- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732223
Combined Bioactive Therapy Effects Over Cardiovascular Markers in Statin Treated Patients
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Complementary Therapy of Omega 3 Fatty Acids, Plant Sterols and Polyphenols Over Cardiovascular Markers in Statin Treated Patients
Atherosclerosis, one major cause of morbidity and mortality worldwide, is a complex and multifactorial disease triggered especially due to high level of plasma lipids and that involves three mainly conditions: chronic inflammation, dyslipidemia and oxidative stress.
Taking into account the high costs of disease management, eminent suboptimal response and low compliance to drug therapies, the combined use of natural bioactive compound able to reduce atherosclerosis risk could provide an additional protection.
In this study, the effects of three bioactive components, namely omega-3 fatty acids, plants sterols and polyphenols present in green tea, will be evaluated over atherosclerosis biomarkers in individuals with dyslipidemia controlled by drugs.
It will be carried out a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover clinical study, with participation of 70 subjects.
At each intervention period, study participants will receive a packaged for the functional or placebo treatment.
Functional treatment packaged will be composed by omega 3 softgels (fish oil), a chocolate containing plant sterols and green tea.
Placebo treatment will be composed by corn oil softgels, regular chocolate, and anise tea.
Subjects will be advised to consume the softgels and chocolate twice a day after main meals and to drink two cups of tea per day.
After evaluation of inflammation, dyslipidemia and oxidative stress biomarkers, subjects with the greatest response to the functional treatment will be selected for additional 6 weeks of functional intervention associated to a reduction of the hypolipidaemic drugs intake, which will be prescribed individually after evaluation of the responsible physician.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
From eligible subjects, 70 participants will be recruited for a first visit, when they will give informed consent.
Also at the first visit, medical reports will be confirmed by each participant, anthropometric measures will be recorded and blood samples will be collected.
After first blood analysis results, participants with stable parameters will be called for a second visit when they will be enrolled in a randomized, placebo-controlled, crossover trial, with 4 treatment periods of 6 weeks each, corresponding to a total of 7 visits.
At each visit, blood samples and anthropometric measures will be collected.
At the first intervention period, study participants will receive a packaged for the functional or control treatment.
Functional treatment packaged will be composed by omega 3 softgels (fish oil), chocolate containing plant sterols and green tea.
Control treatment will be composed by soy oil softgels, regular chocolate, and anise tea.
Subjects will be advised to consume 3 softgels and 1 chocolate twice a day, after main meals, and to drink two cups of tea per day.
After a 6-weeks washout period (third visit), the groups will be switched (crossover) and participants will receive the functional or control treatment for more 6 weeks (fourth visit).
After biomarkers evaluation, the subjects with the greatest response to the functional treatment will be selected for additional 6 weeks of functional intervention associated to a reduction of the hypolipidaemic drugs (statin) dosage, which will be prescribed individually and by the evaluation of the responsible physician.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The primary selection criteria were current statin (simvastatin or atorvastatin) and hypoglycemic treatment (metformin and/or gliclazide).
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria were patients who were taking omega 3 fatty acids, plant sterol or green tea supplements; uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.5%) or dyslipidemia (LDL-C > 100 mg/dL); pregnant females; and patients who presented any congenital cardiac disorders, uncontrolled endocrine, renal or hepatic disease and excessive alcohol consumption.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Functional treatment
Daily functional treatment consisted of seven fish oil softgels (1.7g EPA+DHA), two dark chocolate truffles containing plant sterol esters and two green tea sachets.
|
Omega 3 fatty acids, plant sterols and polyphenols
|
Placebo Comparator: Control treatment
Control treatment consisted of seven soy bean oil softgels, two regular dark chocolate truffles and two anise tea sachets
|
placebo supplements
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LDL
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
after 6 weeks of supplementation
|
C-reactive protein
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
after 6 weeks of supplementation
|
Malondialdehyde
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
after 6 weeks of supplementation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omega 3 fatty acids profile
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
plasma samples
|
after 6 weeks of supplementation
|
Cholesterol synthesis and absorption markers
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
plasma samples
|
after 6 weeks of supplementation
|
Antioxidant enzymes activity
Aikaikkuna: after 6 weeks of supplementation
|
Lysates samples
|
after 6 weeks of supplementation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NºCAAE 27349114.5.3001.0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Functional treatment
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat