Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effect of the Combination of Pertuzumab With Carboplatin-Based Standard Chemotherapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Omnitarg in Combination With Carboplatin-based Chemotherapy Versus Carboplatin-based Therapy Alone on Treatment Response in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer

This study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab in combination with carboplatin-based standard chemotherapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46009
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-535
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyor, Unkari, 9024
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer;
  • only 1 previous regimen, which must be platinum-based;
  • platinum-sensitive disease which is defined by a progression-free interval of greater than 6 months after completion of platinum-based chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • previous radiotherapy;
  • previous treatment with an anti-cancer vaccine or any targeted therapy;
  • major surgery or traumatic injury within 4 weeks of study;
  • history or evidence of central nervous system metastases.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Lääke: paclitaxel
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Lääke: gemcitabine
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Lääke: carboplatin
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles
Kokeellinen: Chemotherapy + Pertuzumab
Lääke: pertuzumab
Loading dose of 840 mg IV, followed by 420 mg IV every 3 weeks
Lääke: paclitaxel
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Lääke: gemcitabine
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Lääke: carboplatin
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Disease progression was assessed according to RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 (Cancer Antigen 125) according to GCIG (Gynecologic Cancer Inter Group) for all participants. Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Progression-free survival was defined as the time from first administration of study drug (Study Day 1) to documented disease progression or death, whichever occurred earlier. Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants. Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Kaplan-Meier Probability of No Disease or Progression at 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
The probability of being event free (no disease progression or death events) at 1 year in participants remaining at risk.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With a Best Overall Confirmed Response Based on Combined CA 125 and RECIST Measurements
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Response by tumor measurement occurred if there was documented and confirmed complete response (CR) or partial response (PR). For all participants, response was assessed by both the RECIST and by CA 125 levels, according to whether the participant had measurable or non-measurable disease at baseline. Response according to CA 125 levels was defined as at least a 50% reduction from baseline. The decrease had to be confirmed and maintained for at least 28 days. The confirmatory sample must have been less than or equal to the previous sample (within an assay variability of 10%). For overall response, the response categories were "response", "stable disease" and "progressive disease". Stable disease included 1) stable disease as defined by RECIST for solid tumors and 2) CA 125 levels that had not met the definition of "response" or "progressive disease".
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Duration of Response
Aikaikkuna: Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
For participants who achieved a response, the duration of response was defined as the interval between initial documentation of response to the first documentation of disease progression or death. Participants who responded and did not progress or die while on study or while being followed were censored at the last valid tumor or CA 125 measurement.
Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Kaplan-Meier Probability of Maintaining a Response to at Least 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Percentage of Participants With Disease Progression
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants. Participants who did not progress while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Time to Progressive Disease
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
The time to progressive disease is the interval of time from date of first dose of study medication to date of first documentation of progressive disease by either RECIST or CA 125 criteria. Participants who never progressed while being followed were censored at the last valid tumor measurement or CA 125 measurement.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Kaplan-Meier Probability of Being Progression Free at 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Time To Response
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Time to response was the date of first dose of study medication to the date of the first documentation of response, according to CA 125 criteria for all participants or response according to RECIST criteria for participants with measurable disease. If response was evaluable by both criteria, then the date of response was for the earlier of the two events.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Percentage of Participants Who Died
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Overall Survival
Aikaikkuna: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Survival was the interval of time from date of first dose of study medication to date of death at any time. Participants who had not died were censored at the date of last contact when they were known to be alive.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Kaplan-Meier Probability of Being Alive at 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO17931

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset pertuzumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa