Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien vaikutukset ruokavaliossa ja ravintolisissä LIK066:n maha-suolikanavan siedettävyyteen

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, kaksiosainen, kolmijaksoinen, ristikkäinen tutkimus hiilihydraattien vaikutuksien tutkimiseksi ruokavaliossa ja lisäravinteiden arvioimiseksi LIK066:n maha-suolikanavan siedettävyydestä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, liittyykö LIK066 vähähiilihydraattista ateriaa sisältävään ateriaan vähemmän ripulia verrattuna runsashiilihydraattiseen ateriaan, ja arvioida lisäravinteiden, kuten psylliumin tai kalsiumkarbonaatin, mahdollisia vaikutuksia LIK066:een liittyvän ripulin lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihavia ja ylipainoisia, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai GI-sairaus, jota pidetään epästabiilina; raskaus, tyypin 1 diabetes; Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraatti Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 25%
25% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 0 %
0% hiilihydraatteja aamiaisella
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 25%
25% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 0 %
0% hiilihydraatteja aamiaisella
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraatti Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraattia
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 25%
25% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Hiilihydraattia 0 %
0% hiilihydraatteja aamiaisella
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Jakso 1 (Päivä 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 8 % hiilihydraattia (CHO) PROTOKOLLAPOIKKAAMINEN: koehenkilöt saivat 8 % CHO:ta virheellisesti ja heidän hoitonsa lopetettiin jakson 1 jälkeen.
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 8 %
8% hiilihydraatteja aamiaisella
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psylliumia (PS) ) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia (CC)
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Psyllium
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
  • MetaMucil®
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
  • Quality Value®
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Jakso 1 (Päivä 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psyllium (PS) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia ( CC) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS)
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Psyllium
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
  • MetaMucil®
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
  • Quality Value®
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia (CC) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS) ) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psyllium (PS)
Lääke: LIK066
LIK066 50 mg tabletit. Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
Ravintolisä: Hiilihydraattia 50%
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Ravintolisä: Psyllium
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
  • MetaMucil®
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
  • Quality Value®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulijaksojen määrä (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
Ripulijaksot määritellään ulosteiden kokonaismääräksi, jonka Bristolin ulostekaavion (BSC) pistemäärä on 6 tai 7 kunkin hoitojakson 3. päivänä. BSC:tä käytetään usein konsistenssin mittana, ja pistemäärää 6 tai 7 (vesimäinen uloste) pidetään epänormaalina.
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen päivän ripulijaksojen kokonaismäärä (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 1-3
Ripulijaksot määritellään ulosteiden kokonaismääräksi, jonka Bristol Stool Chart (BSC) -pistemäärä on 6 tai 7 kunkin hoitojakson päivinä 1–3. BSC:tä käytetään usein konsistenssin mittana, ja pistemäärää 6 tai 7 (vesimäinen uloste) pidetään epänormaalina.
Jokaisen hoitojakson päivät 1-3
Keskimääräinen yhdenmukaisuus Bristolin jakkarakaavion kanssa (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
BSC:tä käytetään usein johdonmukaisuuden mittana, ja se vaihtelee arvosta 1 (kovat kyhmyt) 7:ään (vetinen uloste).
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
Keskimääräinen ulosteen pH (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
Keskimääräinen ulosteen PH päivänä 3
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
Keskimääräinen ulosteen paino (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
24 tunnin keskimääräinen ulosteen paino päivänä 3
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066B2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa