Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabia (MK-3475) koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä (MK-3475-052/KEYNOTE-052)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II kliininen tutkimus pembrolitsumabilla (MK-3475) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen virtsaputken syöpä

Tämä on tutkimus, jossa pembrolitsumabia (MK-3475, KEYTRUDA®) käytetään ensilinjan hoitoon osallistujille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton (leikkauskelvoton) tai metastaattinen uroteelisyövä, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kaikkien osallistujien objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -statuksen mukaan.

Tarkistuksessa 4, kun osallistuja on saavuttanut tutkimuksen tavoitteen tai tutkimus on päättynyt, osallistuja lopetetaan tästä tutkimuksesta ja hänet otetaan jatkotutkimukseen jatkaakseen tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pembrolitsumabia saavat osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), voivat harkita koehoidon lopettamista, jos he täyttävät hoidon jatkamisen kriteerit. Osallistujat, jotka lopettavat koehoidon saatuaan 24 kuukauden koehoidon muista syistä kuin etenevän sairauden (PD) tai sietämättömyyden vuoksi, tai osallistujat, jotka saavuttavat CR:n ja lopettavat koehoidon, voivat olla oikeutettuja enintään vuoden uusintahoitoon, kun he kokevat PD:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken munuaisaltaan, virtsaputken, virtsarakon tai virtsaputken edenneen/leikkauskelvottoman (ei-leikkauksen) tai metastaattisen uroteelisyövän (siirtymäsolu- ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat)
  • Ei kelpaa sisplatiinihoitoon
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon (adjuvantti- tai neoadjuvantti platinapohjainen kemoterapia, jonka uusiutuminen on yli 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen sallittu)
  • Saatavilla oleva kudos äskettäin säteilytetyn kasvainleesion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti; kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
  • Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) suoraa antineoplastista hoitoa varten 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Aiempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai ei ole toipunut AE-oireista aiemmin annetun aineen vuoksi
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa paitsi ihon tyvisolusyöpää, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lasten saamista ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen yhteisestä T-solureseptoriin
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Sai elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 2 vuoden ajan. Tukikelpoiset osallistujat, jotka lopettivat pembrolitsumabihoidon alkuperäisen hoitovasteen (CR) vuoksi tai saivat pembrolitsumabihoidon päätökseen ja joilla oli vakaa sairaus, mutta eteni hoidon lopettamisen jälkeen, aloittivat toisen pembrolitsumabihoidon tutkijan harkinnan mukaan enintään vuoden ajan.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin kaikilta osallistujilta ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ) RECIST 1.1:n mukaan Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioiden mukaan. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioitua kohden RECIST 1.1. kirjoittanut Blinded Independent Central Review (BICR). Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioitua kohden RECIST 1.1. kirjoittanut Blinded Independent Central Review (BICR). Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
DOR määritettiin osallistujilta, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohden Blinded Independent Central Review -tutkimuksen (Blinded Independent Central Review) mukaan ( BICR). DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, ja se laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:tä kohti PD oli ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
DOR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥ 1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna ja joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summa) RECIST 1.1:tä kohden Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella. DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, ja se laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden -arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
DOR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna ja joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summa) RECIST 1.1:tä kohden Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella. DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, ja se laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
PFS määritettiin kaikille osallistujille. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
PFS määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
PFS määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritettiin kaikille osallistujille ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
OS määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
OS määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 6. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS-aste määritettiin kaikilta osallistujilta 6. kuukaudessa. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 ( RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) arvioi. RECIST 1.1:tä kohti PD oli ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS kuukaudessa 6 laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS Rate) 6. kuukaudella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS-aste määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukautena 6. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. mikä tahansa syy, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) on arvioinut. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. Kuukauden 6 PFS laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS Rate) kuukaudella 6 osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS-aste määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukautena 6. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. mikä tahansa syy, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) on arvioinut. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. Kuukauden 6 PFS laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 12. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS-aste määritettiin kaikilta osallistujilta 12. kuukaudessa. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 ( RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) arvioi. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS kuukauden 12 kohdalla laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS Rate) 12. kuukaudella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS-aste määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥ 1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukauden 12 kohdalla. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. mikä tahansa syy, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) on arvioinut. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS kuukauden 12 kohdalla laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS Rate) 12. kuukaudella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS-aste määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna 12. kuukaudella. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. mikä tahansa syy, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka Blinded Independent Central Review (BICR) on arvioinut. RECIST 1.1:tä kohden PD oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus absoluuttinen lisäys ≥5 mm summassa tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. Analyysissa käytettiin aikaa suunniteltuun kasvaimen arviointikäyntiin eikä varsinaiseen kasvaimen arviointikäyntiin. PFS kuukauden 12 kohdalla laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) 6. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS-luku määritettiin kaikille osallistujille 6. kuukaudessa ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kuukauden 6 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) kuukaudella 6 osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS-luku määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukautena 6. OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukauden 6 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) kuukaudella 6 osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS-luku määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukautena 6. OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukauden 6 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 6
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) 12. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS-luku määritettiin kaikille osallistujille 12. kuukaudessa ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kuukauden 12 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) 12. kuukaudella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS-taajuus määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukauden 12 kohdalla. OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukauden 12 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS Rate) 12. kuukaudella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS-luku määritettiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna kuukauden 12 kohdalla. OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukauden 12 käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Kuukausi 12
Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) ilmentymisen tila
Aikaikkuna: Päivä 1
PD-L1-ekspression tila määritettiin sairauskasvainsolujen prosenttiosuutena äskettäin saaduista kasvainbiopsioista, mikä osoitti plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä missä tahansa intensiteetissä käyttämällä immunohistokemian (IHC) määritystä. Määrityksessä käytetään yhdistettyä positiivista pistemäärää (CPS) PD-L1-positiivisuuden mittana. CPS lasketaan jaettuna PD-L1-positiivisten solujen lukumäärällä analysoitujen elävien kasvainsolujen määrällä kerrottuna 100:lla. CPS <1 % = negatiivinen; ≥1 % = positiivinen; ja ≥10 % = voimakkaasti positiivinen. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Päivä 1
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 26 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) muutettua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteissä kasvaimissa (muokattu RECIST) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin kaikilta osallistujilta, ja se määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen eikä uusia vaurioita) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % lasku kohdevaurioiden halkaisijat) modifioitua RECISTiä kohti Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella. Modifioitu RECIST eroaa RECIST 1.1:stä siinä, että etenevä sairaus vaatii vahvistuksen toistuvalla radiologisella arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta etenevän taudin päivämäärästä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) muutettua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteissä kasvaimissa (modifioitu RECIST) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥1 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen eikä uusia leesioita) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) muutettu RECIST Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan. Modifioitu RECIST eroaa RECIST 1.1:stä siinä, että etenevä sairaus vaatii vahvistuksen toistuvalla radiologisella arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta etenevän taudin päivämäärästä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) muutettua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteissä kasvaimissa (modifioitu RECIST) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10 %
Aikaikkuna: Jopa noin 80,5 kuukautta
ORR määritettiin osallistujilta, joiden PD-L1 CPS oli ≥10 % immunohistokemiallisella määrityksellä mitattuna. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen eikä uusia leesioita) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) muutettu RECIST Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan. Modifioitu RECIST eroaa RECIST 1.1:stä siinä, että etenevä sairaus vaatii vahvistuksen toistuvalla radiologisella arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta etenevän taudin päivämäärästä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Protokollan mukaan vain alkuperäisen hoitojakson aikana saadut tiedot vaikuttivat analyysiin.
Jopa noin 80,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-052
  • MK-3475-052 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-052 (Muu tunniste: Merck)
  • 2014-002206-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa