- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02670902
Interventio henkilöille, jotka lähtevät päihdehoidosta
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University
Interventio henkilöille, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka lähtevät asunnosta Tx
Tässä tutkimuksessa käytetään monivaiheista lähestymistapaa mukauttamaan ja toteuttamaan vakiintunutta interventiota, Critical Time Intervention, uudelle väestölle ja sellaiselle päihteitä käyttäville henkilöille, jotka ovat vaarassa uusiutua asuinalueella tapahtuvan päihdehoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: (VAIHE 1) tunnistaa yhteisöön palaamisen haasteita ja strategioita asuinalueella päihdehoidossa olevien yksilöiden ja heidän tarjoajiensa ja sosiaalisten tukiverkostojen (esim. perhe, ystävät, yhteisön jäsenet) keskuudessa; (VAIHE 2) mukauttaa CTI:tä asuinalueella oleville päihdehoidossa oleville henkilöille valmistaakseen heidät kotiutukseen ja siirtymiseen takaisin yhteisöön; ja (VAIHE 3) suorittaa pilottitutkimus, jossa tarkastellaan mukautetun CTI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia verrattuna tehostettuihin tavanomaisiin päästöjen suunnittelupalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan mukautetun CTI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia verrattuna tehostettuihin tavanomaisiin päästöjen suunnittelupalveluihin.
Tarkemmin sanottuna 60 osallistujaa satunnaistetaan joko CTI:hen (n=30) tai tehostettuihin tavanomaisiin vastuuvapauden suunnittelupalveluihin (n=30) vastuuvapauden yhteydessä.
Osallistujat suorittavat perushaastattelun (ennen satunnaistamista) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat kirjataan kotitaloushoitoon ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia ja odottavat pääsevänsä kotiutumaan kolmen kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Tarkemmin sanottuna seuraavat luokat suljetaan pois:
- Kaikki alle 18-vuotiaat
- Englantia puhumattomat henkilöt rajallisten resurssien vuoksi
- Henkilöt, joita pidetään haavoittuvina/suojattuina väestöryhminä, mukaan lukien lapset, raskaana olevat naiset ja vangit.
- Henkilöt, jotka kliinisen hoitohenkilöstön arvioivat olevan välittömässä kriisissä, eli itsemurhatarkkailu tai riittämätön päätöksentekokyky osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Critical Time Intervention - Asuinrakennus
CTI-R on 9 kuukauden, itsevarma tavoite- ja linkitysohjelma.
|
CTI-R on 9 kuukauden, aikarajoitettu toimenpide, jonka tavoitteena on tuottaa pysyvä vaikutus yhdistämällä yksilöt tehokkaasti sekä ammatillisiin palveluihin (päihteiden väärinkäyttö ja terveyden ja mielenterveyden tarjoajat) että sosiaaliseen tukeen (esim. perhe ja ystävät) ja henkistä ja käytännöllistä tukea.
CTI-R-tilassa olevat saavat myös tavanomaisia kotiutuspalveluita päihdehoito-ohjelmasta.
Tehostettu normaali kotiutustila kattaa kotihoidon ohjelmassa tarjotut säännölliset kotiutuspalvelut sekä tehostetut siirtymäpalvelut.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen purkaminen - asuinalue
Tehostettu normaali purkuehto sisältää tavanomaiset purkupalvelut sekä tehostetut siirtymäpalvelut.
|
Tehostettu normaali kotiutustila kattaa kotihoidon ohjelmassa tarjotut säännölliset kotiutuspalvelut sekä tehostetut siirtymäpalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus tutkimusaineiston perusteella mitattuna
|
Perustaso
|
|
Muutos säilytyksessä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Osuus osallistujista suoritti tutkimuksen tutkimustietueiden perusteella mitattuna
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen relapsi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuivat (eli päihteiden käyttö) riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Jälkihoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat yhteydessä jälkihoitopalveluihin (esim.
päihteiden käytön hoito) kotiuttamishetkellä hoitopalveluarviolla (TSR) mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Asuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastuuvapauden yhteydessä majoittuneiden osallistujien osuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen taso mitattuna 8-kohdan muokatulla Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetehokkuuden taso mitattuna "Tunnen, että hallitsen alkoholin tai huumeiden käyttöä".
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen mielenterveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielenterveyden vakavuuden taso lyhyellä oireluettelolla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Relapsen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuivat (eli päihteiden käyttö) riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen relapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuivat (eli päihteiden käyttö) riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen taso mitattuna 8-kohdan muokatulla Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen taso mitattuna 8-kohdan muokatulla Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Itsetehokkuuden taso mitattuna "Tunnen, että hallitsen alkoholin tai huumeiden käyttöä".
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsetehokkuuden taso mitattuna "Tunnen, että hallitsen alkoholin tai huumeiden käyttöä".
|
12 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveydessä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Mielenterveyden vakavuuden taso lyhyellä oireluettelolla mitattuna
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mielenterveyden vakavuuden taso lyhyellä oireluettelolla mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer I Manuel, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01DA035330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Kriittisen ajan interventio - asuinalue (CTI-R)
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSkitsofrenia | Psykoottinen häiriöBrasilia, Chile
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielenterveyshäiriö | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat