Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe probiotyków u młodzieży ze stanem przedcukrzycowym (ProDP)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i wpływ probiotyków na kontrolę glikemii u otyłych nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysbioza jelitowa wywołana dietą u otyłych dzieci przyczynia się do rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D). Zaproponowano leczenie probiotykami w celu złagodzenia dysfunkcji glikemii i zapobiegania/opóźniania rozwoju T2D. Badacze przetestują probiotyki w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania funkcji komórek beta u otyłych dzieci.

Wiadomo, że szczepy probiotyczne poprawiają kontrolę glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 13-19 lat. wieku na Wizycie 1.
  • BMI: 99. percentyl lub więcej
  • Acanthosis nigricans
  • Etap dojrzewania Tannera ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wtórna (tj. cukrzyca potransplantacyjna (DM) lub mukowiscydoza DM), monogenowe formy cukrzycy (tj. MODY), cukrzyca autoimmunologiczna lub obecność autoprzeciwciał wyspowych.
  • Znany ciężki niedobór odporności lub obniżona odporność.
  • Obecna lub przebyta historia leczenia insuliną lub metforminą (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Terapia antybiotykowa lub probiotyczna 3 miesiące przed włączeniem.
  • Rozpoczęcie nowej interwencji dietetycznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Rozpoznana nadwrażliwość pokarmowa lub czynna choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vivomixx (Visbiom)
2 paczki probiotyków doustnie dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Vivomixx
900 miliardów następujących szczepów probiotycznych: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 i B. infantis DSM24737) maltoza (polisacharyd stosowany jako dodatek do żywności, wytwarzany ze skrobi) i dwutlenek krzemu (dodatek do żywności)
Komparator placebo: Placebo
identyczny w wyglądzie, ale bez probiotyków.
Suplement diety: Placebo
maltoza (polisacharyd stosowany jako dodatek do żywności, wytwarzany ze skrobi) i dwutlenek krzemu (dodatek do żywności)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analiza mikrobiomu (16S rRNA), immunoglobulina kałowa (Ig)A
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Miary homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
pomiary wysokoczułego białka kardioreaktywnego (hsCRP)
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego w jelitach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
pomiar kalprotektyny w kale
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj