Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af probiotika hos prædiabetiske unge (ProDP)

19. august 2020 opdateret af: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effekten af ​​probiotika på glykæmisk kontrol hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostinduceret tarmdysbiose hos overvægtige børn bidrager til udviklingen af ​​type 2 diabetes mellitus (T2D). Probiotisk behandling er blevet foreslået for at lindre glykæmisk dysfunktion og forhindre/forsinke udvikling af T2D. Efterforskerne vil teste probiotika for at forbedre insulinfølsomheden og bevare betacellefunktionen hos overvægtige børn.

De probiotiske stammer er kendt for at forbedre den glykæmiske kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 13-19 år. alder ved besøg 1.
  • BMI: 99. percentil eller derover
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertal Tanner stadium ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær diabetes (dvs. post-transplantation diabetes mellitus (DM) eller cystisk fibrose DM), monogene former for diabetes (dvs. MODY), autoimmun diabetes eller tilstedeværelse af ø-autoantistoffer.
  • Kendt alvorlig immundefekt, eller immunkompromitteret.
  • Nuværende eller tidligere historie for insulin- eller metforminbehandling (inden for de sidste 3 måneder).
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling 3 måneder før indskrivning.
  • Start af ny diætintervention inden for 1 måned før tilmelding.
  • Diagnosticeret fødevareoverfølsomhed eller aktiv mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivomixx (Visbiome)
2 pakker probiotika gennem munden/dag i 12 uger
Kosttilskud: Vivomixx
900 milliarder af følgende probiotiske stammer: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 og B. infantis DSM24737) maltose (polysaccharid brugt som fødevaretilsætningsstof, fremstillet af stivelse) og siliciumdioxid (fødevaretilsætningsstof)
Placebo komparator: Placebo
identisk af udseende, men uden probiotika.
Kosttilskud: Placebo
maltose (polysaccharid brugt som fødevaretilsætningsstof, fremstillet af stivelse) og siliciumdioxid (fødevaretilsætningsstof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mikrobiom (16S rRNA) analyse, fækalt immunglobulin (Ig)A
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: baseline og 12 uger
Mål for homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
baseline og 12 uger
Ændring i betændelse i blodet
Tidsramme: baseline og 12 uger
målinger af højfølsomt kardioreaktivt protein (hsCRP)
baseline og 12 uger
Ændring i betændelse i tarmen
Tidsramme: baseline og 12 uger
mål for fækal calprotectin
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner