Pragmaattiset, satunnaistetut optimaaliset verihiutale- ja plasmasuhteet (PROPPR)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pragmaattinen, satunnaistettu, optimaalinen verihiutale- ja plasmasuhde (PROPPR) on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan eroa 24 tunnin ja 30 päivän kuolleisuudessa potilailla, joiden ennustetaan saavan massiivisen verensiirron ([MT] (määritelty 10 yksikköä tai enemmän saavaksi). punasolut (RBC) ensimmäisten 24 tunnin aikana). PROPPR:n tavoitteena on parantaa perustaa, jolla lääkärit tekevät päätöksiä verensiirtoprotokollasta massiivisesti vuotaville potilaille.
PROPPR on Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) -protokolla. ROC:ta rahoittavat National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), Yhdysvaltain puolustusministeriö (DoD) ja Defense Research and Development Canada. PROPPR suoritetaan vaiheen III kokeena tason I aikuisten traumakeskuksissa Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Useat havainnointitutkimukset ovat raportoineet, että verituotteiden komponenttien suhteet (eli plasma:verihiutaleet:RBC:t), jotka lähestyvät suhdetta 1:1:1, jotka löytyvät tuoreesta kokoverestä, liittyvät merkittävään vähentymiseen trunkaalisessa verenvuotokuolemassa ja kaiken kaikkiaan 24 - tunnin ja 30 päivän kuolleisuus loukkaantuneilla potilailla. Suhteen 1:1:1 perusteena on, että mitä lähempänä verensiirto-ohjelmaa on kokoverta, sitä nopeammin hemostaasi saavutetaan minimaalisella koagulopatian riskillä. Nykyinen DoD-ohje määrittelee 1:1:1 käytön, ja tätä käytäntöä noudatetaan lähes kaikissa taisteluvahingoissa. Muissa havainnointitutkimuksissa johtavat keskukset ovat raportoineet hyvistä tuloksista useissa eri verivalmistesuhteissa. Esimerkiksi 1:2 plasma:RBC-suhdetta käytetään vain vähän ohjeistusta koskien verihiutaleita. Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on ratkaista verivalmisteiden optimaalisten suhteiden suhteen keskustelu ja epävarmuus.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kahden ryhmän, kontrolloitu vaiheen III koe Vanguard-vaiheella. Tasainen satunnainen allokointi hoitoon käyttämällä kerrostuneita, permutoituja lohkoja, joissa on satunnaisesti valitut lohkokoot ja kerrostuminen paikkakohtaisesti.
Tavoite: Suorittaa vaiheen III monipaikkainen, satunnaistettu tutkimus koehenkilöillä, joilla ennustetaan olevan massiivinen verensiirto, jossa verrataan plasman ja verihiutaleiden 1:1:1 ja punasolujen siirtosuhteen tehokkuutta ja turvallisuutta (lähin likimääräinen arvio rekonstituoidusta kokonaisuudesta). veri) suhteessa 1:1:2. Ensisijaiset seuraukset ovat 24 tunnin ja 30 päivän kuolleisuus. PROPPR-kokeilu suoritetaan tietoon perustuvaa suostumusta (EFIC) lukuun ottamatta. Lisäksi tutkimuksesta saadut laboratoriotiedot lisäävät trauman aiheuttaman koagulopatian (TIC) ja tulehduksen ymmärtämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka vaativat korkeimman traumatiimin aktivoinnin kussakin osallistuvassa keskuksessa,
- Arvioitu ikä 15 vuotta tai vanhempi tai suurempi/saa kuin 50 kg, jos ikää ei tiedetä,
- Vastaanotettu suoraan loukkaantumispaikalta,
- aloitettu vähintään yhden yksikön verensiirto ensimmäisen tunnin kuluessa saapumisesta tai sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana, ja
- Ennustettu saavansa MT:n ylittämällä joko verenkulutusarvioinnin (ABC) pistemäärän tai hoitavan traumalääkärin arviointikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu hoito (määriteltynä hengenpelastustoimenpiteen saaminen) ulkopuolisesta sairaalasta tai terveydenhuoltolaitoksesta (ulkopuolisessa terveydenhuoltolaitoksessa annettuja toimenpiteitä ja hoitoa ei voida dokumentoida tai valvoa, mikä johtaa suureen vaihteluun hoitostandardeissa ja kliinisissä tuloksissa.)
- Kuolemassa oleva potilas, jolla on tuhoisia vammoja ja jonka odotetaan kuolevan tunnin sisällä ensiapuosaston (ED) saapumisesta
- Vangit, jotka määritellään suoraan vankilasta päässeiksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä torakotomiaa
- Alle 15-vuotiaat tai alle 50 kg painavat lapset, jos ikää ei tiedetä
- Tunnettu raskaus ED:ssä
- Yli 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) palovammoja
- Epäilty hengitysvamma
- Saatu yli viisi peräkkäistä minuuttia kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (elvytystä rintakehän paineilla) ennen saapumista tai ED-asetuksessa
- Tunnettu Do Not Resuscitate (DNR) ennen satunnaistamista
- Osallistunut samanaikaiseen, jatkuvaan interventiotutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat aktivoineet "opt-out"-prosessin, tai potilaat/laillisesti valtuutetut edustajat, jotka kieltäytyvät verituotteista saapuessaan ED:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 Verensiirtosuhde
|
Ryhmä 1 satunnaistetaan saamaan plasma:verihiutaleet:RBC-suhteen 1:1:1. Veripankki valmistaa alkuperäisen säiliön, joka sisältää 6 yksikköä plasmaa, 1 yksikkö verihiutaleita (keskimäärin 6 yksikköä) ja 6 yksikköä punasoluja; veripankki lähettää alkuperäisen ja kaikki myöhemmät säiliöt, kunnes hänelle ilmoitetaan PROPPR-siirtoprotokollan lopettamisesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Verensiirtosuhde
|
Ryhmä 2 satunnaistetaan saamaan plasma:verihiutaleet:RBC-suhteen 1:1:2.
Veripankki valmistaa ensimmäisen säiliön, joka sisältää 3 yksikköä plasmaa, 0 yksikköä verihiutaleita ja 6 yksikköä punasoluja, toisen säiliön, joka sisältää 3 yksikköä plasmaa, 1 yksikköä verihiutaleita (keskimäärin 6 yksikköä) ja 6 yksikköä punasoluja, sekä veripankin. lähettää tämän 2 säiliön sarjan toistuvasti, kunnes hänelle ilmoitetaan PROPPR-siirtoprotokollan lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
|
|
Koagulaatio ilmoitettujen laskimotrombolisten tapahtumien (VTE) osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: ED-saapumisesta lähtien jopa 72 tuntia
|
Verinäytteet kerättiin ED-hoidon yhteydessä ja ajan mittaan raportoitujen laskimotukostapahtumien (VTE) esiintyvyyden määrittämiseksi.
|
ED-saapumisesta lähtien jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika hemostaasiin tarkoittaa aikaa, jonka kohde saavutti verenvuodon hallinnan (anatominen hemostaasi ja elvytys on valmis) ensiapuosaston (ED) saapumisen jälkeen.
|
ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hemostaasiin annettujen satunnaistettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisesta
|
24 tuntia satunnaistamisesta
|
|
|
Toiminnallinen tila sairaalasta lähtöhetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) on työkalu, jolla mitataan aivovamman jälkeistä toipumista ja se auttaa ennustamaan pitkän aikavälin kuntoutusta.
8 pisteytysluokkaa ovat kuolema, kasvutila, alempi vaikea vamma, ylempi vaikea vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, alempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen.
Korkeampi GOSE-pistemäärä korreloi paremman tuloksen kanssa.
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Verensiirtoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
ED-pääsy sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Sairaalan ensimmäinen kotiutustila
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
|
|
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
ensimmäiset 30 päivää ED-hoidon jälkeen
|
|
|
Verivalmisteiden määrä hemostaasista 24 tuntiin lääkärin vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCully BH, Wade CE, Fox EE, Inaba K, Cohen MJ, Holcomb JB, Schreiber MA; PROPPR study group. Temporal profile of the pro- and anti-inflammatory responses to severe hemorrhage in patients with venous thromboembolism: Findings from the PROPPR trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):845-852. doi: 10.1097/TA.0000000000003088.
- DeSantis SM, Brown DW, Jones AR, Yamal JM, Pittet JF, Patel RP, Wade CE, Holcomb JB, Wang H; PROPPR Study Group. Characterizing red blood cell age exposure in massive transfusion therapy: the scalar age of blood index (SBI). Transfusion. 2019 Aug;59(8):2699-2708. doi: 10.1111/trf.15334. Epub 2019 May 3.
- Jones AR, Patel RP, Marques MB, Donnelly JP, Griffin RL, Pittet JF, Kerby JD, Stephens SW, DeSantis SM, Hess JR, Wang HE; PROPPR Study Group. Older Blood Is Associated With Increased Mortality and Adverse Events in Massively Transfused Trauma Patients: Secondary Analysis of the PROPPR Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jun;73(6):650-661. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.033. Epub 2018 Nov 15.
- Cardenas JC, Zhang X, Fox EE, Cotton BA, Hess JR, Schreiber MA, Wade CE, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Platelet transfusions improve hemostasis and survival in a substudy of the prospective, randomized PROPPR trial. Blood Adv. 2018 Jul 24;2(14):1696-1704. doi: 10.1182/bloodadvances.2018017699.
- Henry B, Perez A, Trpcic S, Rizoli S, Nascimento B. Protecting study participants in emergency research: is community consultation before trial commencement enough? Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jul 12;2(1):e000084. doi: 10.1136/tsaco-2017-000084. eCollection 2017.
- Galvagno SM Jr, Fox EE, Appana SN, Baraniuk S, Bosarge PL, Bulger EM, Callcut RA, Cotton BA, Goodman M, Inaba K, O'Keeffe T, Schreiber MA, Wade CE, Scalea TM, Holcomb JB, Stein DM; PROPPR Study Group. Outcomes after concomitant traumatic brain injury and hemorrhagic shock: A secondary analysis from the Pragmatic, Randomized Optimal Platelets and Plasma Ratios trial. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):668-674. doi: 10.1097/TA.0000000000001584. Epub 2017 Jun 6.
- Naumann DN, Vincent LE, Pearson N, Beaven A, Smith IM, Smith K, Toman E, Dorrance HR, Porter K, Wade CE, Cotton BA, Holcomb JB, Midwinter MJ. An adapted Clavien-Dindo scoring system in trauma as a clinically meaningful nonmortality endpoint. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Aug;83(2):241-248. doi: 10.1097/TA.0000000000001517.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Baraniuk S, Tilley BC, del Junco DJ, Fox EE, van Belle G, Wade CE, Podbielski JM, Beeler AM, Hess JR, Bulger EM, Schreiber MA, Inaba K, Fabian TC, Kerby JD, Cohen MJ, Miller CN, Rizoli S, Scalea TM, O'Keeffe T, Brasel KJ, Cotton BA, Muskat P, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Pragmatic Randomized Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) Trial: design, rationale and implementation. Injury. 2014 Sep;45(9):1287-95. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Lissauer ME, Galvagno SM Jr, Rock P, Narayan M, Shah P, Spencer H, Hong C, Diaz JJ. Increased ICU resource needs for an academic emergency general surgery service*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):910-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000099.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-GEN-11-0174
- U01HL077863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset 1:1:1 Verensiirtosuhde
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Janssen Research & Development, LLCValmisUusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfoomaRanska, Saksa
-
Novartis VaccinesValmis