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Spiralförmige Bestrahlung der gesamten Haut (HITS) für T-Zell-Lymphom

5. August 2014 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Die Strahlentherapie, Total Skin Electron Therapy (TSET), erreicht eine hohe Ansprechrate und ist eine wirksame Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms, das die oberflächliche Region betrifft 1. Eine der am weitesten verbreiteten TSET-Techniken besteht aus sechs dualen Feldern, die ursprünglich an der Stanford University 2 entwickelt wurden. Dosimetrisch kann TSET bei Energien von etwa 3–7 MeV an der Oberfläche eines stehenden Patienten aufgrund des variablen Hautabstands selbst zu erheblichen Dosisvariationen führen Abschirmung, Überlappung bestrahlter Felder und Patientenbewegung. Abweichungen von der Rezeptdosis bis zu 40 % und Oberflächendosis-Inhomogenitäten von bis zu 90 % in Körperbereichen wie Damm und Augenlid sind in der Literatur offenbart. Um diesen Zustand zu verbessern, könnte eine Auswahl von Patienten mit fortgeschrittener Hauterkrankung und regionaler Ausdehnung durch eine Kombination aus TSEB und Photonenstrahlbestrahlung geheilt werden.

Die spiralförmige Tomotherapie (HT) hat Vorteile bei der Bestrahlung ausgedehnter Volumina mit einer Behandlungslänge von bis zu 160 cm, kontinuierlich in einem spiralförmigen Muster ohne die Notwendigkeit einer Feldverbindung. Eine totale Markbestrahlung (TMI) über HT mit geringer Toxizität für die Knochenmarktransplantation von Patienten mit multiplem Myelom in Asien könnte durchführbar sein. Eine HT-Studie zur Bestrahlung der gesamten Kopfhaut hat auch gezeigt, dass der Einsatz von gerichtetem und vollständigem Blockieren der inneren Strukturen die tangentiale Abgabe der meisten Beamlets an das PTV effektiv erzwingen kann, was die Behandlungstiefe einschränken kann.

Die Verwendung von HT, einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie, als Ersatz für die herkömmliche TSI-Technik zur Erhöhung der Dosisabgabe und Verringerung der Toxizität könnte praktikabel und durchführbar sein. Hier haben wir TSI über HT (HITS) bei einer Frau mit T-Zell-Lymphom-Versagen durch Chemotherapie, topische UV-Bestrahlung und lokale Strahlentherapie (RT) bei MMH angewendet, um die Inhomogenität der Oberflächendosis durch konventionelle RT zu überwinden. Darüber hinaus werden wir die Vor- und Nachteile zwischen dem HT-Plan und dem konventionellen RT für TSI vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Planung der spiralförmigen Tomotherapie

Der Patient zieht den Taucheranzug (3 mm dick) an, um einen Bolus-Effekt zu erzeugen. AccuFix™ Cantilever Board™ mit Schultermulde und thermoplastischer Fixierung wurden zur Ruhigstellung von Kopf und Schulter verwendet. Das BlueBagTM-Immobilisierungssystem (Medical Intelligence) wurde verwendet, um den Hauptrumpf und die Extremitäten zu fixieren. Beide Immobilisierungssysteme bieten eine konsistente Behandlungsposition vom anfänglichen Computertomographie (CT)-Scannen über die Megavolt-CT (MVCT)-Bildgebung vor der Behandlung bis zur endgültigen Behandlung. Für die Tomotherapie-Behandlungsplanung wurde ein CT-Bildsatz des gesamten Körpers benötigt. Die Patienten wurden in einem CT-Scanner mit großer Bohrung (75 cm) (Siemens, SOMATOM Definition, Dual-Source-Computertomographiesystem) gescannt. Da sich die meisten kritischen Organe im zentralen Teil des Körpers befinden, wurden zwei Bildsätze mit 2,5 mm bzw. 5 mm für den oberen und unteren Teil gescannt. Die Ebene 15 cm über dem Knie wurde als Referenzpunkt verwendet, um den oberen und unteren Satz zu trennen. Die geometrischen Kanten beider Felder lagen an der 50%-Isodosenebene der HT-Behandlung aneinander.

Beide Bildsätze wurden auf einer Pinnacle-Workstation mit dem Dienstprogramm Pinnacle Launch Pad Restore wiederhergestellt und dann mit dem Philips Pinnacle3-Bestrahlungsplanungssystem für die Konturierung, da das HT-Planungssystem nicht über eine solche Fähigkeit verfügt. Danach wurde der Plan in das Tomotherapy Hi Art Planning System (Tomotherapy, Inc., Madison, Wisconsin, USA) übertragen. Das klinische Zielvolumen (CTV) umfasste das gesamte Körperoberflächensystem mit subkutanen 0,5 cm. Um Setup-Variabilität und Atembewegung zu berücksichtigen, wurde ein Planungszielvolumen (PTV) mit einem Rand von 0,5 cm generiert. Die verschriebene Dosis betrug 75 cGy/Fraktion in 4-mal/Woche für die gesamte Hautfläche und für die Tumorfläche. Gesamtdosen von 30 Gy bis 95 % des PTV werden an die gesamte Hautfläche bzw. den Tumorteil abgegeben. Die verwendeten Dosisbeschränkungen für normales Gewebe basierten auf den Ergebnissen der Untersuchung des klinischen Ergebnisses der Zieldosis und der Dosisgrenzen für verschiedene Risikoorgane (OARs) wie Gehirn, Chiasma opticus, Sehnerven, Linsen, Augen, Ohrspeicheldrüsen , Mundhöhle, Schilddrüse, bilaterale Lunge, Speiseröhre, Herz, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Darm, Blase, Gebärmutter und Vagina. Der Zieldosisabdeckung wurde größte Bedeutung beigemessen. Die Beschränkungen für Dosis und Penalty wurden während der Optimierung entsprechend angepasst. Die Feldbreite, der Abstand und der Modulationsfaktor (MF), die für die Optimierung der Behandlungsplanung verwendet wurden, betrugen 2,5, 0,287 cm bzw. 3,5. Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) wurden für das Ziel und einzelne OARs berechnet. Die Toxizität der Behandlung wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) bewertet.

Bildführung:

Die tägliche Überprüfung der Patientenpositionierung wurde durch das in das Tomotherapiegerät integrierte MVCT-System durchgeführt. Kurz gesagt, vor jeder Behandlung wurden MVCT-Scans in ausgewählten Regionen im Normalmodus (4 mm Schichtdicke) des Körpers aufgenommen und mit dem CT-Scan zur Behandlungsplanung unter Verwendung von knöchernen Anatomie- und Weichteilbildern wie der Lunge fusioniert. Drei Sätze von MVCT-Scans (Scan 1, Augenhöhlen zu T4; Scan 2, T10 zu den Sitzbeinhöckern; Scan 3, 15 cm oberhalb des Knies bis 15 cm unterhalb des Knies) wurden durchgeführt, um die Ganzkörperausrichtung des Patienten zu überprüfen. MVCT-Scans wurden erhalten. Bildfusionen wurden vom behandelnden Arzt und Physiker ausgewertet. Alle Translationsverschiebungen, die durch die Ergebnisse der Bildfusion vorgeschlagen wurden, wurden vor der Behandlung auf die endgültige Patientenanordnung angewendet. Die Toleranz des Einrichtungsfehlers erlaubte nur einen Unterschied von 5 mm zwischen den drei Scans in jeder der drei Translationsrichtungen und einen Unterschied von 1° beim Rollen. Zusätzliche ausgewählte MVCT-Scans wurden nach der Behandlung durchgeführt, um die Immobilisierung des Patienten zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

T-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T-Zell-Lymphom

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
T-Zell-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Hautläsionen
Zeitfenster: jeden Monat von der Behandlung bis zum halben Jahr
jeden Monat von der Behandlung bis zum halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T-Zell-Lymphom

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