Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt MRI kohdun istukan virtausta, perfuusiota, hapetusta ja tulehdusta varten

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää edistynyttä ultraäänitutkimusta (U/S) ja magneettikuvausta, joka tunnetaan nimellä MRI, jotta voidaan tutkia kohdun istukan terveyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida veren ja hapen virtausta istukkaan käyttämällä edistyneitä U/S- ja MRI-testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun istukan heikentynyt perfuusio on tunnustettu edeltävä tapahtuma raskauksissa, joka johtaa lopulta haitallisiin seurauksiin, kuten sikiön kasvun rajoittumiseen (FGR), preeklampsiaan (PE) ja/tai ennenaikaiseen synnytykseen. Tätä käsitettä tukee kliinisesti hyvin spiraalivaltimon verisuonivaurioiden, joita kutsutaan akuutiksi ateroosiksi, tunnistaminen. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että nämä tapahtumat tapahtuvat hyvin varhaisessa vaiheessa, minkä vuoksi käytämme useita tekniikoita, jotka liittyvät virtaukseen varhaisissa aikapisteissä. Tutkimme henkilöitä, joilla on joko huono äidin verisuonivaste ja/tai riittämätön spiraalivaltimon uudistuminen, josta seuraa riittämätön istukka, heikentynyt kohdun istukan perfuusio. Koska spiraalivaltimot vetävät suurimman osan veren virtauksesta gravidissa, huono istukka heijastuisi uteroplacentaalisen veren kokonaisvirtaukseen (UPBF), ja varhainen havaitseminen mahdollistaisi uusien ehkäisevien hoitojen suunnittelun ja rutiininomaisen aloittamisen varhaisessa vaiheessa. raskausaika parantaa raskauden lopputulosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää arsenaali edistyneitä ultraääni- (U/S) ja magneettikuvaustekniikoita (MRI), jotka ovat yhteensopivia käytettäväksi samanaikaisesti tai peräkkäin kohdun istukan terveyden tutkimiseksi ja liikalihavuuden ja liikkeen aiheuttamien rajoitusten voittamiseksi. Vaikka MRI:ssä on edelleen turvallisuushuolia, erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, esitämme kädellisten mallien kehitys- ja optimointitutkimukset "periaatteen todisteena" ennen niiden siirtämistä ihmisiin. Tämä konservatiivinen lähestymistapa on avainasemassa saavuttaessamme paradigman muutostuloksia. Pilottitutkimus saatiin päätökseen ennen päätutkimusta, jossa arvioitiin U/S Doppler ja 2D PC MRI UPBF-mittauksille, jotka sisälsivät munasarjavaltimoiden vaikutuksen kohdun valtimoiden lisäksi. Pilottitutkimus on nyt valmis, koska pilottitiedot arvioitiin sen jälkeen, kun ilmoittautuneet pilottihenkilöt olivat suorittaneet U/S- ja 2D PC MRI -käynnit.

Yhdistämme kaikki kuvantamistoimenpiteet kliinisiin tietoihin ja veri- ja virtsanäytteiden post-hoc-analyyseihin sytokiinien ja kudosspesifisten metalloproteaasien varalta. Nämä korrelaatiot antavat lisätietoa erilaisten sairausmekanismien erotusdiagnoosista, jotka muuten voivat osoittaa yhteisiä kuvantamistuloksia. Sekä laihoilla että lihavilla naisilla tehtyjen tutkimusten lopussa meillä on väistämättä tuloksia, jotka luokitellaan FGR:ksi, hypertensiivisiksi ja/tai PE, ehkä ennenaikaisiksi ja/tai harvoin kuolleena syntyneiksi. Tätä lähestymistapojen yhdistelmää käyttämällä määritämme: 1) kuvantamismenetelmien optimaalisen yhdistelmän, joka on käytännöllinen ja riittävän turvallinen ihmisillä käytettäväksi; 2) jos näin saadut uudet tiedot ovat informatiivisia enemmän kuin tällä hetkellä kliinisesti saatavilla; 3) missä raskauden vaiheessa poikkeavuus voidaan havaita näillä uusilla menetelmillä verrattuna nykyisiin standardimittauksiin ja/tai diagnoosiin; ja 4) jos kuvantamistulokset voivat ennustaa tiettyjä komplikaatioita tai varoittaa vain yleisten komplikaatioiden suuremmasta riskistä.

Ferumoksitolitutkimuksen ensisijainen tavoite, joka suoritetaan vireillä olevan Investigational New Drug Application -hakemuksen puitteissa, on osoittaa makrofagien kotiutuminen in vivo raskauksien decidua-soluihin, joissa kohdun istukan verenkierto ja perfuusio on heikentynyt. Toissijaisena tavoitteena on kehittää istukan toiminnan testi meneillään olevissa raskauksissa potilailla, joilla on heikentynyt kohdun istukan verenkierto ja perfuusio. Näiden tavoitteiden arvioimiseksi koehenkilöt, joilla on heikentynyt kohdun kokonaisverenkierto ja mahdollisesti heikentynyt istukan perfuusio, saavat Ferumoksitolia (Feraheme®) ennen dynaamisten sekvenssien magneettiresonanssia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin-Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset (<14 raskausviikkoa)

Kuvaus

Kohdepopulaatio (pilottitutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on yksittäinen, vähäriskinen raskaus
  2. Gravida 1 (ensimmäinen raskaus); tai Gravida 2 (toinen raskaus, jossa ensimmäinen raskaus on keskeytynyt tai keskenmeno ennen 14 viikkoa tai keskeytetty); tai Gravida 3 (kolmas raskaus, jossa ensimmäinen ja toinen raskaus on keskeytetty tai yksi edellinen raskaus on keskeytetty ja toinen edellinen raskaus on keskeytynyt ennen 14 viikkoa tai keskeytetty)
  3. Ultraääni vahvisti raskauden ajoituksen ennen 14 raskausviikkoa
  4. Ei-lihava (BMI 18,5-29,9 kg/M2) tai lihavia (luokka I BMI 30-34,9 kg/M2 tai luokan II BMI 35-39,9 kg/M2) pregravidin BMI:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sikiön kromosomipoikkeavuus, rakenteelliset epämuodostumat tai oireyhtymät nykyisessä raskaudessa
  2. Tupakan, alkoholin tai huumeiden käyttö nykyisen raskauden aikana
  3. Aiemmin olemassa olevat autoimmuunisairaudet tai muut äidin krooniset sairaudet, kuten munuaissairaudet, krooninen verenpainetauti, trombofilia, tyypin I tai II diabetes tai mikä tahansa vaskulopatia
  4. Aiempi sirppisoluanemia tai sirppisoluominaisuus
  5. Suuri riski raskauden hypertension, pre-eklampsia, HELLP-oireyhtymä, sikiön kasvun rajoitus (FGR), abruptio placentae, joka on sekundaarinen verenpaineesta tai pre-eklampsiasta, kuolleena syntymän / kohdunsisäisen sikiökuoleman riski

Kohdepopulaatio (Päätutkimus) Inkluusiokriteerit

Kontrolliryhmä:

  1. Ei-lihava (pregravid BMI 18,5-29,9 Kg/M2) 25 (N=80)
  2. Naiset, joilla on yksittäinen, vähäriskinen raskaus
  3. Gravida 1 (ensimmäinen raskaus); tai Gravida 2 (toinen raskaus, jossa ensimmäinen raskaus on keskeytynyt tai keskenmeno ennen 14 viikkoa tai keskeytetty); tai Gravida 3 (kolmas raskaus, jossa ensimmäinen ja toinen raskaus on keskeytetty tai yksi edellinen raskaus on keskeytetty ja toinen edellinen raskaus on keskeytynyt ennen 14 viikkoa tai keskeytetty)
  4. Ultraäänellä vahvistettu raskausaika ennen 14 raskausviikkoa
  5. Raskausikä seulonnassa ennen 16 viikkoa

Opiskeluryhmä:

  1. Liikalihava (pregravid Class I BMI 30-34,9 kg/M2 tai pregravid Class II BMI 35-39,9 kg/M2) (N=80)
  2. Naiset, joilla on yksittäinen, vähäriskinen raskaus
  3. Gravida 1 (ensimmäinen raskaus); tai Gravida 2 (toinen raskaus, jossa ensimmäinen raskaus on keskeytynyt tai keskenmeno ennen 14 viikkoa tai keskeytetty); tai Gravida 3 (kolmas raskaus, jossa ensimmäinen ja toinen raskaus on keskeytetty tai yksi edellinen raskaus on keskeytetty ja toinen edellinen raskaus on keskeytynyt ennen 14 viikkoa tai keskeytetty)
  4. Ultraääni vahvisti raskauden ajoituksen ennen 14 raskausviikkoa
  5. Raskausikä seulonnassa ennen 16 viikkoa

Poissulkemiskriteerit

Kontrolli- ja tutkimusryhmät:

  1. Tunnettu sikiön kromosomipoikkeavuus, rakenteelliset epämuodostumat tai oireyhtymät nykyisessä raskaudessa
  2. Tupakan/alkoholin/huumeiden käyttö nykyisen raskauden aikana
  3. Aiemmin olemassa olevat autoimmuunisairaudet tai muut äidin krooniset sairaudet, kuten munuaissairaudet, krooninen verenpainetauti, trombofilia, tyypin I tai II diabetes tai mikä tahansa vaskulopatia
  4. Aiempi sirppisoluanemia tai sirppisoluominaisuus

  5. Suuri riski raskauden hypertension, pre-eklampsia, HELLP-oireyhtymä, sikiön kasvun rajoitus (FGR), abruptio placentae, joka on sekundaarinen verenpaineesta tai pre-eklampsiasta, kuolleena syntymän / kohdunsisäisen sikiökuoleman riski

    a. Sen määrittäminen, katsotaanko koehenkilöt suureksi riskiksi yllä kuvattuihin tiloihin, perustuu lääketieteelliseen ja synnytyshistoriaan, jonka suorittavat kliiniset tutkijat, joilla on asiantuntemusta äitien sikiölääketieteestä.

  6. MRI-seulontaan perustuvat magneettikuvauksen vasta-aiheet (kuten klaustrofobia, metalliset implantit jne.)
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan
  8. Mikä tahansa tutkimuslääkärin kliiniseen arvioon perustuva fyysinen tai psyykkinen oire, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Esitutkimus
  1. Ultraäänitutkimus
  2. MRI-skannaus
  3. Veren/virtsan keräys
Menettely: Ultraäänitutkimus
Tutkimuskokeen odotetaan kestävän 30 minuuttia verenvirtauksen arvioinnissa
Menettely: MRI-skannaus
MR-kuvaus kestää noin 30 minuuttia.
Päätutkimus- kontrolliryhmä
  1. Ultraäänitutkimus
  2. MRI-skannaus
  3. Veren/virtsan keräys
Menettely: Ultraäänitutkimus
Tutkimuskokeen odotetaan kestävän 30 minuuttia verenvirtauksen arvioinnissa
Menettely: MRI-skannaus
MR-kuvaus kestää noin 30 minuuttia.
Päätutkimus - Opintoryhmä
  1. Ultraäänitutkimus
  2. MRI-skannaus
  3. Veren/virtsan keräys
Menettely: Ultraäänitutkimus
Tutkimuskokeen odotetaan kestävän 30 minuuttia verenvirtauksen arvioinnissa
Menettely: MRI-skannaus
MR-kuvaus kestää noin 30 minuuttia.
Päätutkimus - Ferumoksitoliryhmä
  1. Ultraäänitutkimus
  2. MRI-skannaus
  3. Veren/virtsan keräys
  4. Ferumoxtyol-infuusio
Lääke: Ferumoksitoli
Osa koehenkilöistä suorittaa magneettikuvauksen ferumoksitolilla varjoaineena 24-28 viikon käynnillä. Sairaanhoitaja antaa ferumoksitolia sairaalassa, pulssin ja verenpaineen seurannassa sekä sikiön sydämen seurannassa. Apteekki valmistaa infuusion ja toimittaa sen lajitteluun. Koehenkilöt saapuvat synnytysosastolle ferumoksitolin injektiota varten kolme päivää ennen heidän suunniteltua ferumoksitoli-MRI-tutkimustaan. Triaasissa hoitaja saa perusarvot elintoiminnoista ja sikiön sykkeen. IV Ferumoxytol-infuusio kestää 30 minuuttia, ja potilaita seurataan 5–15 minuutin välein. Kolme päivää ferumoksitoli-infuusion jälkeen, 24-26 raskausviikolla, koehenkilöiltä kerätään veri/virtsa, niille tehdään 30 minuutin ultraääni, 30 minuutin MRI, haittatapahtumien tarkistus ja sairauskertomustarkistus. MRI-skannaus suoritetaan WIMR:ssä ja kestää noin 30-60 minuuttia.
Muut nimet:
  • Feraheme®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun istukan verenvirtaus doppler-ultraäänellä, kaksiulotteisella vaihekontrastimagneettikuvauksella ja neliulotteisen virtauksen magneettiresonanssikuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää arsenaali edistyneitä U/S- ja MRI-tekniikoita, jotka ovat yhteensopivia käytettäväksi samanaikaisesti tai peräkkäin kohdun istukan terveyden tutkimiseksi ja liikalihavuuden ja liikkeen aiheuttamien rajoitusten voittamiseksi. Ihanteellinen kuvantamismenetelmien yhdistelmä auttaa edistystä ihmisillä tehdyissä lisätutkimuksissa, jotka todella hyödyttävät kliinistä diagnoosia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssiperfuusio ja hapetus eri U/S- ja MRI-kuvaustekniikoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Korrelaatio kohdun istukan virtauksen vähenemisen ja perfuusion välillä sikiön kasvurajoituksen ja preeklampsian kanssa. Korreloivatko kohdun istukan virtauksen, perfuusion tai happipitoisuuden väheneminen 14, 20 ja 24 viikon kohdalla sikiön kasvurajoituksen/preeklampsia (FGR/PE) tulokseen?
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Ferumoksitolin (FE) havaitseminen äidin sikiön rajapinnassa R2*:lla ja QSM:llä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Immuunisolujen uudelleenjakautumisen määrittäminen äidin sikiön rajapinnassa (MFI) Fe-MR:n avulla haitallisen raskauden lopputuloksen ennustajana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1222
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Muu tunniste: UW Madison)
  • A532800 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 12/17/2019 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa