Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-61393215:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveille osallistujille

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikohortinen, satunnaistettu tutkimus terveillä koehenkilöillä JNJ-61393215:n (suspension) yksittäisten ja useiden nousevien annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä uuden solun suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutusten farmakokinetiikkaan arvioimiseksi JNJ-61393215:n formulaatio (kapselit).

Tämän 3-osaisen tutkimuksen tarkoituksena on; Osa 1: tutkia JNJ-61393215-suspension farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä (nousevat annostasot) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa, osa 2: arvioida kiinteän JNJ-61393215-kapseliformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna JNJ-61393215:n suspensioon paasto-olosuhteissa ja ruuan vaikutuksesta kiinteän JNJ-61393215 kapseliformulaation PK-arvoon, osa 3: JNJ-61393215-suspension PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen (nousevat annostasot) kerran vuorokaudessa 7 päivän jälkeen paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan [QTcF] mukaan, enintään [<=] 450 millisekuntia ( ms) miehillä ja <= 470 ms naisilla) suoritettiin seulonnassa
  • Ennen ilmoittautumista naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään seuraavasti: a) Postmenopausaalinen - vaihdevuosien jälkeinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, mikä on dokumentoitu sairauskertomusten tai lääkärin muistiinpanojen perusteella; b) Pysyvästi steriili – Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatio ja molemminpuolinen munanpoisto
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino < kuin 50 kg seulonnassa
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Osallistujilla on mikä tahansa maksan toimintakoe (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALP] ja bilirubiini) seulonnassa yli (>)1,5* normaalin yläraja (ULN)
  • Osallistujat ovat arvioineet glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön mukaisesti < 61 millilitraa (mL) / minuutti /1,73 neliömetriä (m^2) kohti seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-61393215:lle tai sen apuaineille (tai laktoosille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 (Single Ascending Dose [SAD]): Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 145 milligrammaa (mg) suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 225 mg suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paaston aikana. Tämän kohortin annos määräytyy kohortin 1 turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 3: Hoitosekvenssi CDEF
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 30 mg suspensiota paastotilassa (hoito C) jaksossa 1, sitten osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-61393215 30 mg kapselia paastotilassa (hoito D) jaksossa 2, yksittäinen suun kautta otettava annos JNJ-61393215 30 mg kapseli runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen kanssa (hoito E) jaksolla 3 ja sen jälkeen kerta-annos JNJ-61393215 30 mg kapselia standardoidulla aamiaisella (hoito F) jaksolla 4, päivänä 1 jokaisesta hoitojaksosta. Tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso seuraavilla hoitojaksoilla.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 3: Hoitojakso DFCE
Osallistujat saavat hoidon D jaksossa 1, sitten hoidon F jaksossa 2, sitten hoidon C jaksossa 3 ja hoidon E jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 3: Hoitojakson ECFD
Osallistujat saavat hoidon E jaksossa 1, sitten hoidon C jaksossa 2, sitten hoidon F jaksossa 3 ja hoidon D jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 3: Hoitojakso FEDC
Osallistujat saavat hoidon F jaksossa 1, sitten hoidon E jaksossa 2, sitten hoidon D jaksossa 3 ja hoidon C jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 4: Hoitosekvenssi GHIJ
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-61393215 suspensiota paastotilassa (hoito G) jaksossa 1, sitten osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-61393215 kapselia paastotilassa (hoito H) jaksossa 2, kerta-annoksen JNJ:tä suun kautta. -61393215 kapseli runsasrasvaisella/kalorisella aamiaisella (hoito I) jaksolla 3, minkä jälkeen kerta-annos JNJ-61393215 kapselia standardoidulla aamiaisella (hoito J) jaksolla 4 kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso seuraavilla hoitojaksoilla. Tämän kohortin annos perustuu osassa 1 saatuihin tuloksiin.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 4: Hoitosekvenssi HJGI
Osallistujat saavat hoidon H jaksossa 1, sitten hoidon J jaksossa 2, sitten hoidon D jaksossa G ja sen jälkeen hoidon I jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 4: Hoitojakso IGJH
Osallistujat saavat hoidon I jaksossa 1, sitten hoidon G jaksossa 2, sitten hoidon J jaksossa 3 ja hoidon H jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 2 Kohortti 4: Hoitosekvenssi JIHG
Osallistujat saavat hoidon J jaksossa 1, sitten hoidon I jaksossa 2, sitten hoidon H jaksossa 3 ja hoidon G jaksossa 4 päivänä 1.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 3 Kohortti 5: Useita nousevia annoksia
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa JNJ-61393215 145 mg suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
KOKEELLISTA: Osa 3 Kohortti 6: Useita nousevia annoksia
Osallistujat saavat suun kautta JNJ-61393215 225 mg suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan paaston aikana. Annosta voidaan pienentää tai suurentaa kohortin 5 turvallisuuden ja PK:n arvioinnin perusteella. Tämä annos voi olla sama kuin kohortille 2 (osa 1) valittu annos, tai se voi olla erilainen.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Aika JNJ-61393215 -suspension suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-kvantifiointitason alapuolelle [ei-BQL]) analyytin konsentraatioon, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) määritellään analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(0-last) + Clast/lambda(z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) analyyttipitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
lambda(z) estimoidaan lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta logaritmiltaan muunnetuista konsentraatioista aikasuhteissa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 suspension näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen jakelumäärä (Vdz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu analyyttipitoisuus. Ihonalaisen annoksen jälkeiseen näennäiseen jakautumistilavuuteen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä JNJ 61393215 -kiellon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 7 viikkoa
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-kvantifiointitason alapuolelle [ei-BQL]) analyytin konsentraatioon, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-ääretön) määritellään analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(0-last) + Clast/lambda(z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) analyyttipitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7; 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7; 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: Aika JNJ-61393215-suspension suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen suurin kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ctrough määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa. Ctrough-arvio ei sisällä pitoisuutta, joka esiintyy juuri ennen ensimmäistä annosta.
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi analyytin pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension keskimääräinen analyytin pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Cavg määritellään keskimääräisen analyytin pitoisuuden arvona vakaassa tilassa annosteluvälin aikana.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen fluktuaatioindeksi (FI)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
FI on arvioitu prosentuaalisena vaihteluna (vaihteluna) suurimman ja pienimmän analyytin pitoisuuden välillä vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 suspension näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
lambda(z) estimoidaan lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta logaritmiltaan muunnetuista konsentraatioista aikasuhteissa.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen huippu aallonpohjan mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Huippukohtaisesti -suhde määritellään suurimman havaitun analyytin pitoisuuden suhteeksi pienimpään havaittuun analyytin pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 3: Havaittu kertymisindeksi, joka perustuu JNJ-61393215 -suspension AUC:hen (AR AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
AR AUC määritetään usean annoksen antamisen jälkeen ja lasketaan AUC (0-24 h) päivänä 7 jaettuna AUC:lla (0-24 h) päivänä 1.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
Osa 3: Havaittu akkumulaatioindeksi, joka perustuu JNJ-61393215 jousituksen Cmax:iin (ARCmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
ARCmax määritetään usean annoksen antamisen jälkeen ja lasketaan Cmax-arvona päivänä 7 jaettuna Cmax-arvolla päivänä 1.
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä JNJ 61393215:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EUDRACT_NUMBER)
  • 61393215EDI1004 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-61393215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa