Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva krizotinibin tutkimus itäaasialaisilla potilailla, joilla on ROS1-positiivinen, ALK-negatiivinen pitkälle edennyt NSCLC

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus krisotinibin tehosta ja turvallisuudesta itäaasialaisilla potilailla, joilla on edennyt ALK-negatiivinen NSCLC, jossa on translokaatio tai inversio, johon liittyy c-ROS-onkogeenin (ROS1) lokus

Oraalisen krisotinibin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi itäaasialaispotilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka on vahvistettu olevan positiivinen ROS1-positiivisen geenimutaation suhteen (translokaatio tai inversio) ja negatiivinen ALK-mutaation suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japani
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hyogo, Japani
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japani
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Dongcheng District, Beijing, Kiina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA / Medical Oncology Dept.
      • Fengtai District, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Haidian District, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Department of Thoracic Oncology
      • Haidian District, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Tongzhou District, Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba District, Chongqing, Kiina, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266101
        • The affiliated hospital of medical college Qingdao University / Medical oncology department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Xuhui District, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Hexi District, Tianjin, Kiina, 300060
        • Department of Thoracic Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University, Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • ei ole aiemmin hoitanut tai olet saanut enintään kolme systeemistä hoito-ohjelmaa
  • Positiivinen ROS1-geenin sisältäville translokaatio- tai inversiotapahtumille
  • Negatiivinen translokaatio- tai inversiotapahtumille, joihin liittyy ALK-geeni
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne ovat oireettomia tai hoidettuja, niiden on oltava neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa eivätkä he käytä vasta-aiheisia lääkkeitä
  • Kaikki aiemmat hoidot (kemoterapia, sädehoito [paitsi palliatiivinen] tai leikkaus) on oltava saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien PRO-toimenpiteiden suorittaminen
  • suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Aiempi hoito, joka on erityisesti suunnattu ALK- tai ROS1-fuusiogeenejä vastaan
  • Selkäytimen kompressio, ellei sitä hoideta siten, että potilas saavuttaa hyvän kivunhallinnan ja vakaan tai palautuneen neurologisen toiminnan, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • tunnettu interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE v4.03 asteella >/=2, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä tai QTc > 470 ms
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  • Muiden syöpälääkkeiden käyttö, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede SFDA:n luettelossa
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krisotinibi
Yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki suostuneet, tutkimukseen osallistuneet, kelvolliset potilaat saavat krisotinibia
Lääke: Krisotinibi
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman radiologian arvioima kokonaistavoitevaste (ORR)
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä annostutkimushoidosta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 94,0 viikon ajan)
Kokonaisobjektiivinen vaste (ORR) määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti (Independent Radiology Review [IRR] -määrityksen mukaan) suhteessa potilaiden kokonaispopulaatioon. reagoivia arvioitavia osallistujia. Per RECIST v1.1, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Vahvistetut vastaukset olivat ne, jotka säilyivät toistuvassa kuvantamisessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Alkaen ensimmäisestä annostutkimushoidosta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 94,0 viikon ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRR-arvioitu vasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
DR: aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu tutkimuksessa tai jos niille annettiin muuta kasvainhoitoa kuin tutkimuslääkettä, osallistujat sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikana tehdyn kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST v1.1, a) PD: >=20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin), summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm kasvu, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; b) CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); c) PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
IRR-arvioitu aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin havaittiin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin. Osallistujille, jotka etenivät PR:sta CR:ään, PR:n alkamista pidettiin vasteen alkamisena. RECIST v1.1 (määritetty IRR:llä), a) CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); b) PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin havaittiin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
IRR Assessed Disease Control Rate (DCR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
DCR 8 viikon kohdalla määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai stabiili sairaus (SD) 8 viikon kohdalla suhteessa arvioitavissa olevien osallistujien kokonaispopulaatioon. RECIST v1.1 (määritetty IRR:llä), a) CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); b) PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
8 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
IRR-arvioitu etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivästä objektiivisen PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä krisotinibiannoksesta objektiivisen PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu tutkimuksessa tai jos niille annettiin muuta kasvainhoitoa kuin tutkimuslääkettä, osallistujat sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikana tehdyn kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST v1.1, PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös merkkinä etenemisestä. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivästä objektiivisen PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (8 viikon välein ja sitten 8 syklin jälkeen 12 viikon välein 151,3 viikon ajan)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (291,9 viikkoon asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen krisotinibiannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikaan elossa olleiden osallistujien käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisen krisotinibiannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (291,9 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä kiireellisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia, hoitoon liittyvään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, asteen 3 tai 4 hoitoon liittyviä kiireellisiä haittavaikutuksia ja asteen 3 tai 4 hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset: tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi yhteyden krisotinibiin. Hoitoon liittyvä haittavaikutus: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa. Vakava haittatapahtuma (SAE): AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa. Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologian laboratoriotulokset ovat siirtyneet perusluokasta </=2 pahimpaan luokkaan 3 tai 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Laboratorioarvoihin sisältyi hemoglobiinin nousu, anemia, verihiutaleiden määrän lasku, leukosytoosi, valkosolujen väheneminen, lymfosyyttien määrän nousu, lymfosyyttien määrän ja neutrofiilien määrän lasku. Laboratorioarvot määriteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) asteikolla 3 tai korkeammalla.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemian laboratoriotulokset ovat siirtyneet perusluokasta </=2 huonoimpaan luokkaan 3 tai 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Laboratorioarvot sisälsivät veren bilirubiinin nousun, kohonnut alaniiniaminotransferaasin, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, hypoalbuminemia, hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hypofosfatemia, kohonnut kreatiniini, hyperurikemia, hyperglykemia, hyperglykemia, hypermagnesemia,. Laboratorioarvot määriteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) asteikolla 3 tai korkeammalla.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 295,9 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta sykliin 60 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen Core 30 (QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 60 asti
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on liitetty viiteen toiminnalliseen alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/globaali QOL-asteikko; 3 oireasteikkoja (väsymys-, kipu-, pahoinvointi- ja oksenteluasteikko); ja 6 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt/unettomuus, ummetus ja ripuli) ja hoidon koettua taloudellista taakkaa. Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet vaihtelivat välillä 0–100, korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammasta vastetasosta (korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuiselle terveydentilalle / QoL tarkoittaa korkea QoL; korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa).
Perustaso sykliin 60 asti
Muutos lähtötilanteesta sykliin 60 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 60 asti
EORTC QLQ-LC13 koostui yhdestä moniosaisesta asteikosta ja 9 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat spesifisiä oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). Kunkin asteikon ja kohdan pisteet vaihtelivat välillä 0–100, korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammasta vastetasosta (korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa).
Perustaso sykliin 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

OxOnc Development LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OO 12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa