Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsipotilailla tehty tutkimus, jossa arvioidaan EXPARELin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus EXPAREL-lääkkeen paikallisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta postkirurgisessa analgesiassa 12–17-vuotiailla lapsilla

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EXPARELin farmakokinetiikkaa (PK) 12–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään selkäleikkaus.

Toissijainen tavoite: Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida EXPAREL-valmisteen turvallisuutta 12–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään selkäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EXAPRELin turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia, kun se annetaan intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa paikallisen infiltraation kautta. Mukaan otetaan viisitoista 12–17-vuotiasta lapsipotilasta, joille tehdään selkäleikkauksia.

Koehenkilöt seulotaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Seulontakäynnin aikana koehenkilöiltä arvioidaan aiempia tai nykyisiä neurologisia, sydän- ja yleissairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen.

Koehenkilöille tehdään ennalta suunnitellut selkäleikkaukset laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt saavat kerta-annoksen EXPAREL 4 mg/kg intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa paikallisen infiltraation kautta leikkauskohtaan. Sairaalassa oleskelua ei vaadita; tutkittavat voidaan vapauttaa hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella.

Seurantapuhelu sovitaan kaikille koehenkilöille 7. päivänä. Viimeinen seurantakäynti tehdään päivänä 30 kaikille koehenkilöille, jotka saivat tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten, ja tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (jos pystyvät).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3.
  3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 12–17-vuotiaita leikkauspäivänä.
  4. Painoindeksi (BMI) seulonnassa 20–80 prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen mukaan.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti leikkausta edeltävällä säilytysalueella tutkimuspaikan hoitostandardin mukaisesti. Raskaustestin negatiivisen tuloksen on oltava saatavilla ennen leikkauksen alkamista.
  6. Tutkittavien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ICF:n kieltä ja kaikkia välineitä, joita käytetään koehenkilökohtaisten tulosten keräämiseen, jotta tutkimusarviointiin voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia ​​vastauksia, ja antaa tietoinen suostumus/suostumus.
  7. Tutkittavien on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarviot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe bupivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioidilääkkeille.
  2. EXPARELin tai bupivakaiinihydrokloridin antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Potilaat, joilla on koagulopatiaa tai immuunipuutoshäiriöitä.

  4. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

    Lisäksi tutkittava ei ole oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä, jos seuraava kriteeri täyttyy leikkauksen aikana:

  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: EXPAREL 4 mg/kg
Kerta-annos EXPAREL 4 mg/kg
Lääke: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EXPAREL-pitoisuuden AUC
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
EXPARELin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
0-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän ajalta
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojohtaja: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa