Étude pilote sur les probiotiques chez les adolescents prédiabétiques (ProDP)
19 août 2020 mis à jour par: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Cette étude évalue la faisabilité et l'effet des probiotiques sur le contrôle glycémique chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysbiose intestinale induite par l'alimentation chez les enfants obèses contribue au développement du diabète sucré de type 2 (DT2). Un traitement probiotique a été proposé pour atténuer le dysfonctionnement glycémique et prévenir/retarder le développement du DT2. Les chercheurs testeront des probiotiques pour améliorer la sensibilité à l'insuline et préserver la fonction des cellules bêta chez les enfants obèses.
Les souches probiotiques sont connues pour améliorer le contrôle glycémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 13-19 ans. d'âge à la visite 1.
- IMC : 99e centile ou plus
- Acanthosis nigricans
- Stade pubertaire de Tanner ≥3
Critère d'exclusion:
- Diabète secondaire (c.-à-d. diabète sucré (DM) post-transplantation ou DM de la fibrose kystique), formes monogéniques de diabète (c.-à-d. MODY), diabète auto-immun ou présence d'auto-anticorps des îlots.
- Immunodéficience sévère connue ou immunodéprimée.
- Antécédents actuels ou antérieurs de traitement à l'insuline ou à la metformine (au cours des 3 derniers mois).
- Antibiothérapie ou probiotique 3 mois avant l'inscription.
- Début d'une nouvelle intervention diététique dans le mois précédant l'inscription.
- Hypersensibilité alimentaire diagnostiquée ou maladie gastro-intestinale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vivomixx (Visbiome)
2 sachets de probiotiques par voie orale/jour pendant 12 semaines
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900 milliards des souches probiotiques suivantes : L. acidophilus DSM24735 ; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp.
bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 et B. infantis DSM24737) maltose (polysaccharide utilisé comme additif alimentaire, produit à partir d'amidon) et dioxyde de silicium (additif alimentaire)
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Comparateur placebo: Placebo
identique en apparence, mais sans probiotiques.
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maltose (polysaccharide utilisé comme additif alimentaire, produit à partir d'amidon) et dioxyde de silicium (additif alimentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiote
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Analyse du microbiome (ARNr 16S), immunoglobuline fécale (Ig)A
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesures du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'inflammation dans le sang
Délai: ligne de base et 12 semaines
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mesures de la protéine cardio-réactive hautement sensible (hsCRP)
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'inflammation dans l'intestin
Délai: ligne de base et 12 semaines
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mesure de la calprotectine fécale
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics/Diabetes Prevention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .