Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateria-insuliinibolusten ajoitus optimaaliseen aterianjälkeiseen glykeemiseen hallintaan tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ateria-insuliinibolusten ajoitus optimaalisen aterian jälkeisen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritasot ovat yleensä huipussaan aterian jälkeen, koska insuliinin vaikutus viivästyy verrattuna hiilihydraattien imeytymiseen ruoasta. Tutkijan hypoteesi on, että insuliinin antaminen ateriaa varten 20 minuuttia ennen ateriaa johtaa alhaisempiin verensokerihuippuihin verrattuna insuliinin antamiseen välittömästi ennen ruokailua tai 20 minuuttia sen jälkeen.

Kaikki tutkittavat syövät saman aterian kolmessa eri yhteydessä. Insuliinia annetaan jokaisella käynnillä yhdellä kolmesta ajasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat 12–30-vuotiaita. Kaikki koehenkilöt käyttävät insuliinipumppua ja käyttävät hiilihydraattien laskemista menetelmänä insuliiniannostelussa aterian yhteydessä.

Tämän tutkimuksen koehenkilöt suorittavat kolme opintokäyntiä, jotka kestävät noin klo 8.30-13.30. Jokaisella vierailulla tutkittava syö samaa pakasteaamiaista. Koehenkilöille annetaan samaa insuliinia, jotta käyntien ja koehenkilöiden välinen johdonmukaisuus säilyy.

Insuliinia annetaan eri aikoina, riippuen osallistujalle määrätystä satunnaistusryhmästä. Insuliinin kolme eri antoaikaa ovat joko 20 minuuttia ennen ateriaa, välittömästi ennen ateriaa ja 20 minuuttia aterian jälkeen. Kaikki koehenkilöt suorittavat kaikki kolme insuliiniboluskertaa. Verensokeri mitataan sormenpäällä 30 minuutin välein käynnin loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-30-vuotiaat mukaan lukien
  • T1D:n kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan
  • Hiilihydraattilaskennan käyttäminen ateria-ajan insuliinin annostelemiseen
  • HbA1c-arvo ilmoittautumisen yhteydessä yli 6,0 % ja alle 12,0 %
  • CSII-hoidon käyttö diabeteksen hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  • Ei ole odotettavissa, että koehenkilö muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta tutkimuksen aikana
  • Halukas syömään saman vakiopakasteen kaikilla kolmella käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa CGMS-anturien käyttöön tai protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Dokumentoitu hypoglykemian tietämättömyys
  • vaikea hypoglykemia (kohtaus tai tajunnanmenetys) tai ketoasidoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: -20 minuutin insuliini
Aterian insuliinia annetaan 20 minuuttia ennen aterian aloittamista.
Muut: Insuliini
Insuliinin annostelun ajankohta vaihtelee jokaisen tutkimuskäynnin mukaan. Annos määräytyy hiilihydraattipitoisuuden ja veren glukoositason mukaan. Insuliini annetaan joko 20 minuuttia ennen ateriaa, välittömästi ennen ateriaa tai 20 minuuttia aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • Insuliiniaika
KOKEELLISTA: 0 minuuttia insuliinia
Aterian insuliinia annetaan välittömästi ennen ruokailun aloittamista.
Muut: Insuliini
Insuliinin annostelun ajankohta vaihtelee jokaisen tutkimuskäynnin mukaan. Annos määräytyy hiilihydraattipitoisuuden ja veren glukoositason mukaan. Insuliini annetaan joko 20 minuuttia ennen ateriaa, välittömästi ennen ateriaa tai 20 minuuttia aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • Insuliiniaika
KOKEELLISTA: +20 min insuliinia
Insuliinia annetaan 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Muut: Insuliini
Insuliinin annostelun ajankohta vaihtelee jokaisen tutkimuskäynnin mukaan. Annos määräytyy hiilihydraattipitoisuuden ja veren glukoositason mukaan. Insuliini annetaan joko 20 minuuttia ennen ateriaa, välittömästi ennen ateriaa tai 20 minuuttia aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • Insuliiniaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerialue käyrän alla
Aikaikkuna: 9.00-13.30
9.00-13.30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosiarvot tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 10:30
10:30
Glukoosiarvot kaksi tuntia aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11:30
11:30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0994

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa