- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545447
Vaikutus tekoälyn avulla toteutettuun anatomiseen visualisointiin ahdistukseen ja kinesiofobiaan polven tekonivelpotilailla (AI-KNEE)
Tekoälyavusteisen anatomisen visualisoinnin harjoittelun vaikutus ahdistukseen ja kinesiofobiaan kokonaispolven tekonivelleikkausta tekevillä potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokonaispolviniveltekonen (TDA) on tehokas kirurginen menetelmä, jota käytetään kivun lievittämiseen, niveltoiminnan parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen edistyneen nivelrikon tai nivelrappeuman potilailla. Kuitenkin tiedetään, että kirurginen menestys ei rajoitu itse leikkaukseen; ennen leikkausta ja sen jälkeiset prosessit ovat vähintään yhtä tärkeitä kuin kirurginen tekniikka. Erityisesti aktiivinen potilaan osallistuminen, varhainen mobilisaatio ja harjoitusten noudattaminen kuntoutuskaudella vaikuttavat suoraan hoidon tuloksiin.
Potilaskoulutuksella on kriittinen rooli tässä prosessissa. Tarkka ja riittävä tieto vähentää potilaiden ahdistusta kirurgisesta prosessista ja lisää heidän luottamustaan toipumisprosessiin. Se myös estää kinesiofobian (liikkeen pelko) kehittymisen, tukien potilaita osallistumaan fyysiseen toimintaan nopeammin ja turvallisemmin.
Potilaskoulutusta voidaan tarjota eri menetelmin. Perinteisiin lähestymistapoihin kuuluvat kasvokkain tapahtuva kliininen koulutus, sairaanhoitajien tai fysioterapeuttien antama sanallinen tieto, kirjoitetut esitteet ja visuaaliset materiaalit. Vaikka tämä standardikliininen koulutus on tehokasta perustietojen välittämisessä, sillä voi olla rajoituksia potilaiden kyvyssä muistaa tietoa ja soveltaa sitä arkeen.
Viime vuosina teknologiaan perustuvat koulutusmenetelmät ovat saaneet yhä enemmän merkitystä. Erityisesti tekoälyavusteinen videopohjainen anatominen visualisointikoulutus voi esittää leikkauksen rakenteen, proteesin sijoituksen ja liikemekanismin potilaille ymmärrettävämmällä ja visuaalisemmalla tavalla. Tällainen interaktiivinen ja visuaalisesti rikas koulutus tarjoaa etuja potilaiden tietotason lisäämisessä, ahdistuksen vähentämisessä ja heidän osallistumisensa vahvistamisessa hoitoon.
Yhteenvetona voidaan sanoa, että kokonaispolviniveltekosen jälkeinen menestys ei riipu pelkästään kirurgisesta toimenpiteestä, vaan myös tehokkaasta potilaskoulutuksesta. Standardikliinisen koulutuksen vertaaminen tekoälyavusteisiin visuaalisiin koulutusmenetelmiin muodostaa tärkeän tutkimusalueen potilastulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten potilaskoulutusmenetelmien vaikutuksia ahdistukseen ja kinesiofobiaan potilailla, joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus. Tutkimus toteutetaan aikuispotilailla, joille on suunniteltu valikoiva kokonaispolven tekonivelleikkaus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa standardikliinisen koulutuksen, joka sisältää rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen ja ennen leikkausta annettavan suullisen tiedon, kirjalliset koulutusmateriaalit sekä perinteisen hoito- tai fysioterapianeuvonnan. Toinen ryhmä saa videotukisen koulutuksen standardikliinisen koulutuksen lisäksi käyttäen rakenteellisia koulutusvideoita leikkaus- ja kuntoutusprosessin ymmärtämisen parantamiseksi. Kolmas ryhmä saa tekoälyavusteisen anatomisen visualisointikoulutuksen, joka sisältää vuorovaikutteista videosisältöä, jota on tehostettu tekoälypohjaisella anatomisella mallinnuksella nivelen rakenteen, proteesin sijoituksen ja toiminnallisen toipumisen visualisoinnin parantamiseksi.
Kaikki interventiot toteutetaan leikkauksen jälkeisellä aikajaksolla. Vakiintunut hoito jatkuu kaikille ryhmille osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Ensisijaiset lopputulokset ovat ahdistuksen ja kinesiofobian tasot, joita arvioidaan käyttäen validoituja mittausasteikoita perustasolla ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Toissijaiset lopputulokset voivat sisältää potilastyytyväisyyden koulutukseen ja kuntoutusharjoitusten noudattamisen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata standardikoulutuksen, videotukisen koulutuksen ja tekoälyavusteisen anatomisen visualointikoulutuksen tehokkuutta psykologisten esteiden vähentämisessä ja toipumistulosten parantamisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 55 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joille on suunniteltu sähän polviniveltekoniveltyro (total knee arthroplasty) polven nivelrikon vuoksi
- Kykenemät ymmärtämään ja kommunikoimaan turkiksi
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei aiempaa polviniveltekoniveltyroa tutkittavassa polvessa
- Kognitiivisesti kykenevä täyttämään kyselylomakkeita ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu uusintapolviniveltekoniveltyro (revision total knee arthroplasty)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Vakavan neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen (tilat, jotka estävät luotettavan asteikkojen käytön)
- Vakava näön- tai kuulonheikkenemä
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikentymä
- Henkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio kliininen koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakio-ohjauksen osana rutiinihoidon palveluita. Tämä sisältää terveydenhuollon ammattilaisten tarjoaman kasvokkain annettavan suullisen ohjauksen, kirjalliset tiedotusaineistot sekä tavanomaisen ennen- ja jälkiohjauksen liittyen kokonaispolviniveltekon ja kuntoutusharjoitteisiin.
|
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkaukseen valmistavan ja jälkeisen ohjauksen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten antama suullinen neuvonta, kirjalliset tietomateriaalit sekä vakiofysioterapiaohjeistuksen koskien kokonaispolviniveltekon ja kuntoutusharjoitteita.
|
|
Active Comparator: Video-pohjainen koulutus
Tämän haaran osallistujat saavat standardikliinisen koulutuksen yhdistettynä rakenteelliseen videolla tuettuun opetusmateriaaliin.
Videot esittelevät leikkausmenettelyn, proteesin toiminnan ja leikkauksen jälkeiset kuntoutusharjoitukset visuaalisessa muodossa, mikä edistää tiedon ymmärtämistä ja säilyttämistä.
|
Osallistujat saavat standardikliinisen koulutuksen yhdistettynä strukturoituihin opetusvideoihin, jotka esittelevät kokonaispolven tekonivelkorjausta, proteesin toimintaa ja kuntoutusharjoituksia potilaan ymmärryksen ja tiedon säilyttämisen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen anatomian visualisointikoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardikliinisen koulutuksen lisäksi tekoälyavusteista anatominen visualisointikoulutusta.
Tämä interventio käyttää tekoälyllä tuettua interaktiivista videosisältöä tarjotakseen parannetun anatomisen visualisoinnin polvenivelestä, proteesin sijoituksesta ja toiminnallisesta liikkeestä.
Tavoitteena on parantaa potilaan ymmärrystä, vähentää ahdistusta ja vähentää total polven tekonivelleikkaukseen liittyvää kinesiofobiaa.
|
Osallistujat saavat standardin kliinisen koulutuksen lisäksi tekoälyavusteista anatomian visualisointikoulutusta käyttäen interaktiivista videopohjaista sisältöä.
Tämä interventio tarjoaa parannetun visualisoinnin polvinivelan anatomialle, proteesin sijoittelulle ja leikkauksen jälkeiselle toiminnalliselle liikkeelle parantaen ymmärrystä ja vähentäen ahdistusta ja kinesiofobiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1, kotiutus päivä (postoperatiivinen päivä 3-4) ja postoperatiivinen päivä 14
|
Tilakohtainen ahdistus - (STAI-I): Ahdistuneisuuden tila- ja piirre-inventaariota (STAI), jonka kehittivät Spielberger ja mukautti turkin kielelle Öner ja Le Compte, käytetään ahdistuneisuuden tasojen arviointiin. STAI koostuu 40 erästä ja kahdesta alaskaalasta: Tilakohtainen ahdistus ja Piirreahdistus. Tässä tutkimuksessa Tilakohtainen ahdistus -alaskaalaa käytetään osallistujien nykyisten ahdistuneisuustasojen mittaamiseen. Tilakohtainen ahdistus -alaskaala on 4-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan) 4:ään (täysin). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuuden tasoja. Asteikko sisältää sekä myönteisesti että kielteisesti muotoiltuja eriä, joita käännetään pisteytyksessä vastaavasti. Vakioarvo 50 lisätään kokonaispistemäärään lopullisen pistemäärän saamiseksi. |
postoperatiivinen päivä 1, kotiutus päivä (postoperatiivinen päivä 3-4) ja postoperatiivinen päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobian taso
Aikaikkuna: Kinesiofobiaa arvioidaan validoitua kinesiofobia-asteikkoa käyttäen kolmessa ajankohdassa: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kotiutumispäivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3–4) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
|
Tampa Kinesiophobi Scale (TKS): TKS on testi, joka mittaa liikkeen tai uudelleen vammautumisen pelkoa.
Asteikko kehitettiin Millerin, Koprin ja Toddin toimesta, mutta sitä ei koskaan julkaistu.
Vlaeyen ym. julkaisivat alkuperäisen tutkijoiden luvalla alkuperäisen 17 kysymyksen asteikon uudelleen vuonna 1995.
Turkin kielisen version ja sen luotettavuuden määritti Yılmaz, ja testi-retest-luotettavuudeksi todettiin 0,81.
Asteikko käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa (1 = Täysin eri mieltä, 4 = Täysin samaa mieltä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä 68:aan.
Tutkimuksissa on suositeltavaa käyttää kokonaispistemäärää.
Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa suurempaa liikkeen pelkoa.
|
Kinesiofobiaa arvioidaan validoitua kinesiofobia-asteikkoa käyttäen kolmessa ajankohdassa: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kotiutumispäivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3–4) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIKNEE-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Standard Clinical Education
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisTäydellinen nivelnivelleikkausYhdysvallat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis