Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van probiotica bij pre-diabetische adolescenten (ProDP)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Deze studie evalueert de haalbaarheid en het effect van probiotica op de glykemische controle bij obese adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door voeding veroorzaakte darmdysbiose bij kinderen met obesitas draagt ​​bij aan de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2D). Probiotische behandeling is voorgesteld om glykemische disfunctie te verlichten en de ontwikkeling van T2D te voorkomen of uit te stellen. De onderzoekers zullen probiotica testen om de insulinegevoeligheid te verbeteren en de bètacelfunctie te behouden bij zwaarlijvige kinderen.

Van de probiotische stammen is bekend dat ze de glykemische controle verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 13-19 j. meerderjarig bij Bezoek 1.
  • BMI: 99e percentiel of hoger
  • Acanthosis nigrikanen
  • Pubertaal Tanner-stadium ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire diabetes (d.w.z. post-transplantatie diabetes mellitus (DM) of cystic fibrosis DM), monogene vormen van diabetes (d.w.z. MODY), auto-immuundiabetes of aanwezigheid van auto-antilichamen op de eilandjes.
  • Bekende ernstige immunodeficiëntie of verzwakt immuunsysteem.
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van insuline- of metforminetherapie (in de afgelopen 3 maanden).
  • Antibiotische of probiotische therapie 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Start nieuwe dieetinterventie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Gediagnosticeerde voedselovergevoeligheid of actieve gastro-intestinale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vivomixx (Visbiome)
2 pakjes probiotica via de mond/dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Vivomixx
900 miljard van de volgende probiotische stammen: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 en B. infantis DSM24737) maltose (polysaccharide gebruikt als voedseladditief, geproduceerd uit zetmeel) en siliciumdioxide (voedseladditief)
Placebo-vergelijker: Placebo
identiek qua uiterlijk, maar zonder probiotica.
Voedingssupplement: Placebo
maltose (polysaccharide gebruikt als voedseladditief, gemaakt van zetmeel) en siliciumdioxide (voedseladditief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Microbioom (16S rRNA) analyse, fecaal immunoglobuline (Ig)A
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Maatregelen voor homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
baseline en 12 weken
Verandering in ontsteking in het bloed
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
metingen van hooggevoelig cardio-reactief proteïne (hsCRP)
baseline en 12 weken
Verandering in ontsteking in de darm
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
maat van fecale calprotectine
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivomixx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren