- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720979
TBI Project Amsterdam
Attention, Learning and Behaviour Following Traumatic Brain Injury in Children
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background:
Traumatic brain injury (TBI) is the world leading cause of disability in children (Winslade, 1998), causing deficits in motor function, neurocognition and adaptive behaviour (Anderson, 2001). Literature shows that age at injury is inversely related to the magnitude of deficits following TBI, highlighting the vulnerability of children for the effects of TBI.
The neurocognitive consequences of paediatric TBI have primarily been characterized by impairments in speed of information processing, attentional functioning and learning (Babikian & Asarnow, 2009; Catroppa & Anderson, 2009), interfering with typical neurocognitive development. We aim at elucidating the effects of TBI on neurocognitive function and investigate the relations between neurocognitive deficits, academic achievement and emotional and behavioural function, in order to improve our understanding of the post-injury functioning of children that have suffered TBI.
Methods:
Patients with TBI will be compared to a control group consisting of orthopedically injured patients. Orthopaedic control (OC) groups offer a better comparison to TBI patients than typically developing children by controlling for TBI risk factors related to neurocognition (e.g. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, socioeconomic status), hospitalisation and the type of injuries other than brain injuries.
Measures:
Child's Orientation and Amnesia Test, Attention Network Test, Probabilistic Learning Test, Child Behaviour Checklist, Strengths & Difficulties Questionnaire, Experimental Neurocognitive Test developed at the VU University and Pupil Monitoring System.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Eindhoven - Tilburg, Brabant, Alankomaat
- Libra rehabilitation centers Blixembosch Leijpark
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081
- VU University of Amsterdam
-
Huizen, Noord Holland, Alankomaat, 1081
- Merem revalidatiecentra de Trappenberg
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
TBI patients will be included if they
- have parental written informed consent
- provide written informed consent if aged over 11 years
- are Dutch speaking
- have a clinical diagnosis of TBI (closed head injury)
- have a time post-injury that is longer than 1 month
- are aged between 6-12 years.
Trauma control patients will be included if they:
- have parental written informed consent
- provide written consent if aged over 11 years
- are Dutch speaking
- have suffered an orthopaedic injury
- have no history of TBI
- and are aged between 6-12 years.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Patients with traumatic injuries
Children that were admitted to the hospital after traumatic injuries to body parts below the clavicles (traumatic control injury) and children that were admitted to the hospital after traumatic brain injury as diagnosed by a physician (TBI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The white-matter integrity of children with TBI will be compared to children with traumatic control injuries
Aikaikkuna: on average 1-year post-TBI
|
FA/ADC values will be reported for selected region's of interest in children with TBI and children with traumatic control injuries.
|
on average 1-year post-TBI
|
Performance on tests of attention will be compared between children with TBI and children with traumatic control injuries
Aikaikkuna: on average 1-year post-TBI
|
Mean reaction time and accuracy will be reported for children with TBI and children with traumatic control injuries
|
on average 1-year post-TBI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parental reports of behavioural regulation will be compared between children with TBI and children with traumatic control injuries
Aikaikkuna: on average 1-year post-TBI
|
Problem scores on several types of behavioural problems will be reported for children with TBI and children with traumatic control injuries
|
on average 1-year post-TBI
|
Academic achievement will be compared between children with TBI and children with traumatic control injuries
Aikaikkuna: on average 1-year post-TBI
|
Scores on standardised tests of academic achievement will be reported for children with TBI and children with traumatic control injuries
|
on average 1-year post-TBI
|
Performance on test of reinforced learning will be compared between children with TBI and children with traumatic control injuries
Aikaikkuna: on average 1-year post-TBI
|
Reaction time and accuracy on computerised tests of reinforced learning will be reported for children with TBI and children with traumatic control injuries
|
on average 1-year post-TBI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37226.029.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat