Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabia (MK-3475) koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-3475-028/KEYNOTE-28)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IB -tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on parantumattomia edenneitä biomarkkeripositiivisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet nykyiseen hoitoon tai joille nykyinen hoito ei sovellu.

Tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabin antaminen osallistujille, joilla on tietyntyyppisiä kiinteitä kasvaimia, johtaa kliinisesti merkittävään vasteprosenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät osallistujat, jotka suorittavat enintään ~2 vuoden pembrolitsumabihoidon, mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat olla oikeutettuja toiseen pembrolitsumabihoitoon vielä ~1 vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan. Protokollakohtaista vastetta tai etenemistä tämän toisen hoitojakson aikana ei oteta huomioon tehokkuusmittauksissa, eikä tämän toisen hoitojakson haittatapahtumia oteta huomioon turvallisuustulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on parantumaton ja jonka aiempi standardihoito on epäonnistunut tai johon standardihoito ei sovellu
  • Sinulla on biomarkkeripositiivinen kiinteä kasvain
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vastekriteeriin Kiinteät tuumorit -versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Aiempi syövän vastainen hoito monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista mAb:istä
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä (12 viikkoa keskushermoston sairauden mitattavissa olevissa kohdissa) ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa paitsi ihon tyvisolusyöpää, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu koeaika, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • on aiemmin osallistunut mihin tahansa muuhun pembrolitsumabi (MK-3475) -tutkimukseen tai saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-lääkkeillä (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T:hen -solujen yhteisstimulaatio tai tarkistuspistereitit)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) kerran kahdessa viikossa (Q2W) enintään 2 vuoden ajan
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 86 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) ja tutkijan arvioitiin käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Jopa noin 86 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE.
Jopa noin 28 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon äkillisen taudin vuoksi.
Jopa noin 25 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 86 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi allokointipäivästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt muokatun RECIST 1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin). Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä [mm]) kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-vaurioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen. -kohdevauriot ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS arvioitiin ja analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa noin 86 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 86 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi luovutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, ja ne, jotka olivat elossa kokeen lopussa, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 86 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 86 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) modifioitua RECIST 1.1:tä kohti, DOR määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä. tai PR progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Muokatun RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat tutkijaan, jolla oli vahvistus. Muokatun RECIST 1.1:n mukainen DOR raportoitiin kaikille osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR. Protokollan mukaan osallistujat analysoitiin sairauden tyypin mukaan.
Jopa noin 86 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-028
  • 2013-004507-39 (EudraCT-numero)
  • 142515 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-028 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-28 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa