- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01854112
Spiraalvormige bestraling van de totale huid (HITS) voor T-cellymfoom
Bestralingstherapie, totale huidelektronentherapie (TSET), bereikt een hoog responspercentage en is een effectieve behandeling voor cutaan T-cellymfoom dat de oppervlakkige regio aantast 1. Een van de meest gebruikte TSET-technieken bestaat uit zes dubbele velden die oorspronkelijk zijn ontwikkeld aan de Stanford University 2. Dosimetrisch kan TSET bij energieën van ongeveer 3-7 MeV aan het oppervlak van een staande patiënt resulteren in aanzienlijke dosisvariaties als gevolg van variabele huidafstand, eigen afscherming, overlappende bestraalde velden en beweging van de patiënt. Afwijkingen van de voorgeschreven dosis tot 40% en inhomogeniteit van de oppervlaktedosis tot 90% in lichaamsgebieden zoals het perineum en ooglid, worden in de literatuur onthuld. Om deze toestand te verbeteren, zou een selectie van patiënten met gevorderde huidziekte en regionale extensie kunnen worden genezen door een combinatie van TSEB en fotonenbestraling.
Helix tomotherapie (HT) heeft voordelen bij het bestralen van uitgestrekte volumes met een behandelingslengte tot 160 cm, continu in een spiraalvormig patroon zonder de noodzaak van veldovergang. Totale beenmergbestraling (TMI) via HT met lage toxiciteit voor beenmergtransplantatie van Aziatische multipel myeloompatiënten zou haalbaar kunnen zijn. Een studie van HT voor totale bestraling van de hoofdhuid heeft ook aangetoond dat het gebruik van directionele en volledige blokkering van de binnenste structuren de tangentiële levering van de meeste bundeltjes aan de PTV effectief kan forceren, wat de behandelingsdiepte kan beperken.
Het gebruik van HT, een beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, ter vervanging van de conventionele TSI-techniek om de dosisafgifte te verhogen en de toxiciteit te verminderen, zou werkbaar en haalbaar kunnen zijn. Hier hebben we TSI toegepast via HT (HITS) voor een vrouw met T-cellymfoomfalen door chemotherapie, topicale UV-bestraling en lokale radiotherapie (RT) in MMH om de inhomogeniteit van de oppervlaktedosis door conventionele RT te overwinnen. Daarnaast zullen we de voor- en nadelen vergelijken tussen het plan van HT en conventionele RT voor TSI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Planning van spiraalvormige tomotherapie
De patiënt kleedt het duikpak aan (3 mm dik) om een boluseffect te creëren. AccuFix™ Cantilever Board™ met schouderdepressie en thermoplastische fixatie werden gebruikt voor immobilisatie van hoofd en schouders. Het BlueBag™-immobilisatiesysteem (Medical Intelligence) werd gebruikt om de hoofdromp en extremiteiten te fixeren. Beide immobilisatiesystemen bieden een consistente behandelingspositie vanaf de initiële computertomografie (CT)-scanning, de voorbehandeling megavoltage CT (MVCT)-beeldvorming tot de uiteindelijke behandeling. Voor de planning van de behandeling met tomotherapie was een CT-beeldset van het hele lichaam vereist. De patiënten werden gescand in een CT-scanner met een grote boring (75 cm) (Siemens, SOMATOM Definition, Dual source computertomografiesysteem). Omdat de meeste kritieke organen zich in het centrale deel van het lichaam bevinden, werden daarom twee beeldsets gescand met respectievelijk 2,5 mm en 5 mm voor het bovenste en onderste deel. Het niveau op 15 cm boven de knie werd gebruikt als referentiepunt om de boven- en onderset van elkaar te scheiden. De geometrische randen van beide velden kwamen tegen elkaar aan op het 50% isodose-vlak van de HT-behandeling.
Beide beeldsets zijn hersteld op een Pinnacle-werkstation met behulp van het hulpprogramma Pinnacle Launch Pad Restore en vervolgens met het Philips Pinnacle3-behandelingsplanningssysteem voor contouren, omdat het HT-planningssysteem dergelijke mogelijkheden niet heeft. Daarna werd het plan overgebracht naar het Tomotherapy Hi Art Planning-systeem (Tomotherapy, Inc., Madison, Wisconsin, VS). Het klinische doelvolume (CTV) omvatte het gehele lichaamsoppervlaksysteem met subcutane 0,5 cm. Om rekening te houden met instellingsvariabiliteit en ademhalingsbeweging, werd een planningsdoelvolume (PTV) gegenereerd met een marge van 0,5 cm. De voorgeschreven dosis was 75 cGy/fractie in 4 keer/week voor het totale huidgebied en voor het tumorgebied. Totale doses van 30 Gy tot 95% van de PTV worden respectievelijk toegediend aan het totale huidgebied en het tumorgedeelte. De gebruikte limieten voor normale weefseldosis waren gebaseerd op de resultaten van het onderzoek naar het klinische resultaat van de doeldosis en dosislimieten voor verschillende risicoorganen (OAR's) zoals de hersenen, optisch chiasma, oogzenuwen, lenzen, ogen, oorspeekselklieren , mondholte, schildklier, bilaterale longen, slokdarm, hart, lever, milt, pancreas, nieren, darm, blaas, baarmoeder en vagina. Er werd maximaal belang gehecht aan de dekking van de doeldosis. De beperkingen op dosis en boete werden dienovereenkomstig aangepast tijdens optimalisatie. De veldbreedte, toonhoogte en modulatiefactor (MF) die werden gebruikt voor de optimalisatie van de behandelingsplanning waren respectievelijk 2,5, 0,287 cm en 3,5. De dosisvolumehistogrammen (DVH's) werden berekend voor de doel- en individuele OAR's. De toxiciteit van de behandeling werd gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Beeldbegeleiding:
Dagelijkse controle van de positionering van de patiënt werd uitgevoerd door het MVCT-systeem dat in de tomotherapie-machine was geïntegreerd. In het kort: vóór elke behandeling werden MVCT-scans gemaakt in geselecteerde regio's met behulp van de normale modus (plakdikte van 4 mm) van het lichaam en gefuseerd met de CT-scan voor behandelingsplanning met behulp van botanatomie en beelden van zacht weefsel, zoals de longen. Er werden drie sets MVCT-scans (scan 1, banen naar T4; scan 2, T10 naar de zitbeenknobbels; scan 3, 15 cm boven de knie tot 15 cm onder de knie) uitgevoerd om de uitlijning van het hele lichaam van de patiënt te controleren. MVCT-scans werden verkregen. Beeldfusies werden geëvalueerd door de behandelend arts en natuurkundige. Eventuele translationele verschuivingen die door de resultaten van de beeldfusie werden gesuggereerd, werden toegepast op de uiteindelijke opstelling van de patiënt voordat de behandeling werd toegediend. De tolerantie van de instellingsfout stond slechts een verschil van 5 mm toe tussen de drie scans in een van de drie translatierichtingen en 1 ° verschil in rol. Aanvullende geselecteerde MVCT-scans werden na de behandeling uitgevoerd om de immobilisatie van de patiënt te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
T-cellymfoom
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
T-cellymfoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Grootte huidlaesies
Tijdsspanne: elke maand vanaf de behandeling tot een half jaar
|
elke maand vanaf de behandeling tot een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH No. 101115-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T-cel lymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHepatosplenisch T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Extranodaal NK-/T-cellymfoom, neustype | Monomorf epiteliotroof intestinale T-cellymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPerifeer T-cellymfoom (PTCL) | T-cel prolymfocytische leukemie | Cutaan T-cellymfoom (CTCL) | T-cellymfoom recidiverend | Volwassen T-celleukemie (ATL)Verenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Legend Biotech USA IncActief, niet wervendT-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom refractair | Cutaan T-cellymfoom refractair | Terugkerend cutaan T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom terugkerendVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendRecidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL), cutaan T-cellymfoom (CTCL), volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATLL)Japan
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Sezary-syndroom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten