前糖尿病の青年におけるプロバイオティクスのパイロット研究 (ProDP)
2020年8月19日 更新者：Christian L Roth, MD、Seattle Children's Hospital
この研究では、肥満青年の血糖コントロールに対するプロバイオティクスの実現可能性と効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満児の食事誘発性腸内細菌叢異常は、2 型糖尿病 (T2D) の発症に寄与します。 プロバイオティクス治療は、血糖機能障害を軽減し、T2D の発症を予防/遅らせるために提案されています。 研究者は、肥満児のインスリン感受性を改善し、ベータ細胞機能を維持するプロバイオティクスをテストします。
プロバイオティクス菌株は、血糖コントロールを改善することが知られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、13～19歳。訪問1の年齢。
- BMI：99パーセンタイル以上
- 表皮肥厚症の黒人
- 思春期タナーステージ≧3
除外基準:
- 二次糖尿病（すなわち 移植後糖尿病 (DM) または嚢胞性線維症 DM)、単一遺伝子型の糖尿病 (すなわち MODY)、自己免疫性糖尿病、または膵島自己抗体の存在。
- -既知の重度の免疫不全、または免疫不全。
- -インスリンまたはメトホルミン療法の現在または以前の履歴（過去3か月以内）。
- -登録の3か月前の抗生物質またはプロバイオティクス療法。
- -登録前1か月以内の新しい食事介入の開始。
- -食物過敏症または活動性胃腸疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Vivomixx (Visbiome)
プロバイオティクスを 1 日 2 パック、12 週間
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次のプロバイオティクス株の 9000 億: L. アシドフィルス DSM24735。 L.プランタルムDSM24730; Ｌ．パラカセイＤＳＭ２４７３３；Ｌ． L. delbrueckii supsp。
bulgaricus DSM24734、S.thermophilus DSM24731、B.longum DSM24736、B.breve DSM24732、および B.infantis DSM24737) マルトース (食品添加物として使用される多糖類で、デンプンから生成される)、および二酸化ケイ素 (食品添加物)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目は同じですが、プロバイオティクスは含まれていません。
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マルトース（食品添加物として使用される多糖類で、でんぷんから作られる）、二酸化ケイ素（食品添加物）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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マイクロバイオーム (16S rRNA) 分析、糞便免疫グロブリン (Ig)A
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の尺度 (HOMA-IR)
|
ベースラインと 12 週間
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血液中の炎症の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高感度心臓反応性タンパク質 (hsCRP) の測定
|
ベースラインと 12 週間
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腸の炎症の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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糞便カルプロテクチンの測定
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian L Roth, MD、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Christiane S Hampe, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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