Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio aivojen toiminnan parantamiseksi dementiassa (PBM-dementia) (PBM Dementia)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkitaan fotobiomodulaation (PBM) vaikutusta aivojen toimintaan dementiassa

Äskettäisessä tutkimuksessa (Saltmarche et al., 21017) tarkasteltiin fotobiomodulaation (PBM) vaikutuksia. Se on eräänlainen valohoito, joka käyttää punaista tai lähi-infrapunavaloa parantamaan ja suojaamaan kudosta, joka on joko vahingoittunut, rappeutumassa tai muuten vaarassa kuolla, viidellä vanhemmalla aikuisella, joilla on dementia. 12 viikon PBM-hoitojen jälkeen, jotka toimitettiin kaupallisesti saatavalla, puettavalla laitteella, potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea dementia, havaittiin parannuksia Minimental State Exam -tutkimuksessa (MMSE, p<0,003) ja Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisessa ADAS-tutkimuksessa. cog, p < 0,03). Omaishoitajat, jotka pitivät päivittäin päiväkirjaa kokemuksistaan ​​12 viikon PBM-hoidon aikana, raportoivat paremmasta unesta, harvemmista vihanpurkauksista, vähentyneestä ahdistuksesta ja vaeltamisesta dementiaa sairastavien rakkaiden luona. Tämän kokeen tavoitteet ovat: (1) toistaa tämä löydös suuremmassa ryhmässä dementiaa sairastavia yksilöitä ja (2) tutkia kognitiivisten toimintojen muutosten taustalla olevia aivojen mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotobiomodulaatio (PBM) kuvaa eräänlaista valohoitoa, joka käyttää punaista tai lähi-infrapunavaloa stimuloimaan, parantamaan, regeneroimaan ja suojaamaan kudosta, joka on joko vahingoittunut, rappeutunut tai muuten vaarassa kuolla. Ihmisen ruumistutkimukset ovat osoittaneet, että lähi-infrapuna-aallonpituudet voivat tunkeutua 40-50 mm päänahan ja kallon läpi. Saltmarche et ai. (2017) raportoivat äskettäin, että 12 viikon transkraniaalinen hoito kaupallisesti saatavalla PBM-laitteella (eli Vielight "Neurolla") hyödyttää kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea dementia. Erityisesti Saltmarche et ai. raportoi parannuksista Mini Mental State Examination -tutkimuksessa (MMSE, p < 0,003) ja Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog, p < 0,03) viidellä dementiapotilaalla 12 viikon PBM-hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on toistaa Saltmarchen et al:n havainnot, joiden mukaan 12 viikon PBM-hoidon vaikutukset voivat parantaa kognitiivista toimintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on dementia. Koska Vielight Neuro -laite kohdistuu oletustilan verkon (DMN) solmuihin, joka on säädellyt Alzheimerin taudissa (AD), tämän pilottitutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia, parantaako 12 viikon PBM-hoito Vielight Neuro -laitteella DMN-yhteyksiä. vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Lopuksi, koska on viitteitä siitä, että PBM-hoito lisää verenkiertoa, tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia, parantaako 12 viikon PBM-hoito aivojen verenkiertoa (CBF) vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Kokeessa tutkitaan myös PBM-hoidon vaikutuksia dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten elämänlaatuun ja hoitajan rasitteeseen.

Kymmenen vanhempaa dementiaa sairastavaa aikuista (eli tutkimuksen ensisijaiset osallistujat, PP) ja heidän hoitajansa (CG) otetaan mukaan satunnaistettuun jonotuslistakontrollitutkimukseen. Viisi PP:tä satunnaistetaan "välittömään" PBM-hoitoryhmään psykometristen ja MRI-arviointien jälkeen. Viisi PP:tä satunnaistetaan "viivästyneen" PBM-hoitoryhmään, joka saa PBM-hoitoa Vielight Neuro -laitteella vasta 12 viikon psykometristen ja MRI-arviointien jälkeen.

Neurokuvantamistoimenpiteet arvioidaan kaikissa PP:issä lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu arvioidaan kaikissa PP:issä lähtötasolla, viikoilla 6 ja 12. Omaishoitajia (CG:t) pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. pyydetään täyttämään kyselylomakkeet hoitajan taakasta, hoidon myönteisistä puolista, masennusoireista ja dementiaan liittyvästä käyttäytymisestä PP:ssä lähtötilanteessa, viikoilla 6 ja 12.

"Välittömään" PBM-hoitoryhmään satunnaistetut PP:t saavat PBM:n Vielight Neuro -laitteella kerran päivässä, joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 12 viikon ajan. "Myöhästyneiden" PBM-hoitoryhmään satunnaistetut PP-potilaat jatkavat tavanomaisten toimintojensa tekemistä 12 viikon ajan. 12 viikon psykometristen ja MRI-arviointien jälkeen "viivästettyyn" PBM-hoitoryhmään satunnaistetut PP:t saavat PBM:n Vielight Neuro -laitteella kerran päivässä, joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 12 viikon ajan. PP:t, jotka on satunnaistettu "viivästyneiden" PBM-hoitoryhmään, käyvät läpi lisäpsykometrisen arvioinnin viikoilla 18 ja 24. "Myöhästyneiden" PBM-hoitoryhmään satunnaistettujen PP-potilaiden CG:t pyydetään täyttämään lisäkyselyitä hoitajan rasituksesta, hoidon myönteisistä puolista, masennusoireista ja dementiaan liittyvästä käyttäytymisestä PP:ssä lähtötilanteessa, viikoilla 18 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijaisille tutkimukseen osallistuville (eli henkilöille, joilla on dementia):

ikä > 50 vuotta dementiadiagnoosi (mieluiten AD) neurologin toimesta sujuvasti englannin kielen taito, laillisesti valtuutetun edustajan suostumus ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen MMSE > 11

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

nykyinen hoidon tarjoaminen ensisijaiselle osallistujalle, jolla on dementiakyky, vastata kysymyksiin ensisijaisen osallistujan käyttäytymisestä, elämänlaadusta ja omasta stressitasosta.

Poissulkemiskriteerit:

Ensisijaisille tutkimukseen osallistuville (eli henkilöille, joilla on dementia):

suostumuksen puute tutkimusmenetelmien vasta-aiheet magneettikuvaukseen (eli sydämentahdistimet, metalliimplantit, klaustrofobia) terminaalisairaus (eli elinajanodote < 1 vuosi) aloitettu dementialääkitys (eli koliiniesteraasi-inhibiittori tai memantiini) viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa uusi dementialääke, nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi mahdollisesti sekoittaa nykyisen tutkimuksen (esim. lääkitys tai käyttäytymisinterventio) MMSE < 11.

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus terminaalinen sairaus todiste kognitiivisesta heikkenemisestä kyvyttömyys suostua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön PBM-hoito
Tämä käsivarsi saa valobiomodulaation (PBM), joka toimitetaan Vielight Gamma -laitteen mukana, kerran joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 20 minuutin ajan (laite sammuu automaattisesti 20 minuutin kuluttua) 12 viikon ajan.
Vielight Neuro Gamma on kuulokemikrofoni, joka tuottaa transkraniaalista (päänahan ja kallon kautta) ja intranasaalista (nenän kautta) lähellä infrapunavaloa (NIR). Laite on suunniteltu lisäämään tehokkuutta ja helpottamaan kotikäyttöä kattavaan aivojen fotobiomodulaatioon (PBM). NIR-valoja pulssitaan 40 Hz:n taajuudella, mikä korreloi elektroenkefalogrammin (EEG) gamma-aivoaaltojen mukanaantumisen kanssa.
Ei väliintuloa: Viivästynyt PBM-hoito
Tämä käsivarsi ylläpitää normaalia toimintaa 12 viikon ajan. Viikon 12 psykometrisen ja MRI-arvioinnin jälkeen tämä käsi saa PBM:n, joka toimitetaan Vielight Gamma -laitteen kanssa, kerran joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 20 minuutin ajan (laite sammuu automaattisesti 20 minuutin kuluttua) 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaskaalassa (ADAS-cog)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon

Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaala (ADAS-cog) -testi on yksi useimmin käytetyistä kognition mittaamista testeistä uusien lääkkeiden ja muiden interventioiden tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa. Se koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön (esim. kykyä käsittää, suunnitella ja toteuttaa monimutkaisia ​​motoristen toimintojen sarjoja), huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi. ADAS-cog-pistemäärä perustuu kussakin tuotteessa tehtyjen virheiden määrään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70. Pistemäärä 70 edustaa vakavinta vajaatoimintaa. Pistemäärä 0 edustaa pienintä vajaatoimintaa.

Tämä tulos on muutospistemäärä, joka on johdettu vähentämällä lähtötason ADAS-cog-pisteet viikon 12 ADAS-cog-pisteistä.

lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos kellon piirustustestissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kellonpiirustustestiä käytetään kognitiivisten heikentymien ja dementian seulonnassa sekä spatiaalisen toimintahäiriön ja laiminlyönnin mittana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oikein) 5:een (kaikki oikein). Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan "normaaliksi". Tulos on muutospisteet: Perustaso - Viikon 12 pisteet. Tai viikko 12 - viikko 24 viivästyneille PBM-osallistujille, jotka päättivät käydä 12 viikon PBM-hoidossa 12 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen. Negatiivinen muutospiste = parannus; positiivinen muutospiste = lasku.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos oletustilan verkon (DMN) toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
DMN on vuorovaikutteisten aivoalueiden verkosto, jonka tiedetään korreloivan voimakkaasti keskenään ja eroavan muista aivojen verkoista. Tämä tulos koostuu DMN:n keskipisteen olevan posterior cingulate corteksin (PCC) ja vasemman (L) ja oikean (R) lateraalisen parietaalikuoren (LP) välisen yhteyden vahvuudesta lähtötasolla ja viikolla 12. Tutkimukset Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat viittaavat siihen, että ADN:n solmujen välinen yhteys on heikentynyt. Siksi lisääntynyt liitäntä DMN:n solmujen välillä lähtötasosta viikkoon 12 (tai suuremmat yhteyden T-pisteet) osoittavat parempia tuloksia. Tämän arvioinnin "numeron" mittatyyppi on T-piste, joka laskettiin kullekin "ryhmälle".
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos valtimon spin-leimatussa (ASL) perfuusio-MRI-mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tämä tulos koostuu aivojen verenvirtauksen mittauksista lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kokonaisperfuusioarvot johdettiin laskemalla keskiarvo ylimmän eturintaman, yläparietaalisen ja supramarginaalisen kiinnostavan alueen (ROI) välillä transkraniaalisten LED-klustereiden sijainnin perusteella. Perfuusioarvot normalisoitiin precentraalisen gyrus (eli motorisen aivokuoren) perfuusioon.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos elämänlaadun asteikossa Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon

QOL-AD on tavallinen elämänlaadun mitta, joka kysyy rinnakkaisia ​​kysymyksiä sairastuneilta henkilöiltä ja heidän hoitajiltaan. Nykyinen elämänlaatu on arvioitu huonoksi (1 piste), kohtuulliseksi (2 pistettä), hyväksi (3 pistettä) tai erinomaiseksi (4 pistettä) 13 alueella: fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, itsenäinen kokonaisuus, kyky tehdä kotitöitä, kyky tehdä asioita huvin, rahan ja elämän vuoksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi elämänlaatu) 52:een (paras elämänlaatu)

Tämä tulos on muutospisteet, joka saadaan vähentämällä lähtötaso viikon 12 pisteistä (tai viikoilta 12 - viikoilta 24) viivästyneille PBM-osallistujille, jotka päättivät käydä läpi 12 viikon PBM:n 12 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen). Korkeampi muutospiste = elämänlaadun heikkeneminen. Alempi tai negatiivinen muutospiste = parantunut koettu elämänlaatu.

lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QOL-AD:ssa omaishoitajan näkökulmasta dementiasta kärsivästä henkilöstä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tämä tulos on muutos dementiaa sairastavan henkilön elämänlaadussa hoitajan näkökulmasta. Pisteet vaihtelevat 52:sta (paras mahdollinen koettu elämänlaatu) 0:aan (huonompi mahdollinen koettu elämänlaatu). Positiivinen tai suurempi muutospiste = heikentynyt elämänlaatu. Negatiivinen tai pienempi muutospiste = parantunut elämänlaatu.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos Caregiver Burden Inventoryssa (CBI).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
CBI on vakiomitta, joka sisältää 24 kohdetta ja 5 verkkotunnusta. Omaishoitajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin lausunto kuvaa heidän tunteitaan (ei koskaan, harvoin, joskus, melko usein, lähes aina). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–96, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa taakan tunnetta. Tämä tulos on muutospisteet: Perustason CBI-pisteet - Viikon 12 CBI-pisteet. Positiivinen (tai suurempi) muutospisteet = hoitajan taakan väheneminen. Negatiivinen (tai pienempi) mahdollisuuspiste = hoitajan taakan kasvu.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon

NPI arvioi 12 yleisen dementiaan liittyvän käytöksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, riemua/euforiaa, apatiaa/välinpitämättömyyttä, inhibiitiokyvyttömyyttä, ärtyneisyyttä/lababiliteettia, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, uni ja ruokahalu /syöminen). Se on hoitajan täyttämä kysely dementiasta kärsivästä henkilöstä. NPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144. Korkeampi NPI-pistemäärä tarkoittaa useampaa, useampaa ja/tai vakavampaa dementiaan liittyvää käyttäytymistä.

Tämä tulos on muutospisteet: Perustason NPI-pisteet - Viikon 12 NPI-pisteet. (tai viikko 12 - viikko 24 viivästyneille PBM-osallistujille, jotka valitsivat PBM-hoidon) Positiivinen (tai suurempi) muutospistemäärä = dementiaan liittyvien käyttäytymismallien lukumäärän ja/tai vakavuuden väheneminen. Negatiivinen (tai pienempi) muutospiste = dementiaan liittyvien käyttäytymismallien lukumäärän ja/tai vakavuuden lisääntyminen.

lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos hoitoasteikon positiivisissa puolissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon

Positive Aspects of Caregiving Scale on vakiomitta, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan suostumuksensa/erimielisyytensä 11 väitteellä, jotka koskevat hoidon myönteisiä puolia 5-pisteen likert-asteikolla (paljon eri mieltä... paljon samaa mieltä). Pisteet voivat vaihdella 11:stä (muutama positiivinen puoli dementiaa sairastavan hoidon tarjoamisesta) 55:een (monia myönteisiä puolia dementiaa sairastavan hoidon tarjoamisesta).

Tämä tulos on muutospisteet: Viikon 12 pisteet - peruspisteet. Suurempi (tai positiivinen) muutospistemäärä = hoidon myönteisten näkökohtien kasvu. Negatiivinen (tai pienempi) muutospiste = hoidon positiivisten näkökohtien väheneminen.

lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos Geriatric Depression Scale (GDS) - Lyhyt muoto omaishoitajien
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon

GDS-lyhytmuoto on 15-pisteinen kyllä/ei-asteikko, joka mittaa ikääntyneiden masennusoireita. Pisteet vaihtelevat 0-15. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita. Pistemäärä 0-5 on normaali; pistemäärä > 5 viittaa masennukseen; pistemäärä ≥ 10 on vahva masennuksen indikaattori.

Tämä tulos on muutospisteet: Perustason GDS-pisteet - Viikon 12 GDS-pisteet. Osallistujilla satunnaistettu viivästynyt PBM-hoito, joka päätti suorittaa PBM-hoidon 12 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen, viikon 12 GDS-pisteet – viikon 24 GDS-pisteet. Positiivinen (tai suurempi) muutospiste = masennusoireiden väheneminen omaishoitajilla. Negatiivinen (tai pienempi) muutospiste = masennusoireiden lisääntyminen hoitajilla.

lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dementia, Alzheimer-tyyppi

Kliiniset tutkimukset Vielight Neuro Gamma

Tilaa