- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02265679
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis (CF) Patients
15 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind Within Dose, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis Patients
Safety, tolerability and pharmacokinetics following single doses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo
- Droga: BIIL 284 BS, low dose, pediatric patients
- Droga: BIIL 284 BS, medium dose, pediatric patients
- Droga: BIIL 284 BS, high dose, pediatric patients
- Droga: BIIL 284 BS, low dose, adult patients
- Droga: BIIL 284 BS, medium dose, adult patients
- Droga: BIIL 284 BS, high dose, adult patients
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants in the study were cystic fibrosis patients:
- Male or female ≥6 years (pediatrics 6 - 17 years; adult ≥18 years); minimum weight requirement of 20 kg
- Confirmed diagnosis of CF (positive sweat chloride ≥60 milliequivalents (mEq)/liter (by pilocarpine iontophoresis) and/or a genotype with two identifiable mutations consistent with CF accompanied by one or more clinical features with the CF phenotype
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) >25% predicted (using prediction equation's of Knudson)
- Clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Females of child bearing potential needed to have a negative pregnancy test at screening and, if sexually active, had to be willing to use a double-barrier form of contraception for the duration of the study
- The patient or the patient's legally acceptable representative had to be able to give informed consent in accordance with international conference of harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) guidelines and local legislation
- The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablet whole
- Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator
- Patients who had participated in another study with an investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit
- Patients with known substance abuse, including alcohol or drug abuse, within 30 days prior to screening
- Patients who participated in excessive physical activities (e.g. strenuous sporting events) within 24 hours before the study
- Female patients who were pregnant or lactating
- Patients who were unable to comply with breakfast requirements prior to dosing
- Patients who had received IV, oral or inhaled antibiotics or corticosteroids for a pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Patients who had started a new chronic medication for CF within 2 weeks of screening
- Patients with documented persistent colonization with B. cepacia (defined as more than one positive culture within the past year)
- Patients with clinically significant findings on chest x-ray which in the opinion of the Investigator precludes the patient's participation in the trial
- Patients with oxyhemoglobin saturation in room air <90% by pulse oximetry
- Patients with hemoglobin <9.0 g/dL; platelets <100x109/L; serum glutamic-oxaloacetic transaminase (ALT) or serum glutamic-pyruvic transaminase (AST) >2 times the upper limit of normal; creatinine >1.8 mg/dL at screening
- Clinically significant disease or medical condition other than CF or CF-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This includes significant hematological, hepatic, renal, cardiovascular, and neurologic disease. Patients with diabetes may participate if their disease is under good control prior to screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Experimental: BIIL 284 BS, dosis baja en pacientes pediátricos
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Experimental: BIIL 284 BS, medium dose in pediatric patients
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Experimental: BIIL 284 BS, high dose in pediatric patients
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Experimental: BIIL 284 BS, low dose in adult patients
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Experimental: BIIL 284 BS, medium dose in adult patients
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|
Experimental: BIIL 284 BS, dosis alta en pacientes adultos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Changes from baseline in physical examination
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature)
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in spirometry
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in oximetry
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in laboratory evaluation
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 315 ZW in all dose groups
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS and BIIL 304 ZW in medium dose adult and high dose pediatric group
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Total mean residence time of the analytes in the body (MRTtot)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Periodo de tiempo: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 543.36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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