- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295787
Nenänsisäinen ketamiini myöhään iän masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) oltava vähintään 65-vuotias, 2) annettava kirjallinen tietoinen suostumus, 3) täytettävä vakavan masennushäiriön ensisijaisen psykiatrisen diagnoosin kriteerit Strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV:n (SCID) mukaisesti ja HDRS28-kokonaispistemäärä on ≥20; masennus on voinut alkaa milloin tahansa heidän elämänsä aikana, ja tietyt samanaikaiset diagnoosit (esim. ahdistuneisuushäiriöt) ovat sallittuja, mikäli ne eivät ole ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, 4) sinulla on ollut ≥ 2 epäonnistunutta lääkityskoetta hoitojakson aikana. nykyinen jakso (Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkkeiden hoitohistorian kyselylomakkeen mukaan; MGH ATRQ), 5) hyväksyy itsemurha-ajatukset yli 2 kuukauden ajan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon (C-SSRS) mukaan ja HDRS28-itsemurhapistemäärä on ≥1 ( ajatuksia siitä, että elämä ei ole elämisen arvoista), 6) oltava vakaalla masennuslääkeohjelmalla vähintään 14 päivää ennen tutkimusvaihetta II, 7) ylläpitää hoitavaa psykiatria, joka on samaa mieltä tutkimukseen osallistumisesta, ja 8) sinulla on luotettava seuralainen. ne kotiin intranasaalisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) Delirium- tai dementiadiagnoosi, 2) epävakaa lääketieteellinen sairaus, 3) anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai EKG-löydökset tai sairaudet, jotka vaarantavat potilaan mahdollisten sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten varalta, 4) useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia, 5) nykyinen/aiempi psykoottinen häiriö tai henkirikos, 6) vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana, positiivinen virtsan toksikologinen seulonta, tai aiempi ketamiinin väärinkäyttö, 7) poissuljettujen lääkkeiden (huumeet, barbituraatit, teofylliini tai mäkikuisma) tarve tai 8) samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiini
Intranasaalinen ketamiini 50 mg annettuna kuusi kertaa kolmen viikon aikana.
|
Nenänsisäinen ketamiini myöhään iän masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intranasaalinen suolaliuos annettuna kuusi kertaa kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn F Ionescu, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Masennus
- Masennushäiriö
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014D006212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico