Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisilla, joille tehdään posterolateraalinen torakotomia

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus EXPARELin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään posterolateraalinen torakotomia

Ensisijainen tavoite: karakterisoida EXPARELin farmakokineettistä (PK) profiilia, kun sitä annetaan posteriorisena kylkiluiden välisenä hermotukoksena.

Toissijainen tavoite: Arvioida EXPARELin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä kirurgisessa mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EXPARELin turvallisuutta ja PK-profiilia, kun sitä annetaan posteriorisena kylkiluidenvälisenä hermostona. Ilmoittautumiseen on suunniteltu 24 aikuista torakotomiaa.

Koehenkilöt seulotaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Seulontakäynnin aikana, jonka on tapahduttava vähintään 1 päivä ennen leikkausta, koehenkilöillä arvioidaan aiempia tai nykyisiä neurologisia, sydän- ja yleissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.

Koehenkilöille tehdään ennalta suunniteltu torakotomia laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Ennen haavan sulkemista koehenkilöille annetaan joko 40 ml tutkimuslääkettä (20 ml EXPAREL paisutettuna 20 ml:lla normaalia suolaliuosta) tai 30 ml tutkimuslääkettä (20 ml EXPAREL lisättynä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta). Koehenkilöt ovat sairaalassa vähintään 48 tuntia farmakokineettisiä testejä ja turvallisuuden arviointia varten.

Päivänä 14 tutkittava suorittaa tutkimuksen puhelimitse kerätäkseen turvallisuustietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  3. Suunniteltu rintakehäleikkaukseen joko minimaalisesti invasiivisella (VATS tai robottiavusteinen leikkaus) tai avoimilla tekniikoilla (posterolateraalinen, lateraalinen tai anterior thorakotomia tai vaatii kylkiluiden välisen levittimen/retractorin asettamisen) primaariseen rintakehän ei-tarttuvaan indikaatioon. anestesia.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään 2 vuoden vaihdevuodet tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  2. Aiempi ipsilateraalinen torakotomia (todennäköinen kiinnikkeiden esiintyminen rajoittaa kykyä suorittaa tarkka thorakoskopian ohjaama esto). Huomaa: aiempi VATS- tai robottileikkaus on sallittu.
  3. Kaikki suunniteltu pleurodeesi osana kirurgista toimenpidettä.
  4. Toista ipsilateral torakotomia
  5. Sai bupivakaiinia tai muuta paikallispuudutusta 7 päivän sisällä seulonnasta.
  6. Paino < 50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi ≥ 35 kg/m2.
  7. Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille.
  8. Aikaisempi osallistuminen liposomibupivakaiinitutkimukseen.
  9. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  11. Merkittävät sairaudet (mukaan lukien laajalti levinnyt metastaattinen sairaus) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä.
  12. Sepelvaltimo- tai verisuonistentti, joka on asennettu viimeisten 3 kuukauden aikana (aikaa voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti perusteltua lääkärin harkinnan mukaan).
  13. Sinua on hoidettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista lääkärin harkinnan mukaan).
  14. Vaikeasti heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl [176,8 μmol/L], veren ureatyppitaso > 50 mg/dl [17,9 mmol/L], seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] -taso > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] -taso > 3 kertaa ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXPAREL 20 + 20
20 ml EXPAREL 20 ml:lla normaalia suolaliuosta
Lääke: EXPAREL
EXAPREL 266 mg 20 ml:ssa
Kokeellinen: EXPAREL 20 + 10
20 ml EXPAREL 10 ml:lla normaalia suolaliuosta
Lääke: EXPAREL
EXAPREL 266 mg 20 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EXPAREL-pitoisuuden AUC
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
EXPARELin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus 14 päivän aikana
0-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rice, MD, MD Anderson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset EXPAREL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa