- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02265679
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis (CF) Patients
15 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind Within Dose, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Cystic Fibrosis Patients
Safety, tolerability and pharmacokinetics following single doses
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо
- Лекарство: BIIL 284 BS, low dose, pediatric patients
- Лекарство: BIIL 284 BS, medium dose, pediatric patients
- Лекарство: BIIL 284 BS, high dose, pediatric patients
- Лекарство: BIIL 284 BS, low dose, adult patients
- Лекарство: BIIL 284 BS, medium dose, adult patients
- Лекарство: BIIL 284 BS, high dose, adult patients
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All participants in the study were cystic fibrosis patients:
- Male or female ≥6 years (pediatrics 6 - 17 years; adult ≥18 years); minimum weight requirement of 20 kg
- Confirmed diagnosis of CF (positive sweat chloride ≥60 milliequivalents (mEq)/liter (by pilocarpine iontophoresis) and/or a genotype with two identifiable mutations consistent with CF accompanied by one or more clinical features with the CF phenotype
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) >25% predicted (using prediction equation's of Knudson)
- Clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Females of child bearing potential needed to have a negative pregnancy test at screening and, if sexually active, had to be willing to use a double-barrier form of contraception for the duration of the study
- The patient or the patient's legally acceptable representative had to be able to give informed consent in accordance with international conference of harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) guidelines and local legislation
- The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablet whole
- Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator
- Patients who had participated in another study with an investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit
- Patients with known substance abuse, including alcohol or drug abuse, within 30 days prior to screening
- Patients who participated in excessive physical activities (e.g. strenuous sporting events) within 24 hours before the study
- Female patients who were pregnant or lactating
- Patients who were unable to comply with breakfast requirements prior to dosing
- Patients who had received IV, oral or inhaled antibiotics or corticosteroids for a pulmonary exacerbation within 2 weeks of screening
- Patients who had started a new chronic medication for CF within 2 weeks of screening
- Patients with documented persistent colonization with B. cepacia (defined as more than one positive culture within the past year)
- Patients with clinically significant findings on chest x-ray which in the opinion of the Investigator precludes the patient's participation in the trial
- Patients with oxyhemoglobin saturation in room air <90% by pulse oximetry
- Patients with hemoglobin <9.0 g/dL; platelets <100x109/L; serum glutamic-oxaloacetic transaminase (ALT) or serum glutamic-pyruvic transaminase (AST) >2 times the upper limit of normal; creatinine >1.8 mg/dL at screening
- Clinically significant disease or medical condition other than CF or CF-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This includes significant hematological, hepatic, renal, cardiovascular, and neurologic disease. Patients with diabetes may participate if their disease is under good control prior to screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, низкая доза для детей
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, medium dose in pediatric patients
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, high dose in pediatric patients
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, low dose in adult patients
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, medium dose in adult patients
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS, высокая доза для взрослых пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes from baseline in physical examination
Временное ограничение: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature)
Временное ограничение: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in spirometry
Временное ограничение: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Changes from baseline in oximetry
Временное ограничение: Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose and up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Временное ограничение: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in laboratory evaluation
Временное ограничение: Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Pre-dose, up to 5 days after drug administration
|
Number of patients with adverse events
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 315 ZW in all dose groups
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Plasma concentration-time profiles of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS and BIIL 304 ZW in medium dose adult and high dose pediatric group
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Total mean residence time of the analytes in the body (MRTtot)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Временное ограничение: Up to 5 days after drug administration
|
Up to 5 days after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2002 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 543.36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница