Horário dos Bolus de Insulina nas Refeições para Controle Glicêmico Pós-prandial Ideal no Diabetes Tipo 1
Horário dos bolus de insulina nas refeições para alcançar o controle glicêmico pós-prandial ideal em pacientes com diabetes tipo 1
Os níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 tendem a atingir o pico após uma refeição devido à ação retardada da insulina quando comparada à absorção de carboidratos dos alimentos. É a hipótese do investigador que administrar a insulina para uma refeição 20 minutos antes da refeição resultará em picos de glicose no sangue mais baixos em comparação com a administração de insulina imediatamente antes ou 20 minutos depois de começar a comer.
Todos os indivíduos comerão a mesma refeição em três ocasiões diferentes. A insulina será administrada em uma das três vezes em cada visita.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos neste estudo terão entre 12 e 30 anos de idade, inclusive. Todos os indivíduos estarão em uma bomba de insulina e usarão a contagem de carboidratos como método para dosagem de insulina em uma refeição.
Os indivíduos neste estudo completarão três visitas de estudo com duração de aproximadamente 8h30 até 13h30. Em cada visita, o sujeito comerá a mesma refeição congelada do café da manhã. Os indivíduos receberão a mesma insulina para manter a consistência entre as visitas e entre os indivíduos.
A insulina será administrada em momentos diferentes, dependendo do grupo de randomização atribuído ao participante. Os três horários diferentes em que a insulina será administrada são 20 minutos antes da refeição, imediatamente antes da refeição e 20 minutos após a refeição. Todos os indivíduos completarão os três tempos de bolus de insulina. A glicemia será medida por punção digital a cada 30 minutos até o término da visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 30 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico clínico de DM1 e uso diário de insulinoterapia por pelo menos 1 ano
- Usando a contagem de carboidratos para dosar a insulina na hora da refeição
- Valor de HbA1c na inscrição maior que 6,0% e menor que 12,0%
- Usando terapia CSII para controle do diabetes por pelo menos três meses
- Capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar
- Nenhuma expectativa de que o sujeito saia da área do centro clínico durante o estudo
- Disposto a consumir a mesma refeição congelada padrão nas três visitas
Critério de exclusão:
- A presença de um distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, afetará o uso dos sensores CGMS ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo
- Ser incapaz ou não querer dar consentimento informado
- Tendo documentado o desconhecimento da hipoglicemia
- Um episódio de hipoglicemia grave (convulsão ou perda de consciência) ou de cetoacidose nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: -20 minutos de insulina
A insulina para a refeição é administrada 20 minutos antes do início da refeição.
|
O momento da administração de insulina varia de acordo com cada visita do estudo.
A dose é administrada com base no conteúdo de carboidratos e no nível de glicose no sangue.
A insulina é administrada 20 minutos antes da refeição, imediatamente antes da refeição ou 20 minutos após a refeição.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 0 minuto de insulina
A insulina para a refeição é administrada imediatamente antes de começar a comer.
|
O momento da administração de insulina varia de acordo com cada visita do estudo.
A dose é administrada com base no conteúdo de carboidratos e no nível de glicose no sangue.
A insulina é administrada 20 minutos antes da refeição, imediatamente antes da refeição ou 20 minutos após a refeição.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: +20 minutos de insulina
A insulina é administrada 20 minutos após o início da refeição.
|
O momento da administração de insulina varia de acordo com cada visita do estudo.
A dose é administrada com base no conteúdo de carboidratos e no nível de glicose no sangue.
A insulina é administrada 20 minutos antes da refeição, imediatamente antes da refeição ou 20 minutos após a refeição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de glicose no sangue sob a curva
Prazo: 9h00 até 13h30
|
9h00 até 13h30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de glicose uma hora após a refeição
Prazo: 10:30 am
|
10:30 am
|
|
Valores de glicose duas horas após o início da refeição
Prazo: 11h30
|
11h30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0994
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