Fruquintinib Plus S-1 ja Raltitrexed (RSF) mCRC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
2. Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisella histologialla tai sytologialla.
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
4. ECOG-pisteet 0-2.
5. Aiemmin hoidettu metastaattisen paksusuolen syövän vuoksi fluoropyrimidiinillä (sallii suonensisäiset ja/tai suun kautta otettavat fluoripyrimidiinivalmisteet, ei DPD-entsyymin estäjiä), irinotekaani- ja oksaliplatiinikemoterapia, joka epäonnistui (hoidon epäonnistuminen määritellään sietämättömiksi haittavaikutuksiksi, taudin eteneminen hoidon aikana tai taudin eteneminen sisällä 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen); riippumatta aiemmasta kohdennettujen lääkkeiden, kuten setuksimabin tai bevasitsumabin, käytöstä.
6. Potilailla on oltava vähintään 2 viikon tauko edellisestä solunsalpaajahoidosta (vähintään 1 viikko suun kautta otetuilla kemoterapialääkkeillä) tai yli 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä, ja tutkimuksen havaittavissa olevat leesiot sijaitsevat sädehoidon kohdealueen ulkopuolella.
7. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 1 cm määritettynä spiraali-CT-skannauksella.

8. Laboratoriotestitulosten on täytettävä seuraavat kriteerit viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

   1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 10^9/l;
   2. Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
   4. Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi).
9. Ei aikaisempaa raltitreksedin tai S-1:n (tai DPD-entsyymin estäjien) käyttöä kolorektaalisyövän hoidossa.
10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pienimolekyylisillä TKI-lääkkeillä.
3. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä).
4. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ihon tyvisolusyöpää.
5. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja paksusuolen resektio, ≥50 % tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli tai suolitukos.
6. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sisäisiä sairauksia tai akuutteja infektioita (kuume > 38 °C infektion vuoksi).
7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (ellei potilasta ole hoidettu aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden vuoksi > 6 kuukautta, negatiiviset kuvantamistulokset 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaalla on vakaat kliiniset oireet, jotka liittyvät aivo- tai leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin tutkimukseen tullessa).
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon pleuraeffuusio tai askites kliinisestä toimenpiteestä huolimatta.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat (miehet tai naiset, joilla ei ole vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia raltitreksedille, S-1:lle ja frukvintinibille tai jollekin niiden aineosalle.
11. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.