- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854112
Spiralförmige Bestrahlung der gesamten Haut (HITS) für T-Zell-Lymphom
Die Strahlentherapie, Total Skin Electron Therapy (TSET), erreicht eine hohe Ansprechrate und ist eine wirksame Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms, das die oberflächliche Region betrifft 1. Eine der am weitesten verbreiteten TSET-Techniken besteht aus sechs dualen Feldern, die ursprünglich an der Stanford University 2 entwickelt wurden. Dosimetrisch kann TSET bei Energien von etwa 3–7 MeV an der Oberfläche eines stehenden Patienten aufgrund des variablen Hautabstands selbst zu erheblichen Dosisvariationen führen Abschirmung, Überlappung bestrahlter Felder und Patientenbewegung. Abweichungen von der Rezeptdosis bis zu 40 % und Oberflächendosis-Inhomogenitäten von bis zu 90 % in Körperbereichen wie Damm und Augenlid sind in der Literatur offenbart. Um diesen Zustand zu verbessern, könnte eine Auswahl von Patienten mit fortgeschrittener Hauterkrankung und regionaler Ausdehnung durch eine Kombination aus TSEB und Photonenstrahlbestrahlung geheilt werden.
Die spiralförmige Tomotherapie (HT) hat Vorteile bei der Bestrahlung ausgedehnter Volumina mit einer Behandlungslänge von bis zu 160 cm, kontinuierlich in einem spiralförmigen Muster ohne die Notwendigkeit einer Feldverbindung. Eine totale Markbestrahlung (TMI) über HT mit geringer Toxizität für die Knochenmarktransplantation von Patienten mit multiplem Myelom in Asien könnte durchführbar sein. Eine HT-Studie zur Bestrahlung der gesamten Kopfhaut hat auch gezeigt, dass der Einsatz von gerichtetem und vollständigem Blockieren der inneren Strukturen die tangentiale Abgabe der meisten Beamlets an das PTV effektiv erzwingen kann, was die Behandlungstiefe einschränken kann.
Die Verwendung von HT, einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie, als Ersatz für die herkömmliche TSI-Technik zur Erhöhung der Dosisabgabe und Verringerung der Toxizität könnte praktikabel und durchführbar sein. Hier haben wir TSI über HT (HITS) bei einer Frau mit T-Zell-Lymphom-Versagen durch Chemotherapie, topische UV-Bestrahlung und lokale Strahlentherapie (RT) bei MMH angewendet, um die Inhomogenität der Oberflächendosis durch konventionelle RT zu überwinden. Darüber hinaus werden wir die Vor- und Nachteile zwischen dem HT-Plan und dem konventionellen RT für TSI vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Planung der spiralförmigen Tomotherapie
Der Patient zieht den Taucheranzug (3 mm dick) an, um einen Bolus-Effekt zu erzeugen. AccuFix™ Cantilever Board™ mit Schultermulde und thermoplastischer Fixierung wurden zur Ruhigstellung von Kopf und Schulter verwendet. Das BlueBagTM-Immobilisierungssystem (Medical Intelligence) wurde verwendet, um den Hauptrumpf und die Extremitäten zu fixieren. Beide Immobilisierungssysteme bieten eine konsistente Behandlungsposition vom anfänglichen Computertomographie (CT)-Scannen über die Megavolt-CT (MVCT)-Bildgebung vor der Behandlung bis zur endgültigen Behandlung. Für die Tomotherapie-Behandlungsplanung wurde ein CT-Bildsatz des gesamten Körpers benötigt. Die Patienten wurden in einem CT-Scanner mit großer Bohrung (75 cm) (Siemens, SOMATOM Definition, Dual-Source-Computertomographiesystem) gescannt. Da sich die meisten kritischen Organe im zentralen Teil des Körpers befinden, wurden zwei Bildsätze mit 2,5 mm bzw. 5 mm für den oberen und unteren Teil gescannt. Die Ebene 15 cm über dem Knie wurde als Referenzpunkt verwendet, um den oberen und unteren Satz zu trennen. Die geometrischen Kanten beider Felder lagen an der 50%-Isodosenebene der HT-Behandlung aneinander.
Beide Bildsätze wurden auf einer Pinnacle-Workstation mit dem Dienstprogramm Pinnacle Launch Pad Restore wiederhergestellt und dann mit dem Philips Pinnacle3-Bestrahlungsplanungssystem für die Konturierung, da das HT-Planungssystem nicht über eine solche Fähigkeit verfügt. Danach wurde der Plan in das Tomotherapy Hi Art Planning System (Tomotherapy, Inc., Madison, Wisconsin, USA) übertragen. Das klinische Zielvolumen (CTV) umfasste das gesamte Körperoberflächensystem mit subkutanen 0,5 cm. Um Setup-Variabilität und Atembewegung zu berücksichtigen, wurde ein Planungszielvolumen (PTV) mit einem Rand von 0,5 cm generiert. Die verschriebene Dosis betrug 75 cGy/Fraktion in 4-mal/Woche für die gesamte Hautfläche und für die Tumorfläche. Gesamtdosen von 30 Gy bis 95 % des PTV werden an die gesamte Hautfläche bzw. den Tumorteil abgegeben. Die verwendeten Dosisbeschränkungen für normales Gewebe basierten auf den Ergebnissen der Untersuchung des klinischen Ergebnisses der Zieldosis und der Dosisgrenzen für verschiedene Risikoorgane (OARs) wie Gehirn, Chiasma opticus, Sehnerven, Linsen, Augen, Ohrspeicheldrüsen , Mundhöhle, Schilddrüse, bilaterale Lunge, Speiseröhre, Herz, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Darm, Blase, Gebärmutter und Vagina. Der Zieldosisabdeckung wurde größte Bedeutung beigemessen. Die Beschränkungen für Dosis und Penalty wurden während der Optimierung entsprechend angepasst. Die Feldbreite, der Abstand und der Modulationsfaktor (MF), die für die Optimierung der Behandlungsplanung verwendet wurden, betrugen 2,5, 0,287 cm bzw. 3,5. Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) wurden für das Ziel und einzelne OARs berechnet. Die Toxizität der Behandlung wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) bewertet.
Bildführung:
Die tägliche Überprüfung der Patientenpositionierung wurde durch das in das Tomotherapiegerät integrierte MVCT-System durchgeführt. Kurz gesagt, vor jeder Behandlung wurden MVCT-Scans in ausgewählten Regionen im Normalmodus (4 mm Schichtdicke) des Körpers aufgenommen und mit dem CT-Scan zur Behandlungsplanung unter Verwendung von knöchernen Anatomie- und Weichteilbildern wie der Lunge fusioniert. Drei Sätze von MVCT-Scans (Scan 1, Augenhöhlen zu T4; Scan 2, T10 zu den Sitzbeinhöckern; Scan 3, 15 cm oberhalb des Knies bis 15 cm unterhalb des Knies) wurden durchgeführt, um die Ganzkörperausrichtung des Patienten zu überprüfen. MVCT-Scans wurden erhalten. Bildfusionen wurden vom behandelnden Arzt und Physiker ausgewertet. Alle Translationsverschiebungen, die durch die Ergebnisse der Bildfusion vorgeschlagen wurden, wurden vor der Behandlung auf die endgültige Patientenanordnung angewendet. Die Toleranz des Einrichtungsfehlers erlaubte nur einen Unterschied von 5 mm zwischen den drei Scans in jeder der drei Translationsrichtungen und einen Unterschied von 1° beim Rollen. Zusätzliche ausgewählte MVCT-Scans wurden nach der Behandlung durchgeführt, um die Immobilisierung des Patienten zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
T-Zell-Lymphom
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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T-Zell-Lymphom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größe der Hautläsionen
Zeitfenster: jeden Monat von der Behandlung bis zum halben Jahr
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jeden Monat von der Behandlung bis zum halben Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH No. 101115-E
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Klinische Studien zur T-Zell-Lymphom
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Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
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University of Alabama at BirminghamBeendetAnaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Periphere T-Zell-Lymphome | Adulte T-Zell-Leukämie | Erwachsenes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom Nicht näher bezeichnet | T/Nullzellsystemischer Typ | Kutanes T-Zell-Lymphom mit Knoten-/viszeraler ErkrankungVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPeripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) | T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Rückfall des T-Zell-Lymphoms | Adulte T-Zell-Leukämie (ATL)Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenHepatosplenales T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom | Extranodales NK-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ | Monomorphes epiteliotrophes intestinales T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen (ATLL)Japan
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Sezary-Syndrom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie | Adultes T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeendetKutanes T-Zell-Lymphom Stadium I | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium II | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium III | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium IVVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKutanes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Reife T-Zell-Malignome | Wiederaufgetretene/refraktäre T-Zell-MalignomeVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom, T-Zelle, Haut | Leukämie, T-ZellVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutierungKutanes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | T-Prolymphozytäre Leukämie | T-große granulozytische Leukämie | T-lymphoblastische Leukämie/LymphomVereinigte Staaten