle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Perusparametrit, jotka ennustavat lihasten ja luuston voimakkuuden vähenemistä
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustajien muutosten suhde alentuneeseen lihas- ja luuvoimaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ajan mittaan tapahtuvien muutosten suhde ennustajiin, joilla on vähentynyt lihas- ja luuvoima
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

3
Tilaa