MASS COMM satunnaistuksen jälkeisen vaiheen kohorttitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.

• Kohde vaatii yhden tai useamman suonen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) de novo- tai restenoottisen kohdeleesion (mukaan lukien stentin restenoottiset vauriot) kohdalla. HUOM. vaiheittaisen toimenpiteen ei katsota täyttävän toistuvan revaskularisoinnin päätekomponenttia, jos jompikumpi seuraavista katetrointia edeltävistä toimenpiteistä, jotka täyttävät kliiniset laboratorioarvot, täyttyy:

  • eGFR on alle 60 ml/min tai
  • kreatiniini on yli 1,5 mg/dl
• Kohteen leesio(t) voidaan käsitellä stenttinä tällä hetkellä saatavilla olevilla FDA:n hyväksymillä paljaalla metallilla tai lääkeaineella eluoituvilla stenteillä.
• Kohde on hyväksyttävä ehdokas ei-kiireelliseen, kiireelliseen tai hätätilanteen CABG:hen.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta positiivisen toiminnallisen tutkimuksen tai dokumentoitujen oireiden perusteella.
• Dokumentoitu stabiili angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 tai 4], epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
• Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia seuranta-arviointeja.
• Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.

Angiografiset inkluusiokriteerit

• Kohdeleesio(t) on (ovat) de novo tai restenoottinen (mukaan lukien in-stent restenotic) natiivi sepelvaltimoleesio(t), joiden ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ja vähemmän kuin 100 % (visuaalinen arvio), tai kohdevaurio on akuutti (alle 1 kuukauden) täydellinen tukos, josta on osoituksena kliiniset oireet.
• Jos FFR (fraktiovirtausreservi) mitataan, kohdevaurioissa on todisteita hemodynaamisesti merkittävästä ahtaumasta, joka on määritetty FFR-mittauksella (FFR pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8).
• Kohdevaurio(t) sijaitsee infarktissa (jos sitä ei hoideta primaarisella PCI:llä) tai ei-infarktiin liittyvässä valtimossa, jossa on 70 % tai suurempi ahtauma (näkemän arvion mukaan) yli 72 tuntia STEMI:n jälkeen.

Leesioihin, jotka on hoidettu PCI:llä yli 72 tuntia STEMI:n jälkeen, sovelletaan samoja yllä ja jäljempänä lueteltuja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta, että tavoiteleesio, jonka ahtauma on 70 % tai suurempi, voidaan hoitaa oireiden tai epänormaalin stressitestin kanssa tai ilman niitä) .

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois kohorttitutkimukseen osallistumisesta (ja ei-kiireellistä PCI:tä ei saa tehdä näille potilaille muussa kuin SOS-paikassa), jos JOKA tahansa seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilas on raskaana tai imettää.
• Todisteet ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta infarktiin liittyvässä tai ei-infarktiin liittyvässä valtimossa.
• Kardiogeeninen sokki esityksen yhteydessä tai meneillään olevan sairaalahoidon aikana.
• Vasemman kammion ejektiofraktio alle 20 %.
• Tunnetut allergiat: aspiriinille, klopidogreelille (Plavix), prasugreelille (Effient) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille, bivalirudiinille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineelle (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
• Verihiutaleiden määrä alle 75 000 solua/mm3 tai suurempi kuin 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä alle 3 000 solua/mm3.
• Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini alle 2,5 mg/dl tai alle 150 µmol/l).
• Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeita).
• Aiempi osallistuminen MASS-COMM-tutkimukseen, ellei potilas ole suorittanut kohortin 12 kuukauden seurantaa, ja/tai osallistunut aiemmin kohorttitutkimukseen, ellei potilas ole suorittanut kohortin 30 päivän seurantaa Opiskelu.
• 30 päivän sisällä ennen indeksikohorttitutkimusmenettelyä koehenkilölle on tehty aiempi sepelvaltimoiden interventiotoimenpide. Huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske STEMI-potilaita.
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana.
• Potilaalla on aktiivinen sepsis.
• Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (ahtauma yli 50 %).
• Kohdeella on todisteita hemodynaamisesti merkityksettömästä ahtaumasta, joka on määritetty FFR-mittauksella (FFR suurempi kuin 0,8).
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

• Tutkittavalla on normaalit tai merkityksettömät sepelvaltimot (eli sepelvaltimon leesio(t) alle 50 % ahtauma).

• Jokaisella kohdealuksella on todisteita:

  1. liiallinen veritulppa (esim. vaatii kohdesuoneen trombektomiaa)
  2. mutkaisuus (yli 60 asteen kulma), mikä tekee siitä sopimattoman stentin oikeaan asennukseen ja käyttöön,
  3. voimakas kalkkiutuminen.
• Mikä tahansa kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
• Kaikki vauriot, jotka sijaitsevat nivellaskimosiirreessä, ovat kuitenkin kelvollisia vaurioita, jotka sijaitsevat alkuperäisessä suonessa mutta joihin pääsee käsiksi siirteen kautta.
• Kohdesuonen on "viimeisessä jäljellä olevassa" epikardiaalisessa verisuonessa (esim. >2 ei-kohde-epikardiaalisuonen ja ohitussiirteet näille alueille [jos niitä on) ovat täysin tukossa).