Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effect of the Combination of Pertuzumab With Carboplatin-Based Standard Chemotherapy in Patients With Recurrent Ovarian Cancer

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Omnitarg in Combination With Carboplatin-based Chemotherapy Versus Carboplatin-based Therapy Alone on Treatment Response in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer

This study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab in combination with carboplatin-based standard chemotherapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-535
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyor, Węgry, 9024
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer;
  • only 1 previous regimen, which must be platinum-based;
  • platinum-sensitive disease which is defined by a progression-free interval of greater than 6 months after completion of platinum-based chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • previous radiotherapy;
  • previous treatment with an anti-cancer vaccine or any targeted therapy;
  • major surgery or traumatic injury within 4 weeks of study;
  • history or evidence of central nervous system metastases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Lek: paclitaxel
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Lek: gemcitabine
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Lek: carboplatin
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles
Eksperymentalny: Chemotherapy + Pertuzumab
Lek: pertuzumab
Loading dose of 840 mg IV, followed by 420 mg IV every 3 weeks
Lek: paclitaxel
175 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Lek: gemcitabine
1000 mg/m2 IV Day 1 and 8 of each cycle for 6 cycles
Lek: carboplatin
Target AUC of 5 following paclitaxel or AUC of 4 following gemcitabine IV every 3 weeks for 6 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Disease progression was assessed according to RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 (Cancer Antigen 125) according to GCIG (Gynecologic Cancer Inter Group) for all participants. Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Progression-free survival was defined as the time from first administration of study drug (Study Day 1) to documented disease progression or death, whichever occurred earlier. Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants. Participants who did not progress or died while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Kaplan-Meier Probability of No Disease or Progression at 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
The probability of being event free (no disease progression or death events) at 1 year in participants remaining at risk.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With a Best Overall Confirmed Response Based on Combined CA 125 and RECIST Measurements
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Response by tumor measurement occurred if there was documented and confirmed complete response (CR) or partial response (PR). For all participants, response was assessed by both the RECIST and by CA 125 levels, according to whether the participant had measurable or non-measurable disease at baseline. Response according to CA 125 levels was defined as at least a 50% reduction from baseline. The decrease had to be confirmed and maintained for at least 28 days. The confirmatory sample must have been less than or equal to the previous sample (within an assay variability of 10%). For overall response, the response categories were "response", "stable disease" and "progressive disease". Stable disease included 1) stable disease as defined by RECIST for solid tumors and 2) CA 125 levels that had not met the definition of "response" or "progressive disease".
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Duration of Response
Ramy czasowe: Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
For participants who achieved a response, the duration of response was defined as the interval between initial documentation of response to the first documentation of disease progression or death. Participants who responded and did not progress or die while on study or while being followed were censored at the last valid tumor or CA 125 measurement.
Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all Cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression up to 104 weeks
Kaplan-Meier Probability of Maintaining a Response to at Least 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Percentage of Participants With Disease Progression
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Disease progression was assessed according to RECIST, for participants with measurable disease, or by changes in CA 125 according to GCIG for all participants. Participants who did not progress while being followed were censored at the time of the last valid tumor assessment or valid CA 125 assessment.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Time to Progressive Disease
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
The time to progressive disease is the interval of time from date of first dose of study medication to date of first documentation of progressive disease by either RECIST or CA 125 criteria. Participants who never progressed while being followed were censored at the last valid tumor measurement or CA 125 measurement.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until disease progression
Kaplan-Meier Probability of Being Progression Free at 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Time To Response
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Time to response was the date of first dose of study medication to the date of the first documentation of response, according to CA 125 criteria for all participants or response according to RECIST criteria for participants with measurable disease. If response was evaluable by both criteria, then the date of response was for the earlier of the two events.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Percentage of Participants Who Died
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Overall Survival
Ramy czasowe: Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Survival was the interval of time from date of first dose of study medication to date of death at any time. Participants who had not died were censored at the date of last contact when they were known to be alive.
Screening and Day 15 of Cycles 2, 4, 6, and Day 15 of all cycles from Cycle 7 to 17 until 2 years after last dose of treatment
Kaplan-Meier Probability of Being Alive at 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO17931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj