Badanie kohortowe fazy po randomizacji MASS COMM

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.

• Pacjent wymaga jedno- lub wielonaczyniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) de novo lub restenotycznej zmiany docelowej (w tym zmian restenotycznych w stencie). uwaga procedura wieloetapowa nie zostanie uznana za spełnioną w punkcie końcowym, tj. powtórną rewaskularyzację, jeśli zostanie spełniona jedna z poniższych kwalifikujących klinicznych wartości laboratoryjnych przed cewnikowaniem:

  • eGFR jest mniejsze niż 60 ml/min lub
  • kreatynina jest większa niż 1,5 mg/dl
• Zmiany chorobowe pacjenta są podatne na leczenie stentem za pomocą obecnie dostępnych stentów metalowych lub stentów uwalniających lek, zatwierdzonych przez FDA.
• Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do CABG innego niż nagły, pilny lub nagły.
• Podmiot ma kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca w postaci pozytywnego badania czynnościowego lub udokumentowanych objawów.
• Udokumentowana stabilna dławica piersiowa [Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) 1, 2, 3 lub 4], niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C), uniesienie odcinka ST bez uniesienia odcinka ST zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
• Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik będzie przestrzegał wszystkich ocen kontrolnych.
• Uczestnik został poinformowany o charakterze i celu badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria włączenia angiograficznego

• Docelowe zmiany chorobowe to (są) de novo lub restenotyczne (w tym restenotyczne w stencie) natywne zmiany tętnic wieńcowych ze zwężeniem większym lub równym 50 i mniejszym niż 100% (ocena wizualna) lub zmiana docelowa jest ostra (krócej niż 1 miesiąc) całkowita okluzja potwierdzona objawami klinicznymi.
• Jeśli mierzona jest frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), docelowa(e) zmiana(y) ma (mają) dowody na istotne hemodynamicznie zwężenie określone przez pomiar FFR (FFR mniejszy lub równy 0,8).
• Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w zawale (jeśli nie leczono pierwotną PCI) lub tętnicy niezwiązanej z zawałem ze zwężeniem 70% lub większym (oszacowanie wizualne) w okresie dłuższym niż 72 godziny po STEMI.

Zmiany leczone PCI w okresie dłuższym niż 72 godziny po STEMI podlegałyby tym samym kryteriom włączenia/wyłączenia protokołu wymienionym powyżej i poniżej, z wyjątkiem tego, że docelowa zmiana o zwężeniu wynoszącym 70% lub więcej może być leczona z objawami lub bez lub z nieprawidłowym testem wysiłkowym) .

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu kohortowym (a nienagłe PCI nie mogą być wykonywane u tych pacjentów w ośrodku non-SOS), jeśli spełniony jest DOWOLNY z poniższych warunków:

• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Dowód na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia na tętnicy związanej z zawałem lub niezwiązanej z zawałem.
• Wstrząs kardiogenny przy prezentacji lub w trakcie aktualnej hospitalizacji.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 20%.
• Znane alergie na: aspirynę, klopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient) i tiklopidynę (Ticlid), heparynę, biwalirudynę, stal nierdzewną lub środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane).
• Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000 komórek/mm3 lub większa niż 700 000 komórek/mm3 lub WBC mniejsza niż 3000 komórek/mm3.
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny poniżej 2,5 mg/dl lub poniżej 150 µmol/l).
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze).
• Wcześniejszy udział w badaniu MASS-COMM, chyba że pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację badania i/lub wcześniejszy udział w badaniu kohortowym, chyba że pacjent ukończył 30-dniową obserwację kohorty Badanie.
• W ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikowego badania kohortowego pacjent przeszedł wcześniej jakikolwiek rodzaj interwencji wieńcowej. Uwaga: to kryterium wykluczenia nie dotyczy pacjentów po STEMI.
• Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Tester ma aktywną sepsę.
• Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie większe niż 50%).
• Podmiot ma dowody na hemodynamicznie nieistotne zwężenie określone przez pomiar FFR (FFR większy niż 0,8).
• W opinii badacza uczestnik ma współistniejące schorzenie, które może ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

• Podmiot ma prawidłowe lub nieistotne naczynia wieńcowe (tj. zmiany w tętnicach wieńcowych mniejsze niż 50% zwężenia).

• Każdy statek będący celem ma dowody na to, że:

  1. nadmierna skrzeplina (np. wymaga trombektomii naczynia docelowego)
  2. krętość (kąt większy niż 60 stopni), która sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu,
  3. ciężkie zwapnienie.
• Każda docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.).
• Każda zmiana zlokalizowana w przeszczepie żyły odpiszczelowej, jednak zmiany zlokalizowane w naczyniu rodzimym, ale dostępne przez przeszczep, kwalifikują się.
• Naczynie docelowe znajduje się w „ostatnim pozostałym” naczyniu nasierdziowym (np. >2 niedocelowe naczynia nasierdziowe, a wszczepy omijające te obszary [jeśli są obecne] są całkowicie zamknięte).