Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados (MK-3475-028/KEYNOTE-28)

Critério de inclusão:

• Malignidade sólida localmente avançada e/ou metastática, documentada histologicamente ou citologicamente, que é incurável e que falhou na terapia padrão anterior ou para a qual a terapia padrão não é apropriada
• Ter tumor sólido positivo para biomarcador
• Ter doença mensurável com base nos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do órgão
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
• Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da medicação do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento
• Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental
• Terapia anticâncer anterior com um anticorpo monoclonal (mAb) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo ou não recuperada de eventos adversos devido a mAbs administrados mais de 4 semanas antes
• Quimioterapia anterior, terapia direcionada de pequenas moléculas ou radioterapia dentro de 2 semanas (12 semanas para locais mensuráveis ​​de doença do sistema nervoso central [SNC]) antes do Dia 1 do estudo ou não recuperado de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ
• Metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia fisiológica de reposição de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
• Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite atual
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
• Grávidas, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental
• Participou anteriormente de qualquer outro estudo com pembrolizumabe (MK-3475) ou recebeu terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente ao T -coestimulação celular ou vias de checkpoint)
• História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, vacinas intranasais contra a gripe (por ex. FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.