- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004093
A Study to Evaluate the Effect of the Combination of Pertuzumab With Carboplatin-Based Standard Chemotherapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer
2014. november 25. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Omnitarg in Combination With Carboplatin-based Chemotherapy Versus Carboplatin-based Therapy Alone on Treatment Response in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab in combination with carboplatin-based standard chemotherapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Wilrijk, Belgium, 2610
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Gyor, Magyarország, 9024
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117837
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Valencia, Spanyolország, 46009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer;
- only 1 previous regimen, which must be platinum-based;
- platinum-sensitive disease which is defined by a progression-free interval of greater than 6 months after completion of platinum-based chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- previous radiotherapy;
- previous treatment with an anti-cancer vaccine or any targeted therapy;
- major surgery or traumatic injury within 4 weeks of study;
- history or evidence of central nervous system metastases.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
|
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles
|
Kísérleti: Chemotherapy + Pertuzumab
|
Loading dose of 840 mg IV, followed by 420 mg IV every 3 weeks
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Disease progression was assessed according to RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 (Cancer Antigen 125) according to GCIG (Gynecologic Cancer Inter Group) for all participants.
Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Progression-Free Survival
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Progression-free survival was defined as the time from first administration of study drug (Study Day 1) to documented disease progression or death, whichever occurred earlier.
Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants.
Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Kaplan-Meier Probability of No Disease or Progression at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
The probability of being event free (no disease progression or death events) at 1 year in participants remaining at risk.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Best Overall Confirmed Response Based on Combined CA 125 and RECIST Measurements
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Response by tumor measurement occurred if there was documented and confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
For all participants, response was assessed by both the RECIST and by CA 125 levels, according to whether the participant had measurable or non-measurable disease at baseline.
Response according to CA 125 levels was defined as at least a 50% reduction from baseline.
The decrease had to be confirmed and maintained for at least 28 days.
The confirmatory sample must have been less than or equal to the previous sample (within an assay variability of 10%).
For overall response, the response categories were "response", "stable disease" and "progressive disease".
Stable disease included 1) stable disease as defined by RECIST for solid tumors and 2) CA 125 levels that had not met the definition of "response" or "progressive disease".
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Duration of Response
Időkeret: Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
For participants who achieved a response, the duration of response was defined as the interval between initial documentation of response to the first documentation of disease progression or death.
Participants who responded and did not progress or die while on study or while being followed were censored at the last valid tumor or CA 125 measurement.
|
Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
|
Kaplan-Meier Probability of Maintaining a Response to at Least 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Percentage of Participants With Disease Progression
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
|
Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants.
Participants who did not progress while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
|
Time to Progressive Disease
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
|
The time to progressive disease is the interval of time from date of first dose of study medication to date of first documentation of progressive disease by either RECIST or CA 125 criteria.
Participants who never progressed while being followed were censored at the last valid tumor measurement or CA 125 measurement.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
|
Kaplan-Meier Probability of Being Progression Free at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Time To Response
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
Time to response was the date of first dose of study medication to the date of the first documentation of response, according to CA 125 criteria for all participants or response according to RECIST criteria for participants with measurable disease.
If response was evaluable by both criteria, then the date of response was for the earlier of the two events.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
Percentage of Participants Who Died
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
|
Overall Survival
Időkeret: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
Survival was the interval of time from date of first dose of study medication to date of death at any time.
Participants who had not died were censored at the date of last contact when they were known to be alive.
|
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
|
Kaplan-Meier Probability of Being Alive at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO17931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a pertuzumab
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezveEgészséges Férfi ÖnkéntesekKína
-
Zydus Lifesciences LimitedMég nincs toborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheBefejezveIdőskorú, áttétes emlőrákos populációBelgium, Olaszország, Hollandia, Franciaország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Portugália, Svédország
-
Shengjing HospitalMég nincs toborzás
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
BiocadToborzás
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Megszűnt
-
BiocadAktív, nem toborzó
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Befejezve