Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen ketamiini myöhään iän masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tutkijat aikovat tutkia intranasaalisen ketamiinin toistuvien annosten toteutettavuutta ja tehoa vakavasti masentuneilla potilailla, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja joilla on itsemurha-ajatuksia. Tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusien strategioiden kehittämiseen masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) oltava vähintään 65-vuotias, 2) annettava kirjallinen tietoinen suostumus, 3) täytettävä vakavan masennushäiriön ensisijaisen psykiatrisen diagnoosin kriteerit Strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV:n (SCID) mukaisesti ja HDRS28-kokonaispistemäärä on ≥20; masennus on voinut alkaa milloin tahansa heidän elämänsä aikana, ja tietyt samanaikaiset diagnoosit (esim. ahdistuneisuushäiriöt) ovat sallittuja, mikäli ne eivät ole ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, 4) sinulla on ollut ≥ 2 epäonnistunutta lääkityskoetta hoitojakson aikana. nykyinen jakso (Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkkeiden hoitohistorian kyselylomakkeen mukaan; MGH ATRQ), 5) hyväksyy itsemurha-ajatukset yli 2 kuukauden ajan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon (C-SSRS) mukaan ja HDRS28-itsemurhapistemäärä on ≥1 ( ajatuksia siitä, että elämä ei ole elämisen arvoista), 6) oltava vakaalla masennuslääkeohjelmalla vähintään 14 päivää ennen tutkimusvaihetta II, 7) ylläpitää hoitavaa psykiatria, joka on samaa mieltä tutkimukseen osallistumisesta, ja 8) sinulla on luotettava seuralainen. ne kotiin intranasaalisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) Delirium- tai dementiadiagnoosi, 2) epävakaa lääketieteellinen sairaus, 3) anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai EKG-löydökset tai sairaudet, jotka vaarantavat potilaan mahdollisten sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten varalta, 4) useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia, 5) nykyinen/aiempi psykoottinen häiriö tai henkirikos, 6) vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana, positiivinen virtsan toksikologinen seulonta, tai aiempi ketamiinin väärinkäyttö, 7) poissuljettujen lääkkeiden (huumeet, barbituraatit, teofylliini tai mäkikuisma) tarve tai 8) samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Intranasaalinen ketamiini 50 mg annettuna kuusi kertaa kolmen viikon aikana.
Nenänsisäinen ketamiini myöhään iän masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Intranasaalinen suolaliuos annettuna kuusi kertaa kolmen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn F Ionescu, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa