Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja huumeiden käyttöön bariatrisen leikkauksen jälkeen (Exparel)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) tehoa verrataan tavanomaiseen bupivakaiinin paikalliseen leikkauskohtaan annettavaan injektioon vähentämällä laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen tarvittavia IV- ja oraalisia morfiiniekvivalentteja. Liposomaalinen bupivakaiini on 72 tunnin bupivakaiini, joka vapautuu hitaasti kudoksesta kolmen päivän aikana. Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen pitäisi saada aikaan parempi kivunhallinta kuin perinteisellä bupivakaiinilla, jonka puoliintumisaika on 3,5 tuntia. Joissakin tutkimuksissa liposomaalisen bupivakaiinin käytön on osoitettu vähentävän kipua ja huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen. Tätä ei ole vielä tutkittu bariatrisilla potilailla, ja liposomaalisen bupivakaiinin käyttö voi mahdollisesti parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, vähentää huumeiden käyttöä, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoastetta sekä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
  • Täyttää NIH:n kriteerit bariatriselle leikkaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ei katsottu olevan ehdokkaita laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrisia tai mahaleikkauksia.
  • BMI <35 ja > 60 kg/m2
  • Leikkausta edeltävä kyvyttömyys liikkua ja pyörätuoliin.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet >3
  • Samanaikainen vatsatyrän korjaus tai leikkauksen sisäinen laaja kiinnikkeiden hajoaminen
  • Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai ei halua allekirjoittaa suostumusta.
  • Ei osaa ymmärtää ja lukea englantia
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Ikä <18 tai >65
  • Potilaat, jotka eivät siedä opiaatteja, tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai paikallispuudutteita.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat opiaattien käyttöä 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, joiden on raportoitu käyttäneen huumeita yli 2 viikkoa edellisenä vuonna ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, alkoholiriippuvuutta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu, anamneesissa fibromyalgia, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (dystrofinen kipuoireyhtymä).
  • Bupivakaiini on käytettävä 96 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • vangit
  • Bariatrinen leikkaus > 3 tuntia.
  • Yli 5 laparoskooppista viiltokohtaa, joita käytetään leikkauksen aikana, avoleikkaukseen siirtyminen, syöttöletkun tai viemärin sijoittaminen.
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) 20 ml injektoitavaa suolaliuosta laimennettuna 60 ml:lla 0,25-prosenttista marcaiinia ja 20 ml:lla suolaliuosta yhteensä 100 ml:lla. Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 20 ml:n seosta, joka infiltroidaan paikallisesti jokaiseen troakaariviiltokohtaan (5 kohtaa).
Lääke: Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti
Liposomaalinen bupivakaiini 20 ml injektoitavaa suolaliuosta laimennettuna 60 ml:lla 0,25 % marcaiinia ja 20 ml:lla suolaliuosta, yhteensä 100 ml. Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 20 ml:n seosta, joka infiltroidaan paikallisesti jokaiseen troakaariviiltokohtaan (5 kohtaa).
Muut nimet:
  • EXPAREL
Active Comparator: Ohjaus
60 millilitraa (ml) 0,25 % bupivakaiinia laimennettuna 40 ml:lla suolaliuosta yhteensä 100 ml:ksi. Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 20 ml seosta paikallisesti infiltroituna kuhunkin troakaariviiltokohtaan (5 kohtaa).
Lääke: Bupivakaiini
60 millilitraa (ml) 0,25 % bupivakaiinia laimennettuna 40 ml:lla suolaliuosta yhteensä 100 ml:ksi. Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 20 ml seosta paikallisesti infiltroituna kuhunkin troakaariviiltokohtaan (5 kohtaa).
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
sairaalassa laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen tarvittavat suun ja IV morfiiniekvivalentit.
1 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Sokean sairaanhoitajan saama keskimääräiset kipupisteet. Analoginen kivun arviointiasteikko vaihteli välillä 0–10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Kivun ja pahoinvoinnin arviointi suoritettiin 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa