- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01854112
Koko ihon helikaalinen säteilytys (HITS) T-solulymfooman varalta
Sädehoito, ihon kokonaiselektroniterapia (TSET), saavuttaa korkean vastenopeuden ja on tehokas hoito ihon T-solulymfoomaan, joka vaikuttaa pinta-alueeseen 1. Yksi yleisimmin käytetyistä TSET-tekniikoista koostuu kuudesta kaksoiskentästä, jotka alun perin kehitettiin Stanfordin yliopistossa 2. Dosimetrisesti TSET noin 3-7 MeV:n energioilla seisovan potilaan pinnalla voi aiheuttaa merkittäviä annosvaihteluita, jotka johtuvat vaihtelevasta ihoetäisyydestä, itsestään. suojaus, säteilytettyjen kenttien päällekkäisyys ja potilaan liike. Poikkeamia reseptiannoksesta esiintyy jopa 40 % ja pinta-annoksen epähomogeenisuus jopa 90 % kehon alueilla, kuten perineumissa ja silmäluomessa, paljastetaan kirjallisuudessa. Tämän tilan parantamiseksi valikoima potilaita, joilla on pitkälle edennyt ihosairaus ja alueellinen laajennus, voitaisiin parantaa TSEB:n ja fotonisädesäteilyn yhdistelmällä.
Helikaalisella tomoterapialla (HT) on etuja säteilytettäessä laajoja tilavuuksia jopa 160 cm:n hoidon pituudella, jatkuvasti kierukkamaisessa kuviossa ilman kenttäliitosten tarvetta. Totaaliytimen säteilytys (TMI) HT:n kautta, jolla on alhainen toksisuus Aasian multippelin myeloomapotilaiden luuytimensiirrossa, voisi olla mahdollista. HT-tutkimus päänahan kokonaissäteilytyksessä on myös osoittanut, että suunnatun ja täydellisen eston käyttö sisärakenteissa voi tehokkaasti pakottaa suurimman osan sädeistä tangentiaalisesti toimittamaan PTV:hen, mikä voi rajoittaa käsittelyn syvyyttä.
HT:n, kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon käyttäminen tavanomaisen TSI-tekniikan korvaamiseksi annostelun lisäämiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi voisi olla toimivaa ja mahdollista. Tässä sovelsimme TSI:tä HT:n (HITS) kautta naiselle, jolla on T-solulymfooman epäonnistuminen kemoterapialla, paikallisella UV-säteilyllä ja paikallisella sädehoidolla (RT) MMH:ssa pinta-annoksen epähomogeenisuuden voittamiseksi tavanomaisella RT:llä. Lisäksi vertaamme etuja ja haittoja HT:n ja perinteisen RT:n suunnitelman välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Helikaalinen tomoterapiasuunnittelu
Potilas pukee sukelluspuvun (3 mm paksu) luodakseen bolusvaikutuksen. Pään ja hartioiden immobilisointiin käytettiin AccuFix™ Cantilever Board™, jossa oli olkapään painauma ja termoplastinen kiinnitys. BlueBagTM-immobilisaatiojärjestelmää (Medical Intelligence) käytettiin päävartalon ja raajojen kiinnittämiseen. Molemmat immobilisointijärjestelmät tarjoavat yhtenäisen hoitoasennon alustavasta tietokonetomografiasta (CT), esikäsittelystä megajännite CT (MVCT) -kuvauksesta lopulliseen hoidon antamiseen. Tomoterapiahoidon suunnittelua varten vaadittiin koko kehon CT-kuvasarja. Potilaat skannattiin suurella (75 cm) CT-skannerilla (Siemens, SOMATOM Definition, Dual source computer tomography system). Koska useimmat kriittiset elimet sijaitsevat kehon keskiosassa, skannattiin kaksi kuvasarjaa 2,5 mm:n ja 5 mm:n ylä- ja alaosan osalta. Tasoa 15 cm polven yläpuolella käytettiin vertailukohtana ylä- ja alasarjan erottamiseen. Molempien kenttien geometriset reunat rajoittuivat HT-käsittelyn 50 % isodoositasoon.
Molemmat kuvasarjat palautettiin Pinnacle-työasemalle käyttäen Pinnacle Launch Pad Restore -apuohjelmaa ja sitten Philips Pinnacle3 -hoidon suunnittelujärjestelmää ääriviivojen tekemiseen, koska HT-suunnittelujärjestelmässä ei ole tällaista toimintoa. Sen jälkeen suunnitelma siirrettiin Tomotherapy Hi Art Planning -järjestelmään (Tomotherapy, Inc., Madison, Wisconsin, USA). Kliininen kohdetilavuus (CTV) sisälsi koko kehon pintajärjestelmän 0,5 cm:n ihonalaisena. Asetuksen vaihtelun ja hengitysliikkeen huomioon ottamiseksi luotiin suunnittelun kohdetilavuus (PTV) 0,5 cm:n marginaalilla. Lääkeannos oli 75 cGy/fraktio 4 kertaa/viikko ihon kokonaispinta-alalle ja kasvainalueelle. Kokonaisannokset 30 Gy - 95 % PTV:stä toimitetaan ihon kokonaisalueelle ja kasvainosalle, vastaavasti. Käytetyt normaalin kudoksen annosrajoitukset perustuivat tavoiteannoksen kliinisen tuloksen ja annosrajojen tutkimuksen tuloksiin eri riskielimiin (OAR:t), kuten aivot, näköhermot, näköhermot, linssit, silmät, korvasylkirauhaset. , suuontelo, kilpirauhanen, molemminpuoliset keuhkot, ruokatorvi, sydän, maksa, perna, haima, munuaiset, suolisto, virtsarakko, kohtu ja emätin. Suurin merkitys annettiin tavoiteannoksen kattavuudelle. Annoksen ja rangaistuksen rajoituksia säädettiin vastaavasti optimoinnin aikana. Hoidon suunnittelun optimointiin käytetty kentän leveys, sävelkorkeus ja modulaatiokerroin (MF) olivat 2,5, 0,287 cm ja 3,5. Annostilavuuden histogrammit (DVH:t) laskettiin kohde- ja yksittäisille OAR:ille. Hoidon toksisuus pisteytettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE v4.0) mukaisesti.
Kuvaopastus:
Potilaan asennon päivittäinen tarkistus suoritettiin tomoterapiakoneeseen integroidulla MVCT-järjestelmällä. Lyhyesti sanottuna ennen jokaista hoitoa otettiin MVCT-kuvat valituilta alueilta kehon normaalitilassa (4 mm:n viipaleen paksuus) ja yhdistettiin hoidon suunnittelun CT-kuvaukseen käyttämällä luuanatomiaa ja pehmytkudoskuvia, kuten keuhkoja. Kolme sarjaa MVCT-skannausta (skannaus 1, kiertoradat T4:ään; skannaus 2, T10 istukkatukoihin; skannaus 3, 15 cm polven yläpuolelta 15 cm polven alapuolelle) suoritettiin potilaan koko kehon kohdistuksen tarkistamiseksi. MVCT-skannaukset saatiin. Kuvafuusiot arvioivat hoitava lääkäri ja fyysikko. Kaikki kuvan fuusiotulosten ehdottamat translaatiosiirtymät sovellettiin lopulliseen potilaan kokoonpanoon ennen hoidon antamista. Asetusvirheen toleranssi salli vain 5 mm:n eron kolmen pyyhkäisyn välillä missä tahansa kolmesta siirtosuunnasta ja 1°:n eron rullassa. Hoidon jälkeen tehtiin muita valikoituja MVCT-skannauksia potilaan immobilisoitumisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T-solulymfooma
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
T-solulymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ihovaurioiden koko
Aikaikkuna: joka kuukausi hoidosta puoleen vuoteen
|
joka kuukausi hoidosta puoleen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH No. 101115-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat