Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkit ja vaste sydämen uudelleensynkronointihoitoon (MARC)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia: (bio)markkereiden ja vasteen suhdetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT); Näiden (bio)markkerien keskinäinen suhde sekä mahdollinen ennustevoima sydämen toiminnan paranemiseen ja/tai heikkenemiseen, sydämen geometriaan (käänteinen uudelleenmallinnus CRT:n aikana) arvioidaan.

(Bio)markkerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: kollageeni, genomimarkkerit, molekyylimarkkerit, elektrokardiografiset markkerit, kaikukardiografiset markkerit, rytmihäiriömerkit ja munuaisten toiminnan markkerit: veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko

MARC (Markers And Response to CRT) - Prospektiivinen CRT-tutkimus

Sponsori ja opintojohtaminen

MARC-tutkimusta sponsoroivat kaikki COHFAR-projektin osallistujat, jotka on määritelty COHFAR-projektisopimuksessa (Medtronic, UMCU, AMC, MUMC, VUMC, UMCG ja ICIN). Tutkimuksen hallinnoinnista vastaa Medtronic.

Tarkoitus

Tutkia (bio)markkereiden ja vasteen suhdetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT); Näiden (bio)markkerien keskinäinen suhde sekä mahdollinen ennustevoima sydämen toiminnan paranemiseen ja/tai heikkenemiseen, sydämen geometriaan (käänteinen uudelleenmallinnus CRT:n aikana) arvioidaan.

(Bio)markkerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: kollageeni, genomimarkkerit, molekyylimarkkerit, elektrokardiografiset markkerit, kaikukardiografiset markkerit, rytmihäiriömerkit ja munuaisten toiminnan markkerit: veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR).

Design:

Tämä on usean keskuksen, tutkiva, potentiaalinen, interventio markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Lääketieteellinen laite:

Yhdenmukaisen hoidon antamisen ja (laitediagnostisten) tutkimustietojen homogeenisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa käytetään vain Medtronic CRT-defibrillaattorilaitteita, joissa on CareLink-lähetystoiminto, OptiVol- ja Cardiac Compass -raportti. Mitä tahansa kaupallisesti saatavaa johtoa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät CRT-D-laitteet ja lisäkomponentit (johdot, ohjelmoija) ovat CE-merkittyjä ja markkinoille saatettuja laitteita, joita käytetään näiden laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

• Tutkia (bio)markkereiden ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen välistä suhdetta (mitattuna kaikukardiografialla) 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tutkia (bio)markkereiden ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen (mitattuna kaikukardiografialla) välistä suhdetta 12 kuukauden kohdalla
  • Tutkia (bio)markkerien ja eteisvärinän välistä suhdetta seurannan aikana
  • Tutkia (bio)markkerien ja kammiotakykardian/kammiovärinän ja/tai asianmukaisten sokkien välistä suhdetta seurannan aikana
  • Tutkia (bio)markkerien ja käänteisen remodellingin välistä suhdetta
  • Sydämen anatomian, toiminnan ja mekaanisen dyssynkronian yhdistäminen sydämen MR- ja PET-kuvannuksella potilasalalla CRT-vasteeseen sekä eteis- ja kammiorytmioihin.

Biomarkkereita ovat:

  • Genomiikka (kun verisolut): ehdokasgeenilähestymistapa mikro-RNA:illa (analyysi suoritetaan Genetics Core -laboratoriossa tutkimuksen lopussa). Lopullinen luettelo mikro-RNA:ista määritetään tutkimuksen lopussa).
  • Verimarkkerit (seerumi tai plasma) ovat, mutta ei rajoittuen: fibroosin, tulehduksen, sydänvaurion, hemodynaamisen stressin ja sydämen ulkopuolisten merkkiaineiden biomarkkereita, ja ne analysoidaan Blood Biomarkers Core -laboratoriossa tutkimuksen lopussa.
  • VUMC-, AMC- ja UMCU-tutkimuskeskuksiin ilmoittautuneiden potilaiden CMR-kuvantaminen lähtötilanteessa: mitataan toiminta, anatomia, hemodynamiikka, globaali ja paikallinen mekaaninen dyssynkronian arviointi (merkitty MR, CURE, vääntö), Scar Imaging (DCE-MRI).
  • PET-kuvantaminen VUMC-, AMC- ja UMCU-tutkimuskeskuksissa oleville potilaille: Perfuusio (adenosiini), hermotus HED-merkkiaineella.
  • Elektrokardiografia: Repolarisaation lyönnistä lyöntiin vaihtelu (BVR) / lyhytaikaisen vaihtelun (STV) protokolla
  • Kaikukuvaus: toiminta ja rakenne (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen LVEDD, LVESV, LVEDV, LVESVi, LVEF, MR, LVFT, IVMD, eteistilavuus), yhdessä elektrokardiografisen tutkimuksen kanssa: PA-TDI (P-aallon kesto). Echo 2D-Speckle Tracking: Radial Strain, Septal Rebound Stretch, keskihajonnan aika huippusystoliseen jännitykseen (lopullinen parametrijoukko määritetään tutkimuksen lopussa).
  • Kliiniset parametrit mukaan lukien muun muassa sepelvaltimotauti, painoindeksi, sukupuoli, sydäninfarkti lähtötilanteessa.

Kaikki verinäytteet otetaan ääreislaskimoverestä ja implantoinnin aikana myös sepelvaltimoontelosta.

Tulevaisuuden lisäanalyysi:

  • HF-monitorointi: rintakehänsisäinen impedanssi (Optivol), potilaan aktiivisuus, sykkeen vaihtelu, sydänkompassin rytmihäiriöt, tallennetaan jatkuvasti Carelinkin kautta
  • Sähköiset merkit: arytmogeeniset markkerit (lopullinen luettelo markkereista määritetään tutkimuksen lopussa).
  • Carelinkin havaitsemien AT/AF-jaksojen korrelaatio PA Tissue Doppler -kuvaustietojen kanssa.
  • Kaiun venymämittausten ja MRI venymämittausten korrelaatio

  • Kliinisten tapahtumien esiintyminen pitkäaikaisen seurannan aikana; kliinisiä tapahtumia ovat:

    • Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
    • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
    • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
    • Sydämensiirto
    • Vasemman kammion apulaitteen akuutti implantointi
    • Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä, jotka on dokumentoitu jatkuvalla laitediagnostisella seurannalla CareLinkin kautta

Aihevalinta:

Tutkimukseen otetaan mukaan 240 oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta (NYHA:n toiminnallinen luokka II-III), joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja pidempi QRS-kesto mitattuna ennen sydämen uudelleensynkronointilaitteen (CRT-D) implantointia. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan implantoinnin jälkeen. Jokainen potilas vierailee kliinisessä paikassa lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta. Kaikki viisi osallistuvaa kliinistä laitosta sijaitsevat Alankomaissa ja ovat COHFAR-projektin jäseniä, joka on keskuksen Translational Molecular Medicine (CTMM) ja Universitair Medisch Centrum Utrechtin (UMCU), Universitair Medisch Centrum Groningenin (UMCG) ja Academisch Medischin kumppanuus. Centrum (AMC), VU Medisch Centrum (VUMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC), Medtronic ja MSD Dutch Heart Foundationin tuella.

Hoito:

Jokainen tutkimushenkilö saa sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT-D) ESC/AHA-ohjeiden ja paikallisen sairaalan rutiinin mukaisesti. Lisäksi optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnalle on tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Free University
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoitava tutkimusryhmä koostuu oireellisista sydämen vajaatoimintapotilaista (NYHA II-III), miehistä ja naisista, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja kammion dyssynkronisuus mitattuna ennen sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT-D) implantointia. . Jokainen tutkittava saa nykyisten ESC/AHA-ohjeiden mukaisen CRT-datan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu CRT-D-laitteelle voimassa olevien ESC/AHA-ohjeiden mukaisesti
  • Tutkittavalla on NYHA-luokka II tai III
  • Koehenkilöllä on vakaa sinusrytmi (ei eteisrytmihäiriöitä, jotka ovat kestäneet > 30 sekuntia viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä).
  • Sisäinen QRS-leveys ≥ 130 ms LBBB:llä tai ≥ 150 ms ilman LBBB:tä mitattuna 30 päivän sisällä ennen laitteen implantointia koehenkilöillä, joilla on NYHA-luokka II
  • Sisäinen QRS-leveys ≥ 120 ms LBBB:llä tai ≥ 150 ms ilman LBBB:tä mitattuna 30 päivän sisällä ennen laitteen implantointia koehenkilöillä, joilla on NYHA-luokka III
  • Potilas saa optimaalista sydämen vajaatoiminnan oraalista lääkehoitoa (ACE:n estäjä ja/tai ARB ja beetasalpaajat) ja on vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on päivitetty bradykardiasta sydämentahdistimesta CRT-D:hen
  • Tutkittava saa CRT-D-korvauksen tai päivitetään CRT-P:stä CRT-D:hen
  • Potilaalla on pysyvä eteisvärinä/lepatus tai takykardia.
  • Tutkittavalla oli äskettäin sydäninfarkti (MI) 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilö on sydämensiirron jälkeinen tai aktiivisesti merkitty elinsiirtoluetteloon tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana
  • Tutkittavalle on istutettu vasemman kammion apulaite (LVAD) tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) saada LVAD seuraavan vuoden aikana
  • Kohde on kroonisessa munuaisdialyysissä
  • Tutkittavalla on vaikea munuaissairaus (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaalla on jatkuva tai keskeytymätön infuusiohoito (inotrooppinen) sydämen vajaatoiminnan vuoksi (≥ 2 vakaata infuusiota viikossa)
  • Kohteessa on RBBB
  • Tutkittavalla on pysyvä 2. tai 3. asteen AV-esto
  • Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana)
  • Tutkittavalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Tutkittavalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
  • Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle vuoden
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilö on mukana yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien korrelaatio käänteisen uudelleenmuodostumisen kanssa sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkia (bio)markkereiden ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen välistä suhdetta (mitattuna kaikukardiografialla) 6 kuukauden kohdalla.

Jokaisen biomarkkerin osalta analysoidaan suhde LVESVi:n muutokseen lähtötilanteen ja kuuden kuukauden implantaation jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin korrelaatio käänteisen uudelleenmuodostumisen kanssa sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen tavoite 1

• Tutkia (bio)markkereiden ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen (mitattuna kaikukardiografialla) välistä suhdetta 12 kuukauden kohdalla Jokaisen biomarkkerin suhde LVESVi:n muutokseen lähtötason ja 12 kuukauden välillä analysoidaan. Tämä on identtinen ensisijaisen tavoitteen kanssa, paitsi että käytetään 12 kuukauden horisonttia 6 kuukauden sijasta.
12 kuukautta
Biomarkkerien ja eteisvärinän korrelaatio sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen tavoite 2

• Tutkia (bio)markkerien ja eteisvärinän välistä suhdetta seurannan aikana Tämän tavoitteen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö biomarkkerit tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada AF-jaksoja, ja tutkia, pystyvätkö biomarkkerit ennustamaan AF:n määrän. .
12 kuukautta
Biomarkkerien ja kammioiden rytmihäiriöiden korrelaatio sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen tavoite 3

• Tutkia (bio)markkerien ja kammiotakykardian/kammiovärinän ja/tai asianmukaisten shokkien välistä suhdetta seurannan aikana. Tavoitteena on selvittää, pystyvätkö biomarkkerit tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada VF-jaksoja.
12 kuukautta
Biomarkkerien korrelaatio kaikukardiografisten muutosten kanssa sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen tavoite 4

• Tutkia (bio)markkerien ja käänteisen uudelleenmuodostuksen välistä suhdetta Ensisijaisena tavoitteena tarkastellaan LVESVi:n muutosta. Tämän toissijaisen tavoitteen tarkoituksena on vahvistaa ensisijaisen tavoitteen tulokset tarkastelemalla muita sydämen tilavuus- ja mittamittauksia, mukaan lukien LVESV, LVEDV ja LVEDD.
12 kuukautta
Anatomian ja toiminnan korrelaatio vasteen sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen tavoite 5

• Sydämen anatomian, toiminnan ja mekaanisen dyssynkronian yhdistäminen sydämen MRI- ja PET-kuvauksella potilaiden alaryhmässä CRT-vasteeseen sekä eteis- ja kammiorytmioihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Center for Translational Molecular Medicine
Free University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Vos, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMM-COHFAR-MARC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-D (Medtronic)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa