Pilottitutkimus probiooteista prediabeettisilla nuorilla (ProDP)
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottien toteutettavuutta ja vaikutusta liikalihavien nuorten glukoositason hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion aiheuttama suoliston dysbioosi lihavilla lapsilla edistää tyypin 2 diabetes mellituksen (T2D) kehittymistä. Probioottihoidon on ehdotettu lievittävän glykeemisiä toimintahäiriöitä ja ehkäisevän/viivästyttävän T2D:n kehittymistä. Tutkijat testaavat probiootteja insuliiniherkkyyden parantamiseksi ja beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi lihavilla lapsilla.
Probioottisten kantojen tiedetään parantavan glukoositasapainoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 13-19 v. iässä Visit 1:ssä.
- BMI: 99. prosenttipiste tai suurempi
- Acanthosis nigricans
- Pubertal Tanner-vaihe ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen diabetes (esim. transplantaation jälkeinen diabetes mellitus (DM) tai kystinen fibroosi DM), diabeteksen monogeeniset muodot (ts. MODY), autoimmuunidiabetes tai saarekeautovasta-aineiden esiintyminen.
- Tunnettu vakava immuunipuutos tai immuunipuutos.
- Nykyinen tai aikaisempi insuliini- tai metformiinihoito (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Antibiootti- tai probioottihoito 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aloitetaan uusi ruokavalio 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Diagnosoitu ruokayliherkkyys tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vivomixx (Visbiome)
2 probioottipakettia suun kautta/päivä 12 viikon ajan
|
900 miljardia seuraavista probioottisista kannoista: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp.
bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 ja B. infantis DSM24737) maltoosi (elintarvikkeiden lisäaineena käytetty polysakkaridi, valmistettu tärkkelyksestä) ja piidioksidi (elintarvikkeen lisäaine)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ulkonäöltään identtinen, mutta ilman probiootteja.
|
maltoosi (elintarvikkeiden lisäaineena käytetty polysakkaridi, valmistettu tärkkelyksestä) ja piidioksidi (elintarvikelisäaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mikrobiomi (16S rRNA) -analyysi, ulosteen immunoglobuliini (Ig)A
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin mittarit (HOMA-IR)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
mittaa erittäin herkkää kardioreaktiivista proteiinia (hsCRP)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa suolistossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
ulosteen kalprotektiinin mitta
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotics/Diabetes Prevention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)