Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fokaaliadheesion kinaasi-inhibiittorista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fokaaliadheesion kinaasi-inhibiittorin, GSK2256098, vaiheen I avoin annoksen eskalaatiotutkimus kohteissa, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on vaiheen I annoksen nostotutkimus koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osa 1 tunnistaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) annoskorotusmenettelyä käyttäen. MTD:n tunnistamisen jälkeen ilmoittautuminen osiin 2, 3, 4 ja 5 voi tapahtua samanaikaisesti. Osassa 2 tarkastellaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään yli-ilmentävän fokaaliadheesion kinaasia (FAK). Osassa 3 karakterisoidaan biologisesti tehokkaiden annosten vaihteluväliä arvioimalla farmakodynaamisia (PD) markkereita hiuksissa, ihossa ja kasvainkudoksessa annoksilla, jotka eivät ole pienempiä kuin 80 mg tai yli MTD-annostasojen, jotka testattiin vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Osassa 4 tarkastellaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme (GBM). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GSK2256098:n turvallisuus, siedettävyys ja MTD. Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida GSK2256098:n farmakokinetiikka (PK); tunnistaa useita biologisesti aktiivisia annoksia; tutkia GSK2256098:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja GSK2256098:n PK:n, PD:n ja kliinisten päätepisteiden välisiä suhteita. Osassa 5 tutkitaan ajan kulumista, ilmeisen muutoksen laajuutta GSK2256098:n PK:ssa toistuvan annostelun jälkeen ja seulotaan mahdollista CYP3A:n induktiota mahdollisena mekanismina GSK2256098:n alentuneen systeemisen altistuksen suhteen 15. päivänä ja myöhemmissä ajankohtana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GSK2256098:n turvallisuus, siedettävyys ja MTD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I annoksen nostotutkimus koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osa 1 tunnistaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) annoskorotusmenettelyä käyttäen. MTD:n tunnistamisen jälkeen ilmoittautuminen osiin 2, 3, 4 ja 5 voi tapahtua samanaikaisesti. Osassa 2 tarkastellaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään yli-ilmentävän fokaaliadheesion kinaasia (FAK). Osassa 3 karakterisoidaan biologisesti tehokkaiden annosten vaihteluväliä arvioimalla farmakodynaamisia (PD) markkereita hiuksissa, ihossa ja kasvainkudoksessa annoksilla, jotka eivät ole pienempiä kuin 80 mg tai yli MTD-annostasojen, jotka testattiin vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Osassa 4 tarkastellaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme (GBM). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GSK2256098:n turvallisuus, siedettävyys ja MTD. Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida GSK2256098:n farmakokinetiikka (PK); tunnistaa useita biologisesti aktiivisia annoksia; tutkia GSK2256098:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja GSK2256098:n PK:n, PD:n ja kliinisten päätepisteiden välisiä suhteita.

Koehenkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat GSK2256098:aa suun kautta keskeytyksettä peräkkäisinä päivinä. Suunniteltu aloitusannos osassa 1 on 160 mg:n kokonaisvuorokausiannos annettuna 80 mg:na kahdesti päivässä (BID) tutkimuksen toistuvan annostelun aikana. Ensimmäisessä kohortissa tutkimuslääkkeen anto aloitetaan yhtenä annoksena (80 mg) päivänä 1, jota seuraa PK-näytteiden kerääminen. Koehenkilöt voivat sitten aloittaa toistuvan annostelun (80 mg BID) päivänä 2 24 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen. Seuraavissa kohortteissa tutkimuslääkettä annetaan yhtenä annoksena (puolet päivittäisestä kokonaisannoksesta) päivänä 1, jota seuraa PK-näytteiden kerääminen. Koehenkilöt voivat aloittaa toistuvan annostelun päivänä 2 24 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen.

Annoksen nostamisen aikana (osa 1) muutettua nopeutettua annostitraussuunnitelmaa seuraa standardi 3+3 annoksen nostosuunnitelma, kunnes MTD on määritetty. Kun MTD on määritetty, noin 30 muuta koehenkilöä, joilla on kasvaimia, joilla on raportoitu FAK:n yli-ilmentymistä, otetaan mukaan tutkimaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta (osa 2). Muita MTD:n alapuolella olevia kohortteja voidaan laajentaa biologisesti tehokkaiden annosten alueen tutkimiseksi ja karakterisoimiseksi (osa 3). Osassa 4 tarkastellaan edelleen GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme (GBM). Osassa 5 tutkitaan ajan kulumista, ilmeisen muutoksen laajuutta GSK2256098:n PK:ssa toistuvan annostelun jälkeen ja seulotaan mahdollista CYP3A:n induktiota mahdollisena mekanismina GSK2256098:n alentuneen systeemisen altistuksen suhteen 15. päivänä ja myöhemmissä ajankohtana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GSK2256098:n turvallisuus, siedettävyys ja MTD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, joka ei vastaa hyväksyttyihin standardihoitoihin tai jolle ei ole olemassa standardia tai parantavaa hoitoa. Potilaat, joilla on HIV-infektioon tai elinsiirtoihin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia, eivät sisälly tähän.
  • Suorituskyky Status pisteet 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän asteikon mukaan
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Mies on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
  • suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
  • suostuu käyttämään kondomia ja okklusiivista korkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkki) siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen,
  • tai se on kirurgisesti steriili. HUOMAA: Miesten on käytettävä ehkäisyä estääkseen naispuolisen kumppanin raskauden ja estääkseen kumppanin altistumisen siemennesteelle millään tavalla (katso kohta 8.1).
  • Nainen on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen, jos hän on:
  • Ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, joille on ominaista vähintään yksi seuraavista:

oOn ollut kohdunpoisto oOn ollut molemminpuolinen munanpoisto (ovariektomia) oOn ollut molemminpuolinen munanjohtimien ligaation oOn postmenopausaalinen (kuukautisten täydellinen keskeytyminen ≥ 1 vuodeksi)

  • Hedelmällisessä iässä, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:
  • Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
  • Ole yhdynnässä vain sellaisen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia ja joka on steriili ja joka on naisen ainoa seksikumppani.
  • Täydellinen pidättäytyminen seksistä.
  • Käytä kaksoisesteehkäisyä, joka määritellään kondomiksi, jossa on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

HUOMAA: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia, koska ne voivat aiheuttaa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia.

  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Parafiiniin upotettu, arkistoitu kasvainkudos testattavaksi. Jos arkistokudosta on saatavilla, mutta sitä ei ole mahdollista saada seulontajakson aikana, koehenkilöt voivat ilmoittautua ja osallistua tutkimukseen ennen kuin nämä näytteet vastaanotetaan analyyseja varten. Tilanteissa, joissa arkistoituja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla (esim. riittämättömät arkistoidut kasvainnäytteet tai paikallinen sairaala kieltäytyy vapauttamasta kudoskappaletta tai näytettä tutkimusta varten), vain osan 1 koehenkilöt olisivat kelvollisia tällaisissa olosuhteissa, jos on olemassa asiakirjoja, jotka selittävät, miksi tätä kudosta ei ole saatavilla

Osallistumiskriteerit, osa 2 ja osa 3

  • Vahvistetut rinta-, ruokatorvi-, munasarja-, pään ja kaulan, paksusuolen, peräsuolen, mahan, maksan, kohdun limakalvon, kohdunkaulan, suun epiteelin, kilpirauhasen, keuhkojen, eturauhasen, sarkooman ja muiden kasvainten syövät, joiden on lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoitu yli-ilmentävän FAK:ta ja jotka eivät reagoi hyväksyttyihin standardihoitoihin tai joille ei ole standardia tai parantavaa hoitoa.
  • Osaan 3 ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava kiinteitä kasvaimia, joista voidaan tehdä biopsia.

Sisällyttämiskriteerit, osa 4

  • Potilaat, joilla on glioblastooma multiforme ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa, jotka määriteltiin yhdeksi tai kahdeksi etenemiseksi asteen 4 astrosyyttiseksi kasvaimeksi minkä tahansa asteen gliooman alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa (noin 10 arvioitavissa olevaa potilasta) ja henkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa (mukaan lukien bevasitsumabi ja VEGFR-estäjät), voivat ilmoittautua mukaan (noin 10 arvioitavaa henkilöä). Aiemmin bevasitsumabihoitoa saaneiden potilaiden heidän olisi pitänyt edetä bevasitsumabihoidon aikana RANO-kriteerien mukaisesti. [WEN PY, 2010]
  • Toistuvan tai tulenkestävän taudin on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Sai aikaisempaa kemotsolomidia sisältävää kemosädehoitoa
  • Varmistettu todellinen etenevä sairaus (eikä pseudoprogressio) ehdotettujen RANO-kriteerien mukaan [Wen PY, 2010]
  • Progressiivinen sairaus, joka ilmenee ensimmäisten 12 viikon aikana kemosädehoidon päättymisen jälkeen, on dokumentoitava radiografisesti (eli uusi tehostamisalue) olevan selvästi säteilykentän ulkopuolella tai se on vahvistettava patologisesti
  • Progressiiviseen sairauteen, joka ilmenee ≥ 12 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä, tulee sisältyä vähintään yksi seuraavista: - Uusi kontrastia lisäävä leesio pienenevillä, stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla (uusi kontrastia tehostava ei-mitattavissa oleva sairaus on sallittu) TAI
  • 25 %:n lisäys kontrastia tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa verrattuna lähtötilanteeseen (esim. 1. radioterapian jälkeinen skannaus) tai paras vaste hoidon aloittamisen jälkeen, kun kortikosteroidiannos on vakaa tai kasvaa TAI
  • Merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-tehostamattomissa leesioissa (antiangiogeenistä hoitoa saavilla koehenkilöillä) verrattuna lähtötilanteeseen (esim. ensimmäinen radioterapian jälkeinen skannaus) tai paras vaste hoidon aloittamisen jälkeen vakaalla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla TAI
  • Ei-mitattavissa olevien leesioiden selkeä radiografinen eteneminen HUOMAA: Kortikosteroidiannoksen lisäys tai kliininen heikkeneminen, joka ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä tai samanaikaisista sairauksista, ei yksin riitä osoittamaan etenevää sairautta tutkimukseen osallistumista varten.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan tai ei-mitattavan leesion dokumentoitu röntgenkuvaus RANO-kriteerien mukaan [Wen PY, 2010]
  • Jos kasvaimen resektio tai biopsia on äskettäin tehty, kaikkien seuraavien on pädettävä:
  • Suunniteltu ensimmäinen GSK2256098-annos on oltava > 28 päivää leikkauksen jälkeen (tai > 7 päivää ydinneulan biopsian jälkeen)
  • Kohde on toipunut leikkauksen vaikutuksista
  • Tutkittavalla on vähintään yksi ei-mitattavissa oleva jäännösleesio leikkauksen jälkeen RANO-kriteerien mukaisesti [WEN PY, 2010]

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan vähintään 10 päivää aiemmasta hoidosta ennen ensimmäistä GSK2256098-annosta TAI Kemoterapiaa viimeisen 3 viikon aikana (6 viikkoa aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä) TAI mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeeseen. (Tähän mennessä ei ole tunnettuja hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka liittyvät kemiallisesti GSK2256098:aan.)
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai vaatii jonkin näistä lääkkeistä GSK2256098-hoidon aikana (kohta 9.2).
  • Varfariinin nykyinen käyttö terapeuttisessa antikoagulaatiossa. HUOMAA: Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu. PT/PTT:n on täytettävä sisällyttämiskriteerit. .
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä TAI aiempaa ohutsuolen resektiota.
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin aste 1 aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.
  • QTc-aika > 450 ms miehillä, 470 ms naisilla tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä. QTc-laskenta lasketaan Friderician kaavalla. (Osa 7.2.3)
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti), eteisvärinä, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi viimeisen 24 viikon aikana.
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
  • Oireet tai hoitamattomat leptomeningeaaliset tai aivometastaasit. Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu näistä sairauksista ja jotka ovat oireettomia ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja ja P450:tä indusoivia epilepsialääkkeitä vähintään kahteen kuukauteen, ovat sallittuja.
  • Keskushermoston primaarinen pahanlaatuisuus.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
  • Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen.
  • Imettävä nainen.
  • Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun tai kumkvattien, pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien (eli tähtihedelmien, katkeran melonin), greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen saamista.

Muut poissulkemiskriteerit – vain osa 4:

- Potilaat, joilla on >/= asteen 1 kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osa 1 - annoksen nostaminen; aloitusannos 80 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: GSK2256098
GSK2256098 on voimakas fokaalinen adheesion kinaasin estäjä, joka annetaan suun kautta 20, 100 tai 250 mg:n kapseleina. Aloitusannos osassa 1 on 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Kokeellinen: Osa 2
Osa 2 - Tutkimuksen annoksen laajennusvaihe suurimmalla siedetyllä annoksella ja osassa 1 määritellyllä aikataululla potilailla, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään yli-ilmentyvän FAK:ta
Lääke: GSK2256098
GSK2256098 on voimakas fokaalinen adheesion kinaasin estäjä, joka annetaan suun kautta 20, 100 tai 250 mg:n kapseleina. Aloitusannos osassa 1 on 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Kokeellinen: Osa 3
Osa 3 - karakterisoi biologisesti aktiivinen annosalue analysoimalla PD-markkereita ihossa, hiuksissa ja kasvainkudoksessa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joista voidaan tehdä biopsia ja joiden tiedetään yliekspressoivan FAK:ta
Lääke: GSK2256098
GSK2256098 on voimakas fokaalinen adheesion kinaasin estäjä, joka annetaan suun kautta 20, 100 tai 250 mg:n kapseleina. Aloitusannos osassa 1 on 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Kokeellinen: Osa 4
Osa 4 – Tutki lisää GSK2256098:n turvallisuutta, PK:ta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme (GBM).
Lääke: GSK2256098
GSK2256098 on voimakas fokaalinen adheesion kinaasin estäjä, joka annetaan suun kautta 20, 100 tai 250 mg:n kapseleina. Aloitusannos osassa 1 on 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Kokeellinen: Osa 5
Osassa 5 tutkitaan ajan kulumista, ilmeisen muutoksen laajuutta GSK2256098:n PK:ssa toistuvan annostelun jälkeen ja seulotaan mahdollista CYP3A:n induktiota mahdollisena mekanismina GSK2256098:n alentuneen systeemisen altistuksen suhteen 15. päivänä ja myöhemmissä ajankohtana.
Lääke: GSK2256098
GSK2256098 on voimakas fokaalinen adheesion kinaasin estäjä, joka annetaan suun kautta 20, 100 tai 250 mg:n kapseleina. Aloitusannos osassa 1 on 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi määritä suositellut vaiheen 2 annokset, annosta rajoittavat toksisuudet, GSK2256098:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta peräkkäisinä päivinä.
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Kunnes sairaus etenee

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterisoida GSK2256098:n farmakokinetiikka veressä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Kunnes sairaus etenee
Biologisesti aktiivisten annosten tunnistaminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Kunnes sairaus etenee
Tutkia kasvainten vastaista aktiivisuutta GSK2256098-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Kunnes sairaus etenee
Tutkia GSK2256098 PK:n, PD:n ja kliinisten päätepisteiden välisiä suhteita
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Kunnes sairaus etenee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113517

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset GSK2256098

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa