Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében (MK-3475-028/KEYNOTE-28)

2023. február 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) IB fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány értékeli a pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságát és biztonságosságát olyan gyógyíthatatlan, előrehaladott biomarker-pozitív szolid daganatos résztvevőknek, akik nem reagáltak a jelenlegi terápiára, vagy amelyek esetében a jelenlegi terápia nem megfelelő.

A tanulmány hipotézise az, hogy a pembrolizumab bizonyos típusú szolid tumorokban szenvedő résztvevők esetében klinikailag jelentős válaszarányt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a minősített résztvevők, akik legfeljebb ~2 éves pembrolizumab-kezelést végeznek, de a kezelés abbahagyása után javulnak, jogosultak lehetnek egy második pembrolizumab-kúrára további ~1 évig, a vizsgáló döntése alapján. Protokollonként a második kúra alatti válasz vagy progresszió nem számít bele a hatékonysági eredményekbe, és a második kúra során fellépő nemkívánatos események nem számítanak bele a biztonságossági kimenetel méréseibe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

477

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat, amely gyógyíthatatlan, és a korábbi standard terápia sikertelen volt, vagy amelyre a standard terápia nem megfelelő
  • Biomarker-pozitív szolid daganata van
  • Mérhető betegsége van a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) szereplő válaszkritériumok alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • Immunhiány diagnosztizálása, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülő 7 napon belül a próbakezelés első adagja előtt
  • Korábbi rákellenes kezelés monoklonális antitesttel (mAb) a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg a több mint 4 héttel korábban beadott mAb-k miatti nemkívánatos eseményekből
  • Korábbi kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia 2 héten belül (12 héten belül a központi idegrendszeri [CNS] betegség mérhető helyei esetén) a vizsgálat 1. napját megelőzően, vagy nem gyógyultak fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának
  • Intersticiális tüdőbetegségre utaló jele van, vagy szteroid kezelést igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladása van, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes, szoptató, teherbe esést váró vagy gyermeknemzést váró a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrést megelőzően vagy a szűrővizsgálattal kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • Részt vett korábban bármilyen más pembrolizumab (MK-3475) vizsgálatban, vagy korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2 terápiában részesült (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más, kifejezetten T-t célzó antitestet vagy gyógyszert -sejt-kostimuláció vagy ellenőrzőpont útvonalak)
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. A FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
A résztvevők 10 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV), kéthetente egyszer (Q2W) legfeljebb 2 évig
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 86 hónapig
Az általános válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik teljes választ (CR; az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR; a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) tapasztaltak, és a vizsgáló által módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 alkalmazásával értékelték ki.
Körülbelül 86 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. A legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők számát értékelték.
Körülbelül 28 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést.
Körülbelül 25 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 86 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az elosztás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásának időpontjáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a módosított RECIST 1.1 vagy bármely okból bekövetkezett halálozás alapján határoz meg (amelyik előbb következett be). A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedését (beleértve a legalább 5 milliméteres [mm] abszolút növekedést), referenciaként a meglévő, nem létező léziók legkisebb összegét és/vagy egyértelmű előrehaladását. -célléziók és/vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. A PFS becslése és elemzése Kaplan-Meier módszerrel történt.
Körülbelül 86 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 86 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a kiosztás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, és azokat, akik életben voltak a vizsgálat végén, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Körülbelül 86 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 86 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőinek összegében) a módosított RECIST 1.1-re vetítve, a DOR-t a CR első dokumentált bizonyítékától eltelt időként határozták meg. vagy PR a progresszív betegség (PD) vagy haláláig. Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A módosított RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A DOR értékeléseket a vizsgáló megerősítette. A módosított RECIST 1.1 szerinti DOR-t jelentették minden résztvevő esetében, aki megerősített CR-t vagy PR-t tapasztalt. A protokoll szerint a résztvevőket a betegség típusa szerint elemezték.
Körülbelül 86 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-028
  • 2013-004507-39 (EudraCT szám)
  • 142515 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-028 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-28 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel