- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02265679
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis (CF) Patients
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind Within Dose, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis Patients
Safety, tolerability and pharmacokinetics following single doses
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Plasebo
- Lääke: BIIL 284 BS, low dose, pediatric patients
- Lääke: BIIL 284 BS, medium dose, pediatric patients
- Lääke: BIIL 284 BS, high dose, pediatric patients
- Lääke: BIIL 284 BS, low dose, adult patients
- Lääke: BIIL 284 BS, medium dose, adult patients
- Lääke: BIIL 284 BS, high dose, adult patients
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All participants in the study were cystic fibrosis patients:
- Male or female ≥6 years (pediatrics 6 - 17 years; adult ≥18 years); minimum weight requirement of 20 kg
- Confirmed diagnosis of CF (positive sweat chloride ≥60 milliequivalents (mEq)/liter (by pilocarpine iontophoresis) and/or a genotype with two identifiable mutations consistent with CF accompanied by one or more clinical features with the CF phenotype
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) >25% predicted (using prediction equation's of Knudson)
- Clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Females of child bearing potential needed to have a negative pregnancy test at screening and, if sexually active, had to be willing to use a double-barrier form of contraception for the duration of the study
- The patient or the patient's legally acceptable representative had to be able to give informed consent in accordance with international conference of harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) guidelines and local legislation
- The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablet whole
- Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator
- Patients who had participated in another study with an investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit
- Patients with known substance abuse, including alcohol or drug abuse, within 30 days prior to screening
- Patients who participated in excessive physical activities (e.g. strenuous sporting events) within 24 hours before the study
- Female patients who were pregnant or lactating
- Patients who were unable to comply with breakfast requirements prior to dosing
- Patients who had received IV, oral or inhaled antibiotics or corticosteroids for a pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Patients who had started a new chronic medication for CF within 2 weeks of screening
- Patients with documented persistent colonization with B. cepacia (defined as more than one positive culture within the past year)
- Patients with clinically significant findings on chest x-ray which in the opinion of the Investigator precludes the patient's participation in the trial
- Patients with oxyhemoglobin saturation in room air <90% by pulse oximetry
- Patients with hemoglobin <9.0 g/dL; platelets <100x109/L; serum glutamic-oxaloacetic transaminase (ALT) or serum glutamic-pyruvic transaminase (AST) >2 times the upper limit of normal; creatinine >1.8 mg/dL at screening
- Clinically significant disease or medical condition other than CF or CF-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This includes significant hematological, hepatic, renal, cardiovascular, and neurologic disease. Patients with diabetes may participate if their disease is under good control prior to screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, pieni annos lapsipotilaille
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, medium dose in pediatric patients
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, high dose in pediatric patients
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, low dose in adult patients
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, medium dose in adult patients
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS, suuri annos aikuisille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes from baseline in physical examination
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature)
Aikaikkuna: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in spirometry
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in oximetry
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Aikaikkuna: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in laboratory evaluation
Aikaikkuna: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 315 ZW in all dose groups
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS and BIIL 304 ZW in medium dose adult and high dose pediatric group
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Total mean residence time of the analytes in the body (MRTtot)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Aikaikkuna: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe