Vaiheen II neoadjuvanttikemoterapia (gemsitabiini ja nab-paklitakseli vs. mFOLFIRINOX) ja kehon stereotaattinen sädehoito rajaresekoitavassa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (ellei toisin mainita), jotta heidät voidaan ottaa mukaan protokollaan:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma. Jos potilaalla on sekakasvain, jolla on vallitseva adenokarsinoomapatologia, hänet voidaan ottaa mukaan.
• Koehenkilöt lavastetaan vuoden 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen järjestelmän mukaisesti patologisen vaiheen T1-4, N0 on kelvollinen; ja sinulla on primaarinen haiman kasvain (joko haiman pää, niska, uncinate tai vartalo/häntä)
• Kasvain on katsottava rajalla leikattavissa olevaksi. Lopullinen TT-vahvistus leikkauksen vaiheesta/kelpoisuudesta on potilaan haimakirurgin harkinnan mukaan.
• Sairaus rajoittuu paikalliseen alueeseen, mikä vahvistetaan TT:llä ja/tai diagnostisella asteittaisella laparoskopialla, jotta vältetään okkulttiset peritoneaaliset kerrostumat. Diagnostinen laproskooppi tehdään vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä
• Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kuvantamistutkimuksissa CT
• Seulonta Endoskooppista ultraääntä voidaan käyttää, jos se on tehty ennen suostumusta, mutta 6 viikon sisällä odotetusta satunnaistamisen päivämäärästä.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0–2.
• Ikä > 18
• Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
• Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG) enintään 72 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaalle on tehty seulontaveritutkimus, joka sisältää seuraavat (otettava ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista)
• absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
• Verihiutalemäärä ≥ 100000/mm3
• Hemoglobiini (HgB) ≥ 9g/dl
• aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) kokonaisbilirubiini ≤ ULN
• Seerumin Cr normaaleissa rajoissa (WNL)
• Koagulaatiotutkimukset protrombiiniajalla ja kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (PT/INR) ja osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) normaaleissa rajoissa (±15 %). • Potilaalta on otettu virtsaanalyysi (≤14 päivää ennen satunnaistamista), ja tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
• Potilaalla ei ole merkkejä keltaisuudesta ilmoittautumisajankohtana. Jos stenttiä tarvitaan lievittämään keltaisuutta, sen tulee olla metallinen. Jos potilaalla on aiemmin asennettu stentti ja tämä on muovia, se tulee vaihtaa metalliseen.
• Potilaan kipuoireet ovat pysyneet vakaina, eikä kipulääkkeitä ole muutettu 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilaan on kyettävä nielemään rukoilevia lääkkeitä ilman syöttöletkua. Potilaalla ei saa olla hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua, joka estää potilasta saamasta suun kautta otettavia lääkkeitä
• Diabetes tulee olla hallinnassa ennen ilmoittautumista
• Sairaus on sisällytettävä kohtuulliseen SBRT-portaaliin, sellaisena kuin hoitava säteilyonkologi on määritellyt

Poissulkemiskriteerit:

• Sopimaton histologia mukaan lukien ei-adenokarsinoomat, adenosquamous karsinoomat, saarekesolukarsinoomat, kystadenoomat, kystadenokarsinoomat, karsinoidikasvaimat, pohjukaissuolen karsinoomat, distaaliset sappitiehyet ja ampullaariset karsinoomat
• Todisteet etäpesäkkeistä pystyasennossa rintakehän röntgenkuvassa, CT-kuvassa tai muissa määritystutkimuksissa
• Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus
• Aiempi sädehoito ylävatsaan tai maksaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan saattaa heikentää määrätyn sädehoidon antamista
• Aikaisempi kemoterapia
• Lisääntymisiässä olevat koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
• Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan protokollan täydellistä noudattamista yksittäisen hoitavan lääkärin arvioinnin mukaan
• Samanaikainen aktiivinen infektio
• Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista; lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai hoidettua matalariskistä eturauhassyöpää
• Potilas, jolla on tunnettu historiallinen tai aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio
• Potilas, jolle on tehty äskettäin suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
• Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, interstitiaalinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita
• Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 seulonta perifeeristä neuropatiaa.