- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854112
Irradiación helicoidal de la piel total (HITS) para el linfoma de células T
La radioterapia, la electronterapia total de la piel (TSET), consigue una alta tasa de respuesta y es un tratamiento eficaz para el linfoma cutáneo de células T que afecta a la región superficial 1. Una de las técnicas de TSET más utilizadas consta de seis campos duales desarrollados inicialmente en la Universidad de Stanford 2. Dosimétricamente, TSET a energías de alrededor de 3-7 MeV en la superficie de un paciente de pie puede dar como resultado variaciones de dosis significativas debido a la distancia variable de la piel, la blindaje, superposición de campos irradiados y movimiento del paciente. En la literatura se revelan desviaciones de la dosis prescrita hasta en un 40% y la falta de homogeneidad de la dosis superficial hasta en un 90% en áreas del cuerpo como el perineo y los párpados. Para mejorar esta condición, una selección de pacientes con enfermedad de la piel avanzada y extensión regional podría curarse mediante una combinación de TSEB e irradiación con haz de fotones.
La tomoterapia helicoidal (HT) tiene ventajas en la irradiación de volúmenes extendidos con una longitud de tratamiento de hasta 160 cm, de forma continua en un patrón helicoidal sin necesidad de unión de campo. La irradiación total de la médula (TMI) a través de HT con baja toxicidad para el trasplante de médula ósea de pacientes asiáticos con mieloma múltiple podría ser factible. Un estudio de HT para la irradiación total del cuero cabelludo también ha demostrado que el empleo de bloqueo direccional y completo en las estructuras internas puede forzar efectivamente la entrega tangencial de la mayoría de los haces al PTV, lo que puede limitar la profundidad del tratamiento.
El uso de HT, una radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes, para reemplazar la técnica TSI convencional para aumentar la administración de dosis y disminuir las toxicidades podría ser viable y factible. Aquí, aplicamos TSI a través de HT (HITS) para una mujer con linfoma de células T que falló con quimioterapia, irradiación ultravioleta tópica y radioterapia local (RT) en MMH para superar la falta de homogeneidad de la dosis de superficie por RT convencional. Adicionalmente, compararemos las ventajas y desventajas entre el plan de HT y RT convencional para TSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Planificación de tomoterapia helicoidal
El paciente vestirá el traje de buceo (3 mm de espesor) para crear un efecto de bolo. Se utilizó AccuFix™ Cantilever Board™ con depresión del hombro y fijación termoplástica para la inmovilización de la cabeza y el hombro. Se utilizó el sistema de inmovilización BlueBagTM (Medical Intelligence) para fijar el tronco principal y las extremidades. Ambos sistemas de inmovilización brindan una posición de tratamiento consistente desde la tomografía computarizada (TC) inicial, la imagen de TC de megavoltaje (MVCT) previa al tratamiento hasta la administración del tratamiento final. Para la planificación del tratamiento con tomoterapia, se requirió un conjunto de imágenes de TC de todo el cuerpo. Los pacientes fueron escaneados en un escáner de TC de gran calibre (75 cm) (Siemens, definición SOMATOM, sistema de tomografía computarizada de doble fuente). Debido a que la mayoría de los órganos críticos se encuentran en la parte central del cuerpo, se escanearon dos conjuntos de imágenes con 2,5 mm y 5 mm para la parte superior e inferior, respectivamente. El nivel a 15 cm por encima de la rodilla se utilizó como punto de referencia para separar el conjunto superior e inferior. Los bordes geométricos de ambos campos se unieron en el plano de isodosis al 50% del tratamiento HT.
Ambos conjuntos de imágenes se restauraron en una estación de trabajo Pinnacle utilizando la utilidad Pinnacle Launch Pad Restore y luego utilizando el sistema de planificación de tratamiento Philips Pinnacle3 para contornear porque el sistema de planificación HT no tiene esa capacidad. Posteriormente, el plan se transfirió al sistema Tomotherapy Hi Art Planning (Tomotherapy, Inc., Madison, Wisconsin, EE. UU.). El volumen objetivo clínico (CTV) incluyó todo el sistema de superficie corporal con 0,5 cm subcutáneos. Para tener en cuenta la variabilidad de la configuración y el movimiento de la respiración, se generó un volumen objetivo planificado (PTV) con un margen de 0,5 cm. La dosis prescrita fue de 75 cGy/fracción en 4 veces/semana para el área total de la piel y para el área del tumor. Se administran dosis totales de 30 Gy al 95% del PTV al área total de la piel y la parte del tumor, respectivamente. Las restricciones de dosis de tejido normal utilizadas se basaron en los resultados de la encuesta del resultado clínico de la dosis objetivo y los límites de dosis para varios órganos en riesgo (OAR), como el cerebro, el quiasma óptico, los nervios ópticos, el cristalino, los ojos, las glándulas parótidas. , cavidad oral, glándula tiroides, pulmones bilaterales, esófago, corazón, hígado, bazo, páncreas, riñones, intestino, vejiga, útero y vagina. Se dio máxima importancia a la cobertura de la dosis objetivo. Las restricciones sobre la dosis y la penalización se ajustaron en consecuencia durante la optimización. El ancho de campo, el tono y el factor de modulación (MF) utilizados para la optimización de la planificación del tratamiento fueron 2,5, 0,287 cm y 3,5, respectivamente. Los histogramas de volumen de dosis (DVH) se calcularon para los OAR objetivo e individuales. La toxicidad del tratamiento se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Guía de imagen:
El control diario del posicionamiento del paciente se realizó mediante el sistema MVCT integrado en la máquina de tomoterapia. Brevemente, antes de cada tratamiento, se tomaron exploraciones de MVCT en regiones seleccionadas utilizando el modo normal (grosor de corte de 4 mm) del cuerpo y se fusionaron con la exploración por TC de planificación del tratamiento utilizando imágenes de anatomía ósea y tejidos blandos como los pulmones. Se realizaron tres series de MVCT (exploración 1, órbitas a T4; exploración 2, T10 a las tuberosidades isquiáticas; exploración 3, 15 cm por encima de la rodilla a 15 cm por debajo de la rodilla) para verificar la alineación de todo el cuerpo del paciente. Se obtuvieron exploraciones de MVCT. Las fusiones de imágenes fueron evaluadas por el médico tratante y el físico. Todos los cambios de traducción sugeridos por los resultados de la fusión de imágenes se aplicaron a la configuración final del paciente antes de administrar el tratamiento. La tolerancia del error de configuración permitió solo una diferencia de 5 mm entre los tres escaneos en cualquiera de las tres direcciones de traslación y 1° de diferencia en el balanceo. Se realizaron escaneos de MVCT seleccionados adicionales después del tratamiento para verificar la inmovilización del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
linfoma de células T
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Linfoma de células T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: cada mes desde el tratamiento hasta medio año
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cada mes desde el tratamiento hasta medio año
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- FEMH No. 101115-E
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